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这篇综述评估了 MRI 放射组学模型预测局部晚期直肠癌（LARC）新辅助治疗病理完全缓解（pCR）的性能。研究发现 3T MRI 场强预测性能更优，亚洲人群预测准确性更高，但目前研究多缺乏外部验证，未来需探索种族对放射组学特征的影响。
背景
结直肠癌（CRC）是全球第三大常见恶性肿瘤和第二大癌症死亡原因，直肠癌约占 CRC 患者的三分之一。局部晚期直肠癌（LARC，II 期（T3 - 4，淋巴结阴性）或 III 期（淋巴结阳性）疾病）的治疗在过去几十年有所改善，目前标准治疗方案是新辅助放化疗（nCRT）后行全直肠系膜切除术（TME）和辅助化疗，但该方案存在胃肠道、泌尿和性功能障碍等不良反应1。
评估 nCRT 反应的方法包括临床检查、腔内评估和 MRI 等，其中 MRI 最为准确。病理完全缓解（pCR）指 nCRT 后手术切除标本中无残留存活肿瘤细胞，约 15 - 27% 的 LARC 患者可达到 pCR。若患者达到完全临床缓解（cCR），可考虑 “观察等待” 策略，器官保留可带来良好功能结局和生活质量，还可能保留括约肌、避免永久性造口。总新辅助治疗（TNT）是新兴策略，在手术前进行全身化疗和 nCRT，可降低远处转移风险、提高无病生存期（DFS）、总生存期（OS）和 pCR 率，但毒性风险较高。目前 LARC 治疗的挑战是预测哪些患者能从新辅助治疗中获益23。
放射组学是从医学影像中提取定量特征的新兴研究领域，基于多种定量特征（如形状、强度、纹理和高阶特征）对肿瘤表型进行表征。LARC 患者常进行盆腔 MRI 检查，为放射组学研究提供了机会，但放射组学工作流程存在标准化和机器学习实践规范等问题。因此，在将其应用于临床实践前，需评估现有研究方法45。
方法
本系统评价和荟萃分析依据 “系统评价和荟萃分析的首选报告项目”（PRISMA）声明进行，研究方案已在 PROSPERO 注册（CRD42024512865）6。
由信息专家检索 MEDLINE、Embase、Cochrane 中央对照试验注册库（CENTRAL）和 Cochrane 系统评价数据库（CDSR），检索词包括直肠癌、直肠肿瘤、磁共振成像、放射组学、人工智能和机器学习等，检索截至 2024 年 2 月 1 日7。
纳入研究需满足：LARC 无转移患者（cT3 - 4，N0，M0 或任何 cT，N1 - 2，M0）、腺癌、接受新辅助治疗且结局定义为 pCR；排除包含免疫治疗作为新辅助治疗、神经内分泌肿瘤、结局非 pCR 的肿瘤退缩、非英文研究、会议摘要和系统评价的研究8。
两名独立审阅者（JR 和 DM）依据纳入标准使用 Covidence 筛选标题和摘要，随后进行全文资格评估，记录排除原因，分歧由第三名审阅者（ID）解决。未联系作者获取缺失数据，而是探索研究的补充文档9。
使用诊断准确性研究质量评估工具（QUADAS - 2）和放射组学质量评分（RQS）评估纳入研究的方法学质量，两名审阅者（JR 和 DM）分别分析，分歧由第三名审阅者（ID）解决，使用 Egger 回归检验评估发表偏倚10。
采用受试者工作特征（ROC）曲线下面积（AUC）评估模型预测性能，若研究报告多个模型，选取 AUC 最高的结果；优先选择内部验证或外部验证的 AUC，而非训练模型的 AUC。AUC 值分为差（0.6 - 0.7）、一般（0.7 - 0.8）、良好（0.8 - 0.9）和优秀（0.9 - 1.0）11。
使用 MedCalc 22.016 软件在随机效应模型下计算 AUC 及其 95% 置信区间（CI）进行荟萃分析，用不一致指数（I2）评估研究间异质性，I2上限分别为 25%、50% 和 75% 时表示低、中、高异质性，绘制森林图展示各研究 AUC 与汇总估计值12。
结果
文献检索共识别出 610 项研究，手动检索额外发现 1 项符合标准的研究，去除重复后筛选 601 项标题和摘要，排除 529 项，72 项进行全文评估，44 项纳入数据提取，35 项纳入荟萃分析13。
