胰岛素类似物甘精胰岛素可互换生物类似物获批后的处方调配趋势及政策影响分析

这篇经济评估研究通过分析美国FDA首个可互换生物类似物（interchangeable biosimilar）胰岛素甘精胰岛素（insulin glargine）的处方数据，揭示了可互换性认定与生物类似物使用量增长的关联。研究利用IQVIA国家处方审计（NPA）和PayerTrak数据库，发现2021年Semglee和insulin glargine-yfgn获得可互换资格后，其处方量出现显著跃升（47.41千份，P=0.001），尤其在零售、邮购和长期护理（LTC）渠道。结果表明，可互换性认定可能通过药房自动替代和医患信任机制，促进生物类似物市场渗透，为医疗系统节约成本。

　　

Key Points

美国FDA于2021年首次批准胰岛素甘精胰岛素生物类似物Semglee的可互换资格，这项研究通过分析2019-2024年的全国处方数据，发现该政策显著提升了生物类似物的市场渗透率。可互换版本上市后，Semglee及其生物类似物insulin glargine-yfgn的处方量出现47.41千份的瞬时增长（95% CI, 19.45-75.38），且在各分销渠道均呈现统计学显著提升。

引言

生物制剂的高成本促使监管机构推动生物类似物（biosimilar）和可互换生物类似物（interchangeable biosimilar）的竞争机制。作为首个获得可互换资格的胰岛素类似物，甘精胰岛素为研究政策对市场的影响提供了独特案例。可互换性允许药房直接替代原研药，可能通过降低价格和提升可及性改善公共卫生。

方法

研究采用IQVIA国家处方审计（NPA）和PayerTrak数据库，覆盖美国92%零售药房、72%邮购和78%长期护理（LTC）机构的处方数据。通过间断时间序列分析（interrupted time-series），比较可互换资格获批前后（2021年11月为节点）的处方趋势，并控制自动替代和报销政策等混杂因素。

结果

可互换资格使生物类似物市场份额从基线跃升，其中insulin glargine-yfgn在医保（Medicare Part D）和现金支付渠道的增长速度显著超越Semglee（斜率差异P=0.007）。长期护理渠道出现完全替代现象，而邮购渠道因报销政策干扰呈现复杂趋势。值得注意的是，无报销优势的insulin glargine-yfgn仍保持增长，证实可互换性本身具有独立效应。

讨论

可互换资格可能通过双重机制发挥作用：药房自动替代的便利性，以及"FDA背书"带来的医患信任。研究观察到胰岛素类似物市场的动态竞争，提示政策制定者需平衡报销激励与科学认定。但研究存在局限性，如无法直接观测药品返利和个体化报销方案。

结论

作为首个可互换生物类似物的实证研究，本文证实监管认定能独立促进生物类似物市场渗透。这一发现为其他高成本生物制剂（如单抗类药物）的可互换性政策提供了参考框架，提示通过优化监管路径可提升医疗资源分配效率。