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在临床研究成果虽不断涌现，但部分领域证据参差不齐的情况下，研究人员以加拿大中重度创伤性脑损伤（MOD-SEV TBI）康复指南为例，开展构建临床实践指南的研究。结果形成多领域高质量推荐，此研究对其他领域指南制定意义重大。
在医疗和科研领域，临床实践指南对指导医疗决策、提升医疗质量至关重要。然而，当前临床研究虽数量众多，但在许多方面，研究的数量与质量差异极大。以中重度创伤性脑损伤（MOD-SEV TBI）康复领域为例，这一领域急需有效指导，却面临诸多困境。
从研究证据角度看，随机对照试验（RCTs）本是循证医学的金标准，但在 MOD-SEV TBI 康复研究中却困难重重。一方面，开展高质量 RCTs 面临诸多挑战，比如难以对参与者和研究人员设盲，为对照组找到合适的安慰剂或假干预手段也颇具难度，同时还存在伦理问题，不能随意对对照组参与者 withholding treatment 。另一方面，RCTs 研究周期长、成本高，且其研究环境高度控制，研究结果难以直接应用于复杂多变的现实医疗场景。不仅如此，相关 RCTs 还存在样本量小、样本中性别和种族差异大等问题，这些都严重影响了研究证据的质量和可用性。
从临床需求角度而言，MOD-SEV TBI 是一种复杂的终身性疾病，患者在康复过程中需要多方面的专业指导。然而，目前临床指南在一些关键领域缺乏明确的推荐，比如康复治疗的强度、频率和时长，新型治疗方式的应用，以及患者出院后的持续护理等。此外，患者和家属关心的一些特殊问题，如亲密关系和性健康等，也往往在临床指南中找不到答案。这使得临床医生在面对实际问题时缺乏有效的指导，患者的康复需求难以得到充分满足。
为了解决这些问题，加拿大的研究人员开展了关于加拿大中重度创伤性脑损伤康复临床实践指南（Canadian TBI Guideline）的研究。他们致力于制定一个全面、实用且能及时更新的临床实践指南，以填补证据缺口，满足临床医生和患者的需求。
此项研究成果意义非凡。它制定出的高质量专家共识推荐，涵盖了 TBI 康复的 21 个综合领域，为临床实践提供了切实可行的指导。同时，该研究过程中的多步骤方法具有高度的可复制性，为其他领域制定类似指南提供了宝贵的经验借鉴，有力地推动了整个临床实践指南领域的发展。该研究成果发表在《BioMedical Engineering OnLine》上。
在研究方法上，研究人员主要运用了以下几种关键技术方法：
- 多方咨询确定优先事项：通过向 MOD-SEV TBI 的生活经验者（PWLE）和指南最终用户广泛征求意见，明确指南的重点关注领域。例如，PWLE 通过在线调查和参与焦点小组，表达自身需求和关注点，为指南制定提供方向。
- 组建多学科专家小组：成立涵盖多学科的专家小组，包括研究人员、临床医生、健康专业人士以及 PWLE。这些专家共同参与指南的制定和更新，确保从多个角度考虑问题，综合各方经验和知识。
- 全面的证据审查：与相关团队合作，对已发表的 MOD-SEV TBI 证据进行全面审查。通过检索多个数据库，如 MEDLINE、EMBASE 等，收集相关研究证据，并对证据质量进行评估和分级。
- 共识达成与投票机制：针对证据不足或缺失的领域，专家小组运用改良的德尔菲法（Delphi approach）达成共识，并通过正式投票确定推荐内容。只有达到一定的投票通过率，推荐内容才能被纳入指南，保证了推荐的可靠性和权威性。
在研究结果方面：
- 确定优先事项：通过与 PWLE 和指南最终用户的多轮沟通，明确了一系列优先事项。例如，PWLE 强调了疼痛和头痛管理、亲密关系和性健康、患者和家属教育等方面的重要性，这些需求在后续的指南制定中得到了重点关注。
- 组建多学科专家小组：目前已形成 9 个活跃的多学科专家小组，成员共 98 人，涵盖多个学科领域。这些专家小组在指南的制定和更新过程中发挥了重要作用，他们的专业知识和经验为指南的科学性和实用性提供了保障。
- 证据审查与推荐制定：经过对大量文献的审查和评估，专家小组共制定了 351 条推荐。其中，68% 的推荐主要基于专家共识（Level C），这些推荐在研究证据不足的领域为临床实践提供了重要指导。例如，在脑损伤教育与意识提升、能力与同意评估、全面评估患者等章节，多数推荐为 Level C。
- 知识转化工具的创建：针对临床医生的需求，开发了多种知识转化和实施工具，如关键实践要点总结、决策算法等。这些工具经过专家小组审查、小部分最终用户试用反馈后，最终确定并纳入指南，有助于临床医生更好地应用指南中的推荐。
- 指南的更新与发布：该指南已转变为动态更新的生活指南（Living Guideline），定期进行证据审查和更新。自转变模式以来，指南网站的访问量大幅增长，2024 年 1 月至 12 月的访问量相比 2021 年 4 月至 2022 年 3 月增长了 202%，这表明指南受到了广泛关注，其内容的实用性和及时性得到了认可。
在研究结论和讨论部分，该研究表明，通过严谨、透明且可复制的证据审查和专家共识构建过程，即使在实证数据不足或缺乏的情况下，也能够制定出具有相关性和适用性的临床指南。这一过程充分考虑了 PWLE 和指南最终用户的需求，平衡了高质量研究证据与专家实践经验，为患者提供了全面的护理支持。
然而，研究也存在一些局限性。例如，研究资金可能受研究趋势影响，导致部分领域研究不足；参与研究的 PWLE 可能无法完全代表所有患者群体。针对这些问题，研究团队采取了一系列措施进行弥补，如纳入共识推荐过程减少资金导向的偏差，通过多种方式广泛招募不同地区的 PWLE 以增加代表性。
总体而言，该研究为临床实践指南的制定提供了成功范例，其多步骤的方法可应用于其他领域和人群。尽管存在一定局限性，但研究成果对推动临床实践的发展具有重要意义，为未来的临床指南制定和相关研究提供了宝贵的参考和借鉴。