纳入研究的 LARC 患者队列治疗时间为 2016 - 2024 年，样本量 48 - 1201 不等。研究人群中 26 项（59%）包含亚洲人，9 项（20%）包含欧洲人，4 项（9%）包含北美人，2 项包含南美人，3 项未明确研究人群。23 项（52%）为单中心研究，21 项（48%）为多中心研究，5 项（11%）为前瞻性研究14。
感兴趣区域（VOI）分割最常用软件是 ITK - SNAP，少数研究使用全自动或半自动分割，多数为手动分割。特征提取最常用软件是 PyRadiomics，27 项（61%）研究仅从治疗前 MRI 提取特征，13 项（30%）使用治疗前和治疗后影像，3 项（7%）仅使用治疗后 MRI。43 项（98%）研究使用 T2 加权成像，1 项使用扩散加权成像。37 项（84%）研究报告了内部验证，18 项（41%）报告了外部验证15。
QUADAS - 2 评估显示，12 项（27%）研究在患者选择方面存在高或不明确的偏倚风险，所有研究在指数测试方面偏倚风险高或不明确，15 项（34%）研究在参考标准方面偏倚风险高或不明确，8 项（18%）研究在流程和时间方面偏倚风险高或不明确。在适用性方面，1 项研究对患者选择存在高关注，6 项（14%）对指数测试存在高关注，1 项研究参考标准存在不明确关注16。
RQS 平均分为 12（4 - 24），多数研究在 “体模研究”“多时间点成像”“临界值分析” 和 “成本效益” 等类别得分为 0，Egger 回归检验显示无显著发表偏倚（Egger 截距 - 1.68，CI - 4.15 至 0.78，p=0.17）17。
12 项（27%）研究的 AUC > 0.9，显示出优秀的区分能力；18 项（41%）研究 AUC 在 0.81 - 0.9 之间，区分能力良好；12 项（27%）研究 AUC 在 0.71 - 0.8 之间，区分能力中等；2 项（5%）研究 AUC < 0.7，区分能力差。35 项研究荟萃分析的汇总 AUC 为 0.87（95% CI 0.84 - 0.89），研究间存在高异质性（I2=97.4%，p<0.001）18。
亚组分析显示，3T MRI 场强的汇总 AUC 为 0.9，优于 1.5T 的 0.8（p<0.001）；亚洲人群的汇总 AUC 为 0.9，高于非亚洲人群的 0.8（p<0.001）。在 MRI 检查时间、提取的放射组学特征数量、分类方法、联合模型和放射组学质量评分等亚组分析中，未发现显著差异19。
讨论
本系统评价评估了 44 个 MRI 放射组学预测 LARC 新辅助治疗后 pCR 的模型，多数研究样本量小且缺乏外部验证。尽管存在局限性，但 35 项研究的荟萃分析显示，MRI 放射组学模型具有良好的区分性能，汇总 AUC 为 0.8720。
与以往研究不同，本研究未证明联合放射组学模型的优越性，深度学习（DL）模型在亚组分析中也未优于传统放射组学模型，可能是由于本研究纳入研究数量较多和亚组分析方法不同21。
3T MRI 场强具有更高的信噪比、空间分辨率、时间分辨率等，其放射组学特征与 1.5T 不可互换，本研究中 3T MRI 系统预测性能更优22。
亚洲人群的预测性能显著高于非亚洲人群，但种族对 LARC 中 MRI 放射组学特征的影响此前尚未见报道，未来需进一步探索23。
放射组学在直肠癌的肿瘤分期分类、淋巴结转移、肝转移、KRAS 突变和微卫星稳定（MSS）状态等方面均有研究，展现出在提高直肠癌分期和风险预测方面的应用潜力24。
本研究使用 QUADAS - 2 评估发现，部分研究在患者选择、指数测试等方面存在偏倚风险，放射组学研究目前缺乏标准化，未来需加强研究者与临床医生合作，制定 MRI 采集和分析标准，同时利用数据共享技术2526。
本研究存在局限性，如研究间存在异质性，虽进行亚组分析但无法确定所有异质性来源；可能存在发表偏倚，影响预测性能评估；部分研究未报告相关数据，限制了分析方法的选择2728。
结论
目前 MRI 放射组学研究多缺乏外部验证，大型多中心前瞻性研究有限。3T MRI 场强预测性能更优，但种族对放射组学特征的影响需进一步研究。MRI 放射组学研究对 LARC 的器官保留策略具有重要意义，未来需更多研究29。
