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《OCT vs Angiography for Guidance of Percutaneous Coronary Intervention of Calcified Lesions: The CALIPSO Randomized Clinical Trial》研究发现，与血管造影相比，光学相干断层扫描（OCT）引导下经皮冠状动脉介入治疗（PCI）钙化病变，能获得更好的支架植入效果，且安全性相当，为钙化病变 PCI 提供新策略。
研究背景
冠状动脉钙化病变的管理是介入心脏病学家面临的日常挑战。血管造影显示，钙化病变在所有冠状动脉病变中的患病率约为 40%，而冠状动脉内成像分析表明，76% - 83% 的病变中可检测到钙沉积。钙化病变与围手术期并发症增加（如冠状动脉穿孔、急性支架血栓形成和支架扩张不全）以及较差的临床结局（如支架失败和需要再次血运重建）相关。
尽管有多种器械用于钙化病变预处理，但最佳适应证仍有争议。欧洲经皮心血管介入协会（EAPCI）和心血管造影与介入学会（SCAI）共识文件倡导使用血管内成像指导 PCI 策略。光学相干断层扫描（OCT）因高空间分辨率和测量钙化厚度的能力，成为有价值的选择，但 OCT 引导与传统血管造影引导在钙化病变 PCI 中的比较缺乏临床数据。
研究设计
CALIPSO 试验是一项前瞻性、多中心、优越性随机临床试验，由 Fonds Montsouris 赞助，Abbott 资助。研究遵循 CONSORT 报告指南，在法国 12 个中心进行，从 2021 年 12 月至 2023 年 6 月筛选患者，2023 年 12 月至 2024 年 4 月分析数据。
研究对象
纳入标准：慢性冠状动脉综合征患者；血管造影显示中度至重度钙化靶病变（Mintz 分类 B 或 C 型）；预期 OCT 导管能通过靶病变。排除标准：心源性休克、与靶病变相关的急性冠状动脉综合征、严重肾衰竭、OCT 导管无法通过靶病变、需旋转磨消术（RA）作为一线治疗、左主干开口病变、妊娠、年龄小于 18 岁、拒绝同意。
随机分组
患者在初始冠状动脉造影后，通过安全的基于网络的系统以 1:1 比例随机分为 OCT 引导组和血管造影引导组。
干预措施
- 血管造影引导组：病变准备、支架尺寸选择和植入后优化由术者决定。手术成功定义为残余狭窄小于参考近端直径的 30% 且靶血管心肌梗死溶栓（TIMI）血流 3 级。获得最佳血管造影结果后，进行 OCT 检查评估主要终点（MSA）。若 OCT 结果不满意，可进行进一步校正，校正后成像结果不用于主要终点评估。
- OCT 引导组：允许用 1.5 - 2.0mm 球囊预扩张以利于 OCT 导管通过。获取初始 OCT 图像，根据预定义算法指导斑块准备。若 OCT 钙评分≥2，进行专门的病变准备，可选择 RA、血管内碎石术（IVL）或非顺应性球囊作为一线策略。根据非顺应性球囊扩张分析评估准备效果。支架尺寸根据 ILUMIEN IV 试验方法确定。术后用 OCT 评估结果，根据 EAPCI 共识文件进行优化。手术成功定义为残余狭窄小于参考近端直径的 30%、TIMI 血流 3 级、MSA 大于 4.5mm2 且无重大夹层。
评估指标
- 主要终点：两组通过 OCT 测量的最小支架面积（MSA）。
- 次要终点：包括成功的几何支架扩张、残余主要支架贴壁不良、支架偏心度、残余术后狭窄等疗效终点；围手术期心肌梗死（MI）、冠状动脉穿孔、辐射剂量、对比剂用量、手术时间和主要不良临床事件（MACE，包括心血管死亡、任何心肌梗死或靶病变临床驱动的再次干预）等安全终点。
