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胃癌（GC）死亡率高，腹腔镜胃癌根治术（LG）用于 T4a 期 GC 的安全性和疗效存争议。研究人员开展 “腹腔镜与开腹远端胃癌根治术（D2 淋巴结清扫）治疗局部 T4a 期胃癌” 的随机对照试验。目前未出结果，若明确优势，将为 T4a 期 GC 治疗指南和决策提供依据。
在癌症的 “战场” 上，胃癌（Gastric Cancer，GC）一直是一个极为棘手的 “敌人”，它是全球范围内导致癌症相关死亡的主要原因之一。随着医疗技术的进步，腹腔镜胃癌根治术（Laparoscopic Gastrectomy，LG）作为一种微创手术，在早期和局部进展期胃癌（Advanced Gastric Cancer，AGC）的治疗中逐渐得到广泛应用。然而，当面对 T4a 期胃癌时，LG 的表现却充满了不确定性。T4a 期胃癌意味着肿瘤已经侵犯到胃的浆膜层，这类肿瘤往往个头较大，癌细胞容易转移到淋巴结，周围还伴随着炎症反应，手术难度极高。虽然有一些回顾性研究显示 LG 在 T4a 期胃癌治疗上有一定优势，比如手术时间短、出血少、并发症率低等，但这些研究存在患者选择偏倚、样本量小等缺陷，无法确切证明 LG 在长期生存方面的效果。而且，之前也没有随机对照试验专门针对 LG 在 T4a 期胃癌治疗中的作用进行研究。因此，LG 在 T4a 期胃癌治疗中的安全性和肿瘤学疗效仍是一个未解之谜，急需高质量的研究来填补这一空白。
为了解开这个谜团，来自胡志明市医药大学大学医学中心（University Medical Center, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City）的研究人员挺身而出，开展了一项名为 “腹腔镜与开腹远端胃癌根治术（D2 淋巴结清扫）治疗局部 T4a 期胃癌：一项随机对照试验方案” 的研究。该研究成果发表在《BMC Surgery》杂志上。如果研究能够明确腹腔镜远端胃癌根治术（Laparoscopic Distal Gastrectomy，LDG）和开腹远端胃癌根治术（Open Distal Gastrectomy，ODG）在治疗 T4a 期胃癌上的优势与劣势，将为未来 T4a 期胃癌的治疗指南制定和临床决策提供至关重要的依据，帮助医生们为患者选择更合适的治疗方案。
在这项研究中，研究人员采用了多种关键技术方法。首先，他们通过严格的纳入和排除标准筛选患者，从门诊和外科病房招募符合条件的局部临床 T4a 期胃癌患者。利用胃镜进行病理确诊，通过胸部 - 腹部计算机断层扫描（Computed Tomography，CT）等影像学检查进行分期。手术方面，由经验丰富的高级顾问外科医生团队，按照标准化的手术流程分别实施 LDG 和 ODG。术后，依据既定的随访方案对患者进行长期跟踪，详细记录复发、死亡等相关数据。
下面来看具体的研究结果：
- 研究设计：这是一项 III 期、开放标签、随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT），采用平行组、非劣效性设计。患者被随机分为 LDG 组和 ODG 组，比例为 1:1 。独立数据和安全监测委员会（Data and Safety Monitoring Committee，DSMC）对试验进行严格监控，确保试验的安全性和科学性。
- 患者筛选：纳入年龄在 18 - 80 岁、ECOG 体能状态评分 0 或 1、ASA 评分 I - III ，经术前影像学检查临床诊断为 T4aN0 - 3M0的胃腺癌且适合行远端胃癌根治术（D2 淋巴结清扫），并愿意参与研究且签署知情同意书的患者。排除有术前肿大淋巴结、既往胃手术史、严重肿瘤相关并发症、先前接受过放化疗等情况的患者。
- 手术过程：
