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为探究尼塞韦单抗（Nirsevimab）时代呼吸道合胞病毒（RSV）相关下呼吸道感染（LRTI）住院情况，研究人员开展 NIRSE-GAL 研究。结果显示，突破病例与非突破病例临床特征相似。该研究为相关临床评估提供参考112。
在婴幼儿的健康领域，呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）一直是个 “捣蛋鬼”。RSV 能引发下呼吸道感染（Lower respiratory tract infection，LRTI），让不少宝宝遭受病痛折磨，严重时还得住院治疗。以往，面对 RSV 的威胁，人们总是忧心忡忡。而尼塞韦单抗（Nirsevimab）的出现，就像给婴幼儿的健康带来了新希望，它是一种长效单克隆抗体，在一些欧洲国家已被纳入免疫计划，能有效预防 RSV 相关的住院情况。
可即便有了尼塞韦单抗，还是有宝宝因为 RSV - LRTI 住院。这就引发了诸多疑问：这些住院宝宝的临床特征是怎样的？突破病例（即接种了尼塞韦单抗但仍感染的病例）和非突破病例又有哪些不同呢？为了解开这些谜团，来自西班牙多个机构的研究人员开展了 NIRSE-GAL 研究23。
这项研究成果发表在《European Journal of Pediatrics》上，具有重要的意义。它能帮助人们更好地了解在尼塞韦单抗免疫时代，RSV 相关 LRTI 住院情况的新变化，为后续的临床治疗和预防策略提供关键参考。
研究人员开展的 NIRSE-GAL 研究，是一项前瞻性观察研究。他们从加利西亚公共卫生系统的 14 家公立医院的 “住院登记” 中，筛选出 2023 年 9 月 25 日至 2024 年 4 月 15 日期间，符合尼塞韦单抗接种条件（2023 年 4 月 1 日至 2024 年 3 月 31 日出生）且因 RSV 相关 LRTI 住院的婴儿45。
确定研究对象后，研究人员收集了这些婴儿的多项信息，包括性别、年龄、出生体重、胎龄、是否存在高风险疾病等社会人口学特征，还有住院和临床相关数据，像住院和出院时间、是否入住重症监护病房（Intensive care unit，ICU） 、是否需要氧气支持、是否使用无创机械通气（Non-invasive mechanical ventilation，NIMV）等6。
在数据处理阶段，研究人员对收集到的数据进行了描述性分析，并按照突破病例和非突破病例进行分层。对于连续变量，计算中位数和四分位数间距（Interquartile range，IQR） ，用 Wilcoxon 检验探索其统计学意义；对于分类变量，则用患者数量和百分比表示，通过精确 Fisher 检验分析统计学意义7。
下面来看看具体的研究结果：
- 研究对象基本信息：在研究期间，共有 14476 名符合条件的婴儿，其中 13320 名（92%）接种了尼塞韦单抗。最终确定了 69 例 RSV 相关 LRTI 住院病例，这些婴儿的中位年龄为 2.7（1.5 - 5.2）个月，男性占比 56.5%（39/69） ，23.2%（16/69）存在高风险疾病89。
- 突破病例和非突破病例情况：69 例病例中，45 例（65.2%）为突破病例，他们在住院前接受尼塞韦单抗的中位时间为 46（9 - 135）天 。非突破病例中有 50%（12/24）接种过尼塞韦单抗，但不符合突破病例标准9。
- 临床特征对比：对比突破病例和非突破病例，在性别、年龄、胎龄、出生体重、是否需要氧气支持、是否入住 ICU、是否使用 NIMV 等方面，均未观察到统计学上的显著差异10。
- 发病时间与流行曲线：非突破组首例住院发生在 9 月，突破组在 11 月，两组发病高峰分别在 11 月和 12 月，且发病情况都与 RSV 流行曲线平行。不过，在季节末尾，非突破组出现病例反弹，突破组未出现11。
- 合并感染情况：29%（20/69）的病例检测到其他病原体，两组在合并感染 / 共同检测的患病率和模式上没有显著差异10。
综合研究结果和讨论部分来看，在尼塞韦单抗时代，因 RSV 相关 LRTI 住院的儿童中，有相当一部分存在高风险疾病，且疾病严重程度较高，很多患儿需要氧气支持、NIMV 和入住 ICU 。虽然突破病例和非突破病例在临床特征、发病时间和结局等方面具有可比性，但由于本研究观察数量有限，还需要未来开展更大规模的队列研究来进一步确认这些发现。这项研究为 RSV 相关 LRTI 住院情况提供了初步的临床概况，为后续研究和临床实践指明了方向，让人们在应对 RSV 威胁婴幼儿健康的问题上，有了更清晰的思路和更坚实的研究基础。
