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为评估伊伐替尼（一种选择性口服 Janus 激酶 1（JAK1）抑制剂）治疗青少年和成人中重度特应性皮炎（AD）的疗效和不良事件，研究人员开展了一项多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期随机临床试验。结果显示其疗效显著且安全性良好，为 AD 治疗提供新选择。
伊伐替尼（Ivarmacitinib）是一种选择性口服 Janus 激酶 1（JAK1）抑制剂。此前的 2 期试验已表明，它对治疗成人中重度特应性皮炎（AD）有一定疗效。为进一步探究其在青少年和成人中重度 AD 治疗中的效果，研究人员开展了一项多中心、双盲、安慰剂对照的 3 期随机临床试验。
该试验从 2021 年 4 月至 2022 年 4 月，在加拿大和中国的 53 个研究中心招募了年龄在 12 至 75 岁的中重度 AD 患者。这些患者被随机（1:1:1）分为三组，分别接受每日一次 4 毫克、8 毫克伊伐替尼或安慰剂治疗，疗程为 16 周。
研究的共同主要终点是在第 16 周时，患者达到研究者总体评估（Investigator Global Assessment，IGA）评分 0（皮肤完全清除）或 1（几乎完全清除）且较基线至少改善 2 级，以及湿疹面积和严重程度指数（Eczema Area and Severity Index，EASI）评分改善至少 75%（EASI-75）的比例。
试验共纳入 336 名随机分组患者，平均年龄为 31.1（±15.4）岁，其中男性 213 人（63.4%），亚洲人 286 人（85.1%）。结果显示，在第 16 周时，4 毫克伊伐替尼组有 41 人（36.3%）、8 毫克伊伐替尼组有 47 人（42.0%）达到 IGA 评分 0 或 1 且至少改善 2 级，而安慰剂组仅有 10 人（9.0%），伊伐替尼两组与安慰剂组相比差异显著（P<0.001）。同时，4 毫克伊伐替尼组有 61 人（54.0%）、8 毫克伊伐替尼组有 74 人（66.1%）达到 EASI-75，安慰剂组仅 24 人（21.6%），伊伐替尼两组优势明显（P<0.001）。
在安全性方面，4 毫克伊伐替尼组 78 人（69.0%）、8 毫克伊伐替尼组 74 人（66.1%）、安慰剂组 72 人（64.9%）报告了治疗期间出现的不良事件。严重的治疗期间出现的不良事件发生率较低，4 毫克伊伐替尼组有 3 人（2.7%），8 毫克伊伐替尼组 2 人（1.8%），安慰剂组 3 人（2.7%）。
综上所述，这项 3 期随机临床试验表明，每日一次服用伊伐替尼治疗成人和青少年中重度 AD 疗效显著，且风险效益比良好，有望成为新的治疗选择。该试验在 ClinicalTrials.gov 上的注册号为 NCT04875169 。