统计分析
使用 SPSS 28.0 软件分析，定性数据用百分比表示，连续数据用中位数和四分位数间距表示。通过多种检验方法比较变量差异，用二元逻辑回归分析研究相关因素，P < 0.05 为有统计学意义。
研究结果
- 基线特征：共筛选 161 例患者，143 例纳入并随机分组，最终 134 例纳入主要终点分析（OCT 组 65 例，血管造影组 69 例）。患者年龄中位数 73（66 - 78）岁，女性占 18.7%，两组基线特征可比。
- 手术特征：两组斑块准备方式差异显著。血管造影组常用非顺应性球囊预扩张，OCT 组多选用 IVL 或 RA 作为一线策略，且血管造影组补救策略应用更频繁。两组支架数量、总长度和最大直径无显著差异，定量冠状动脉造影（QCA）分析的最终狭窄程度、手术和透视时间、辐射剂量、对比剂用量及并发症发生率无差异，但血管造影组主要夹层发生率有升高趋势。
- OCT 结果及对手术流程的影响：OCT 组和血管造影组手术成功率分别为 81.5% 和 91.3%。OCT 组最终 MSA（6.5 [5.5 - 8.1] mm2）大于血管造影组（5.0 [4.1 - 6.1] mm2），平均支架面积更大，几何支架扩张更好，虽主要支架贴壁不良患病率相似，但血管造影组总主要贴壁不良长度更长。OCT 组 43% 的病例因初始术后 OCT 分析进行了进一步优化，MSA 显著增加；血管造影组 29% 的病例根据 OCT 结果进行了补充校正。
- 支架扩张不充分的预测因素：多变量逻辑回归分析显示，OCT 引导、较大的参考血管直径和较短的病变长度与较低的支架扩张不充分风险独立相关，而术前使用 IVL 无关。
- 临床终点：所有患者完成临床随访，OCT 组和血管造影组围手术期 MI 发生率分别为 8.1% 和 8.8%，两组术后 30 天内均无其他 MACE 发生。
研究讨论
CALIPSO 研究首次比较 OCT 和血管造影引导 PCI 治疗中重度钙化病变的策略。OCT 引导 PCI 的术后 MSA 优于血管造影引导，且平均支架扩张更大、贴壁不良更少，不影响手术安全性。
钙化病变 PCI 结果常不理想，现有共识推荐血管内成像指导治疗，但相关数据有限。CALIPSO 研究仅纳入钙化病变患者，验证了 OCT 引导的管理策略。OCT 引导组 MSA 更大可能归因于更好的斑块准备、更合适的支架尺寸选择和术后优化。术前 OCT 分析影响了术者的斑块准备策略，使 IVL 使用更频繁，说明 OCT 能更准确评估病变复杂性和钙负荷，有助于制定更合适的治疗策略。
OCT 引导策略安全，未增加围手术期不良事件，且对比剂用量和手术时间与血管造影组无显著差异。这可能与钙化病变 PCI 的复杂性有关，OCT 分析的时间和对比剂投入被更好的即时结果和更低的手术风险平衡。
研究局限性
CALIPSO 试验样本量有限，主要关注成像终点，未设计证明 OCT 引导策略的临床优越性。选择 MSA 作为主要终点存在争议，但有研究表明其可预测支架失败和临床事件。部分患者因 OCT 导管无法通过或图像质量差被排除，可能影响结果。研究未纳入特定病变患者，算法未包含轨道磨消术，也未针对钙化结节提出策略，未来可能需更新。血管造影组术后优化步骤由术者决定，可能影响临床结局，但不影响成像终点结果。此外，OCT 数据基于核心实验室分析，而患者 PCI 策略依赖当地术者解读。
研究结论
CALIPSO 随机临床试验表明，对于中重度钙化病变患者，OCT 引导的 PCI 策略在支架扩张方面优于传统血管造影引导。然而，这种成像终点的优越性能否转化为临床获益，有待未来进一步评估。
