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在放射诊断中，缺乏专用不良事件分析网格，法国 HAS 网格适用性有限。研究人员开发并评估了 AE-RADS 网格。结果显示，其观察者间再现性更好，与专家共识一致性更高。这为精准评估不良事件提供了新工具。
在医疗领域，不良事件（Adverse Events，AEs）的管理至关重要，它涉及医疗、法律、保险、人力和财务等多个方面。对于法国的医疗机构来说，AEs 管理更是质量举措的关键部分，是获得认证的重要标准之一 。在医学影像领域，尤其是急诊科，医学成像检查数量的增长速度远超急诊患者就诊人数的增长，而放射科医生数量却保持不变。例如，2012 年至 2019 年间，CT 扫描数量增加超过 50%，急诊就诊人数仅增长 20% 多 。这使得 AEs 发生风险上升，AEs 管理成为诊断成像中日益受关注的问题。
远程放射学的出现，虽然为医疗带来了便利，但也进一步放大了 AEs 风险。由于涉及多方人员的物理分离，技术和沟通问题频发。在法国，目前使用的基于国际通用不良事件术语标准（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAEs）的 HAS 网格，是一个通用的 5 点量表，在放射学领域缺乏特异性和细节，无法满足实际需求。例如，一些与成像协议、造影剂注射或辐射剂量相关的事件，无法在该网格中得到有效记录和评估 。因此，开发一个专门针对放射诊断和远程放射学实践的 AEs 评估网格迫在眉睫。
来自法国 IMADIS-Groupe 等机构的研究人员开展了相关研究，旨在开发并评估一种适用于放射诊断和远程放射学的 AEs 评估网格（AE-RADS），并将其性能与基于 CTCAEs 的 HAS 网格进行比较，主要关注指标为观察者间再现性和与专家共识的一致性 。该研究成果发表在《BMC Medical Imaging》上。
研究人员为开展此项研究，采用了以下主要技术方法：首先，从 IMADIS-Groupe 的 AE 数据库中随机选取病例，构建研究队列和开发队列 。其次，由 4 名资深放射科医生基于自身经验和文献回顾，开发出包含 90 个条目的 AE-RADS 网格，该网格采用决策树结构 。然后，安排 4 名读者（2 名放射科医生和 2 名放射技师）使用 HAS 网格和 AE-RADS 网格对病例进行回顾性双盲阅读，并收集相关临床和放射学数据 。最后，运用 R 软件进行统计分析，包括计算组内相关系数（ICC）、Fleiss Kappa、Krippendorff alpha 等评估再现性，使用 McNemar 检验比较与专家共识的一致性 。
下面介绍具体的研究结果：
- 研究人群和参考读数：研究共纳入 100 例患者，其中 49 例为女性，中位年龄 66.9 岁 。专家团队共报告 104 起 AEs，主要来源于放射科医生和放射技师。基于 HAS 网格和专家共识阅读，患者中最严重 AEs 的分级为：24 例 G1，41 例 G2，30 例 G3，3 例 G4，0 例 G5；而使用 AE-RADS 网格分级为：94 例 G1，1 例 G2，1 例 G3，3 例 G4，1 例 G5 。两种网格分级无显著关联，仅有 27% 的病例分级完全一致。
- 观察者间再现性：使用 HAS 网格和 AE-RADS 网格分析一个病例的平均时间分别为 4.0±0.3 分钟和 5.3±0.6 分钟 。在检测到的 AEs 数量方面，HAS 网格下读者平均识别 1.18 个事件，AE-RADS 网格下为 1.15 个 。在每例患者的 AEs 数量上，HAS 网格的 ICC 为 0.642，AE-RADS 网格为 0.690，但二者差异无统计学意义 。在最严重 AEs 的分级上，HAS 网格的 Krippendorff's alpha 为 0.506，AE-RADS 网格为 0.519，差异也无统计学意义 。不过，使用 AE-RADS 网格时，在 AEs 来源和类型的判断上，Fleiss Kappa 值分别达到 0.827 和 0.857，显示出较高的一致性，而 HAS 网格未对这些方面进行评估 。
- 读者与专家共识的一致性：在读者层面，使用 AE-RADS 网格时与专家共识的一致性显著高于 HAS 网格 。4 名读者使用 HAS 网格时与共识的平均一致性为 40.1±10.1%，使用 AE-RADS 网格时为 71.8±7.5% 。所有读者与共识阅读的完全一致性，HAS 网格为 19%，AE-RADS 网格为 53%，差异有统计学意义 。统计功效分析表明，样本量为 125 个 AEs、alpha 水平为 5% 时，统计功效达 0.999，II 型错误风险小于 0.1% 。
研究结论和讨论部分表明，AE-RADS 网格有效解决了放射诊断中 AEs 评估的部分难题。它采用结构化决策树方法，兼顾纯放射学 AEs 和伴有临床影响的放射学 AEs，提高了分类一致性，减少了主观性，与 HAS 网格相比，观察者间一致性更好 。AE-RADS 网格能更细致地对 AEs 进行分级，更贴合放射诊断实际情况，有助于更准确地识别 AEs 来源，从而采取更有针对性的纠正措施 。不过，该研究也存在一些局限性，如样本量较小、单中心研究、无法评估观察者内一致性等 。未来，人工智能工具的发展有望进一步提升 AEs 管理水平，AE-RADS 网格也需在更多中心进行前瞻性研究，以验证其有效性和可扩展性，还可结合健康法专家的意见，完善其在不同放射学场景中的应用 。总之，AE-RADS 网格为放射诊断中的 AEs 评估提供了新的有力工具，对提升医疗质量、保障患者安全具有重要意义。
