综述：现代后稳定型（ATTUNE）全膝关节置换术中解剖型髌骨设计与内侧穹顶型设计的比较：一项系统评价和荟萃分析

该综述对比现代后稳定型（ATTUNE）全膝关节置换术（TKA）中解剖型髌骨设计（APD）和内侧穹顶型设计（MDD）的临床效果。经系统评价和荟萃分析发现，二者在患者报告结局指标（PROMs）和活动范围（ROM）上无显著差异，APD 安全性有待更多研究验证。

　　

研究背景

全膝关节置换术（TKA）的最佳效果依赖于精确的组件选择和手术技术。现代后稳定型 ATTUNE 膝关节系统，其改良的滑车沟能更精准地模拟自然滑车 - 髌骨解剖结构，在生物力学和临床性能上优于传统的压配髁设计，如改善髌骨轨迹、降低接触压力、提高患者报告结局指标（PROMs）、降低髌股并发症发生率等。

ATTUNE 系统目前有两种髌骨表面置换设计：解剖型髌骨设计（APD）和内侧穹顶型设计（MDD）。MDD 使髌骨顶点更靠近自然解剖位置，降低股骨撞击风险；APD 结合穹顶内侧化并增加外侧小面轮廓，以复制自然髌骨形状，旨在改善髌股轨迹，尤其是在高屈曲角度时。

生物力学研究表明 APD 可能具有优势，如更大的髌股屈曲范围、更接近自然膝关节的髌骨轨迹、更大的负重活动范围（ROM）和更强的伸肌机制力量。但在临床环境中，MDD 和 APD 相对性能的结论仍不明确。本研究旨在分析 ATTUNE 系统中 MDD 和 APD 的临床数据，评估 PROMs、膝关节功能、植入物存活率、并发症发生率和髌骨稳定性的放射学测量指标，以确定 APD 的运动学优势是否能带来实际临床改善。

研究方法

1. 遵循准则与注册信息：本系统评价和荟萃分析遵循系统评价和荟萃分析的首选报告项目（PRISMA）指南，在 PROSPERO（CRD42024621087）注册研究方案，并经伊朗国家生物医学研究伦理委员会批准（参考编号：IR.SBMU.MSP.REC.1403.688）。
2. 检索策略：在 PubMed、Scopus、Embase 和 Web of Science 四大数据库中，使用定制关键词和布尔运算符进行文献检索，检索时间为 2025 年 1 月 10 日，检索结果导出时未设置语言和出版日期限制，各数据库完整检索字符串见附录 A。
3. 纳入标准：采用 PICOS 框架制定纳入标准。研究对象（P）为接受 ATTUNE 膝关节系统髌骨表面置换术的患者；干预措施（I）为 APD，对照组（C）为 MDD；关注的临床结局（O）中，PROMs、置换翻修和并发症为主要结局，ROM 和髌骨稳定性的放射学测量指标为次要结局；符合条件的研究设计（S）包括随机对照试验（RCTs）和非随机对照研究，且临床随访至少 6 个月。不符合这些标准的研究，以及比较其他髌骨设计或假体系统结局的研究、横断面研究和病例系列研究均被排除。
4. 数据收集：从可靠有效的问卷 [14 - 22] 中收集 PROMs 数据，包括 EQ - 5D（EuroQol - 5 Dimension）、KOOS（Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score）、JKOM（Japanese Knee Osteoarthritis Measure）、WOMAC（Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index）、OKS（Oxford Knee Score）、KSS（Knee Society Score）、PKIP（Patellar Kinematic Inverse Prediction）、HSS（Hospital for Special Surgery Score）、Feller 和 Kujala 评分等。
5. 研究选择：手动剔除重复条目后，由两名独立 reviewers（OB、MH）筛选剩余文章的标题和摘要，确定潜在符合条件的研究。随后对入围文章的全文进行深入评估，判断其是否符合预定的纳入标准。选择过程中出现的分歧通过讨论解决，若无法达成共识，则咨询第三位 reviewer（SH）做出最终决定。
6. 数据提取：使用 Microsoft Excel 创建的数据提取表系统地收集纳入研究的信息。所有提取的数据由两名评估人员独立收集，如有差异通过讨论解决。提取的数据包括主要作者、出版年份、研究设计、随访时间、人口统计学细节（总患者数和膝关节数、女性百分比、MDD 和 APD 组的膝关节数、年龄、体重指数 [BMI] 和轴承设计）以及结局指标（PROMs、膝关节功能、并发症或置换翻修、放射学测量指标），原始数据用于荟萃分析，为保证透明度和可重复性，见附录 B。
7. 偏倚风险评估：两名独立作者分别使用 Cochrane ROBINS - I 工具评估非随机研究的偏倚风险，涉及混杂、选择和干预分类等方面的偏倚；使用 Cochrane RoB - 2 工具评估 RCTs 的偏倚风险，涵盖随机化、偏离预期干预、缺失数据、结局测量和报告偏倚等。评估人员之间的分歧通过讨论解决，并使用 Robvis 工具可视化偏倚评估结果，提供图形化总结。
8. 数据分析：使用 Hedges’s g 计算效应估计值，以解决结局异质性和小样本量问题。效应大小分为小（<0.2）、中（0.2 - 0.5）、大（>0.5）。采用随机效应模型考虑研究间的变异性，使用 Comprehensive Meta - Analysis（CMA）v3.3 进行分析，显著性水平设定为 p<0.05。使用I2统计量评估异质性，阈值分别为 25%、50% 和 75%，表示低、中、高异质性。对于无法合并的数据进行叙述性总结，当至少有 10 项研究纳入荟萃分析时，使用漏斗图评估发表偏倚。所有合并结果均报告 95% 置信区间（CIs），以保证清晰透明。

