质量商数：重新思考 PSURs 以实现卓越监管的意义与价值

监管机构要求高质量的药品安全报告以监督上市药品。研究人员开展了关于定期安全更新报告（PSUR）质量指标的研究，建立综合方法评估 PSUR 质量。结果显示该指标确保合规透明，为 PSUR 提交提供质量保障框架，意义重大。

　　背景：监管机构为确保对上市药品进行妥善监管，对高质量的安全报告有严格要求。定期安全更新报告（PSUR）质量指标应运而生，其旨在评估、衡量并提升提交给监管机构的 PSUR 质量，同时找出持续改进的方向。
方法：研究人员建立了一套全面的方法，涵盖分析监管机构反馈、对质量相关评论进行分类，以及依据预先设定的类别采用评分系统。
结果：PSUR 质量指标通过促使药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）积极监测、追踪并改进提交的安全数据质量，展现出透明度并确保符合监管要求。
结论：PSUR 质量指标提供了一个结构化框架，有助于维持 PSUR 提交过程中的数据高质量、监管合规性以及持续改进。该工具营造了质量文化，通过系统评估和可行反馈助力实现卓越监管。