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在斐济，皮肤和软组织感染（SSTIs）在新生儿中较为常见。为探究产程中口服 2g 阿奇霉素对预防婴儿 SSTIs 的作用，研究人员开展随机对照试验。结果显示阿奇霉素组婴儿 SSTIs 有所降低，但无统计学差异。该研究为相关防治提供参考。
在全球范围内，围产期感染是导致产妇和新生儿发病与死亡的重要因素。在低收入和中等收入国家，这一问题尤为严峻，其中新生儿败血症和皮肤感染是突出的健康挑战。在斐济，皮肤和软组织感染（SSTIs）的发病率居高不下，对新生儿的健康构成严重威胁。过往研究表明，阿奇霉素作为一种广谱抗生素，对多种病原体具有抗菌活性，在其他地区的临床试验中显示出降低婴儿皮肤感染的潜力。然而，针对斐济地区的情况，产程中使用阿奇霉素预防婴儿 SSTIs 的效果尚不明确，这促使研究人员开展了此次研究。
澳大利亚墨尔本大学等机构的研究人员在斐济开展了一项随机对照试验。研究旨在确定产程中给予 2g 口服阿奇霉素对婴儿 SSTIs 的安全性和有效性。该研究成果发表在《BMC Medicine》上，为全球儿童健康领域提供了重要的参考依据。
研究人员采用了多种关键技术方法。首先，进行了严格的样本筛选，选取在斐济苏瓦一家三级医院分娩的健康孕妇及其婴儿作为研究对象。通过分层随机化的方法，将参与者随机分为阿奇霉素组和安慰剂组。在研究过程中，详细记录参与者的各项信息，并对婴儿进行定期随访。同时，运用 REDCap 系统进行数据录入，使用 Stata 18.0 软件进行统计分析，确保研究结果的准确性和可靠性。
研究结果如下：
- 参与者招募与特征：2019 年 7 月 1 日至 2022 年 1 月 31 日，共招募 2110 名孕妇并随机分组，因 COVID-19 疫情限制，招募曾暂停。最终阿奇霉素组和安慰剂组分别有 1059 例和 1063 例分娩。对纳入分析的婴儿参与者特征分析显示，两组在多个因素上无明显失衡，如大多数为 iTaukei 族，剖宫产率为 23.3% ，用药与分娩间隔时间中位数为 10.8 小时等。
- 婴儿 SSTIs 发生率：在意向性分析（ITT）人群中，阿奇霉素组婴儿 SSTIs 的累积发生率（5.8% ；95% CI 4.4 - 7.6）低于安慰剂组（7.8% ；95% CI 6.2 - 9.8），风险降低 27%（RR 0.73；95% CI 0.51 - 1.06），但 95% 置信区间包含无效应的可能性。在符合方案分析（PP）人群中，结果类似，阿奇霉素组发生率（5.1% ；95% CI 3.3 - 7.6%）低于安慰剂组（7.6% ；95% CI 5.5 - 10.4%），风险降低 34%（RR 0.66；95% CI 0.40 - 1.11），但仍无法得出干预有真实效果的结论。不同分析方法处理缺失数据后，结果具有稳健性。
- 不良事件：总体上有 11 例婴儿死亡，阿奇霉素组 4 例，安慰剂组 7 例。未发现婴儿肥厚性幽门狭窄和听力障碍病例。严重不良事件（SAEs）共 521 例，大多与研究药物无关。婴儿非严重不良事件共 12 例，安慰剂组发生数多于干预组。分娩父母中，有 66 例 SAEs，大多也与研究药物无关。非严重不良事件发生率在两组中相似，常见症状为头痛和腹痛。
- 亚组分析与敏感性分析：剖宫产婴儿中，阿奇霉素组 SSTIs 降低 46%（RR 0.54；95% 0.21 - 1.39），但样本量仅 385 例。阴道分娩和用药 72 小时内分娩的亚组分析显示干预效果差异不大。不同诊断方式中，体格检查诊断 SSTIs 的比例高于照片诊断和家长报告，且各研究组中每种诊断方式的比例相似。敏感性分析调整因疫情封锁期间就诊可能导致的偏倚后，不影响主要结果。
研究结论与讨论部分指出，虽然阿奇霉素组婴儿 SSTIs 有适度相对降低，但绝对风险降低仅 2% ，对应需治疗 50 例才能预防 1 例婴儿 SSTIs，研究结果不支持在斐济常规使用产程中阿奇霉素预防婴儿 SSTIs。与以往研究相比，本研究效果量较小，可能与研究人群差异有关，如本研究人群平均孕周更高、低出生体重儿比例更低、剖宫产率更高等。此外，不同研究中皮肤感染定义和病原体携带率等差异也可能影响结果。不过，阿奇霉素耐受性良好，未发现与阿奇霉素相关的严重不良事件。未来研究可关注阿奇霉素对其他婴儿感染及分娩父母感染的影响，鉴于斐济 SSTIs 的高发病率，改善预防、早期诊断和治疗至关重要，这对降低严重并发症发生率、提升母婴健康水平具有重要意义。
