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为解决评估子宫内膜容受性（ERA）超声参数的操作者间可靠性差异问题，研究人员开展了对 Smart?ERA 软件评估 ERA 参数的研究。结果显示，该软件评估 ET 和 EV 的可靠性良好，VFI 的操作者间可靠性较高，但 VI 和 FI 可靠性欠佳。这对精准评估 ERA 意义重大。
在辅助生殖领域，能否成功受孕受到诸多因素的影响，而子宫内膜容受性（Endometrial Receptivity Assessment，ERA）是其中极为关键的一环，堪称决定辅助受孕成败的核心指标之一。目前，评估 ERA 的方法多种多样，像超声检查、子宫内膜活检、子宫内膜液抽吸以及宫腔镜检查等。然而，在日常临床实践中，超声成像凭借其无创、便捷、成本低的显著优势，成为了评估 ERA 的常用手段。
在超声评估 ERA 的过程中，又涉及到多个参数，比如子宫内膜厚度（Endometrial Thickness，ET）、子宫内膜体积（Endometrial Volume，EV）、血管化指数（Vascularization Index，VI）、血流指数（Flow Index，FI）和血管化血流指数（Vascularization Flow Index，VFI）等。不过，现有研究发现，不同研究中这些超声参数与临床妊娠的关联存在较大差异。经过深入分析，研究人员推测，造成这种差异的原因可能与超声扫描设备的不同，以及不同操作者的测量技术差异有关。就拿传统的三维超声（Three - dimensional ultrasound，3D - US）参数计算方法 —— 虚拟器官计算机辅助分析（Virtual Organ Computer - aided Analysis，VOCAL）来说，虽然它在计算像子宫内膜体积、子宫内膜和子宫内膜下区域的血管化等参数时，比二维体积估算更精准，但操作耗时久，而且不同操作者对同一参数测量的可靠性差异较大。正是基于这些问题，研发出一种能够克服上述弊端的自动化软件迫在眉睫。
在此背景下，来自埃及扎加济格大学、开罗大学和亚历山大大学附属医院妇产科的研究人员，开展了一项多中心、前瞻性观察研究。他们旨在评估一款名为 Smart?ERA 的三维超声自动化软件，在测量 ET、EV、VI、FI 和 VFI 时，操作者内和操作者间的可靠性。该研究成果发表在《Middle East Fertility Society Journal》上，为辅助生殖领域在子宫内膜容受性评估方面提供了重要的参考依据。
在研究方法上，研究人员采用了测试 - 重测和评估者间设计。参与者为 18 - 45 岁非妊娠且前往妇科超声扫描部门就诊的患者。排除了经期、宫内有避孕装置、曾接受子宫切除术或子宫内膜消融术的患者。研究中，每个中心有两名经验丰富（均有超过 10 年妇产科超声领域经验）的超声科医生参与测量。他们使用 Mindray Nuewa I9 超声系统及配套的 Smart?ERA 软件，通过经阴道探头（DE 11 - 3 Ws），按照标准化操作流程获取 3D 子宫内膜体积数据集，并计算相关参数。每个参与者的 ET、EV、VI、FI 和 VFI 均测量三次，分别由评估者一测量两次（A1O1 和 A1O2），评估者二测量一次（A2），且两名评估者相互不知道对方的测量结果。研究过程中还收集了参与者的人口统计学信息（年龄、BMI）、每次超声评估的时长以及超声检查时是否进行手动调整等数据。最后，利用 SW SAS 软件进行统计分析，通过多种统计方法评估测量的可靠性和相关性。
下面来看看具体的研究结果：
- 参与者基本信息：研究共招募了 226 名患者，她们的平均年龄为 34.11（8.71）岁，平均 BMI 为 29.10（5.15）。检查过程中发现了一些子宫病变，如 29 名（12.83%）患者有肌瘤，20 名（8.85%）有腺肌病，23 名（10.17%）存在剖宫产瘢痕憩室，16 名（7.08%）有子宫内膜息肉，6 名（2.65%）疑似子宫畸形。
- 操作者内相关性、一致性和可靠性：通过皮尔逊系数评估发现，ET（0.93；p<0.0001）和 EV（0.90；p<0.0001）的两次测量间相关性极高；FI（0.71；p<0.0001）相关性高；VFI（0.57；p<0.0001）相关性中等；VI（0.40；p<0.0001）相关性低 。Shrout - Fleiss 组内相关系数（ICC）显示，ET（0.93 [0.91 - 0.94]）的操作者内可靠性极佳，EV（0.89 [0.86 - 0.92]）较高，而 VI（0.49 [0.48 - 0.58]）、FI（0.71 [0.63 - 0.77]）和 VFI（0.69 [0.61 - 0.75]）的可靠性为中等。
- 操作者间相关性、一致性和可靠性：皮尔逊系数分析表明，ET（0.84；p<0.0001）相关性高，EV（0.65；p<0.0001）相关性中等，VI（0.41；p<0.0001）、FI（0.31；p<0.0001）和 VFI（0.49；p<0.0001）相关性低。Shrout - Fleiss ICC 结果显示，ET（0.91 [0.89 - 0.93]）的操作者间可靠性优秀，EV（0.78 [0.72 - 0.83]）和 VFI（0.82 [0.77 - 0.86]）较高，VI（0.72 [0.64 - 0.77]）可靠性中等，FI（0.38 [0.26 - 0.49]）较低。
综合研究结果和讨论部分，这项研究意义非凡。首先，研究表明 Smart?ERA 软件在评估 ET 和 EV 时，操作者内和操作者间的一致性和可靠性令人满意，这意味着在临床使用该软件评估这两个参数时，不同操作者或同一操作者多次测量的结果较为稳定，误差较小，为临床医生准确判断子宫内膜状态提供了可靠依据。其次，VFI 的操作者间可靠性较高，在评估 ERA 指标的临床实用性时，相比 VI 和 FI，VFI 可能更具参考价值。不过，研究也存在一些局限性，比如操作者在研究前对软件的使用经验不足，未明确纳入患者的月经周期阶段，研究对象均为经验丰富的超声科医生，可能影响研究结果的普遍适用性，且操作者内测量时间间隔较短，存在回忆偏倚风险。但总体而言，该研究首次对 Smart?ERA 软件评估 ERA 参数的可靠性进行了探索，为后续进一步评估该软件的诊断准确性奠定了基础，有助于推动辅助生殖领域在子宫内膜容受性评估方面朝着更加精准、可靠的方向发展，为提高辅助受孕成功率提供了有力支持。