- LDG 手术步骤：先进行 Trocar 放置和全面腹腔评估，排除有腹膜转移等情况的患者，对可切除病例进行腹腔灌洗细胞学检查。接着依次进行大网膜和淋巴结清扫，包括 4sb、4d、6、5、12a 等淋巴结站，以及胰上淋巴结（7、8a、9、11p）和胃小弯侧淋巴结（1、3）的清扫。最后进行胃切除和消化道重建，根据情况选择 Billroth II 或 Roux - en - Y 方法，常规放置引流管。若手术中转为开腹手术，则记录为 “中转开腹”。
- ODG 手术过程：ODG 手术与 LDG 基本相似，严格遵循第 6 版日本胃癌治疗指南进行操作。
- 术后治疗与随访：术后所有患者按照相同方案定期随访，前 2 年每 3 个月随访一次，后 3 年每 6 个月随访一次，确保每位患者至少随访 36 个月。术后完全恢复后，建议接受根治性切除的患者进行辅助化疗，根据病理分期选择不同的化疗方案。若患者无法耐受化疗，则调整剂量或停药并记录。
- 结果测量：主要结局指标是 3 年无病生存期（Disease - Free Survival，DFS）和 3 年总生存期（Overall Survival，OS）。通过严格的标准判断复发情况，对于无明显症状的患者，在常规随访检查中发现可疑情况时，进一步进行全身正电子发射断层扫描 - CT（PET - CT）等检查确认；有疑似复发症状的患者则立即评估。次要结局指标包括术中情况、早晚期并发症、术后恢复情况以及通过 EORTC QLQ - C30 问卷评估的生活质量。
- 样本量估算：通过特定的网络工具，利用 T4a 期胃癌亚组分析中 LDG 组和 ODG 组的 3 年 DFS 率估算样本量。预计需要 240 名患者（每组 120 名），考虑 14% 的脱落率后，确保意向性分析（Intention - To - Treat，ITT）人群中至少有 206 名患者（每组 103 名）可进行分析。
- 随机化与盲法：采用 Stata 软件生成随机区组大小为 2、4 或 6 的区组随机化方法，将患者 1:1 随机分配到 LDG 组或 ODG 组，通过密封信封确保分配隐藏。由于手术干预的特殊性，外科医生和患者无法设盲，但结局评估者和数据分析者保持盲态。
- 手术标准化：所有手术均由上消化道外科团队成员执行，术前所有参与手术的医生都对开放和腹腔镜胃癌根治术（D2 淋巴结清扫）的技术进行了标准化，每位医生至少独立完成 100 例腹腔镜和 100 例开放手术，并使用手术步骤检查表确保手术规范。
- 统计分析：对意向性分析（ITT）、符合方案分析（Per - Protocol，PP）和全分析集（Full Analysis Set，FAS）人群进行结果分析。根据数据类型选择合适的统计方法，如连续变量使用 t 检验或 Mann - Whitney U 检验，分类变量使用卡方检验或 Fisher 精确检验。使用 Kaplan - Meier 方法估计 OS 和 DFS ，通过 Cox 比例风险模型计算风险比（Hazard Ratio，HR）。
- 数据管理：通过集中式电子数据采集（Electronic Data Capture，EDC）系统管理数据，经过培训的人员进行数据录入并双重核对，确保数据安全存储和质量。DSMC 在招募 120 名参与者后进行中期分析，评估多项内容。同时，科研训练部门每月进行独立研究监测，确保试验符合各项规范。
研究结论和讨论部分具有重要意义。目前，T4a 期胃癌的治疗策略在不同地区存在差异，东亚多采用手术联合辅助化疗，而西方更倾向于围手术期化疗。本研究遵循亚洲的手术优先模式，旨在评估 LDG 在 T4a 期胃癌治疗中的效果。虽然之前有研究探讨过腹腔镜手术在 AGC 中的应用，但针对 T4a 期胃癌的高质量研究较少。本研究聚焦 T4a 期胃癌，纳入了更多复杂病例，采用了详细的术前诊断标准，强调手术标准化，具有重要的临床价值。不过，研究也存在一些局限性，如 3 年随访期可能无法准确评估长期肿瘤学结局，单中心研究可能限制结果的普适性，无法设盲可能导致偏倚，且参与研究的外科医生未经过国际专家正式验证。但总体而言，该研究为 T4a 期胃癌的腹腔镜治疗提供了重要的研究基础，有望推动该领域的临床实践发展。