研究结果

1. 研究选择和特征：电子检索共获得 2069 篇文章，去除重复项后，1060 篇文章进行标题和摘要筛选，其中 30 篇进入全文评估，最终 7 项研究符合纳入标准。这 7 项研究包括 3 项 RCTs、2 项前瞻性队列研究和 2 项回顾性队列研究，共分析了 1069 名患者的 1113 个膝关节，其中 APD 组 507 个膝关节，MDD 组 606 个膝关节。APD 组患者平均年龄 68.5 岁，MDD 组患者平均年龄 67.5 岁，平均 BMI 分别为 28.7 和 28.95。3 项 RCTs 采用固定轴承（FB）胫骨设计，3 项队列研究采用活动轴承（MB）设计，Ahearn 等人 [11] 未报告胫骨轴承类型。
2. 质量评估：使用 RoB - 2 工具评估，2 项 RCTs 被评为低偏倚风险，1 项 RCT 存在一些问题。使用 ROBINS - I 工具评估，1 项研究为低风险，其余 3 项因患者选择和混杂因素问题被评为中等风险。
3. 结局指标
   • 患者报告结局指标（PROMs）：6 项研究（3 项 RCTs 和 3 项队列研究）评估了两组的 PROMs。RCTs 中，所有研究均报告两组结局相当。队列研究中，总体呈现 APD 的 PROMs 更优的趋势，但仅有一项研究显示 APD 的结局显著更优。荟萃分析纳入 6 项研究，由于使用的 PROMs 问卷存在异质性，使用 Hedges’s g 作为效应量，结果显示两组在最后随访终点无显著差异（Hedges’s g=0.09；95% CI [-0.04, 0.22]；P=0.17；I2=0）。
   • 置换翻修和并发症：5 项研究报告了置换翻修和并发症情况，总体两组无显著差异。3 项 RCTs 在随访期间均未报告置换翻修或并发症。队列研究中，APD 组再手术率和翻修率较高，且前膝痛（AKP）和慢性膝关节积液（CKE）发生率显著高于 MDD 组，但差异均无统计学意义。由于数据稀缺，该领域未进行荟萃分析。
   • 髌骨稳定性的放射学测量指标：5 项研究比较了 Merchant 位的髌骨倾斜角（PTA），结果不一致。4 项研究评估了外侧髌骨位移（LPD），结果也存在差异。2 项研究评估髌骨高度，结果相当。2 项研究评估髌骨旋转角度，IRA 无显著差异，一项研究发现 APD 组在负重 ROM 时 ERA 显著更低。此外，APD 组在外侧股骨视图的放射性透亮线（RLLs）发生率较高，MDD 组在轴向髌骨视图的 RLLs 发生率较高，且 APD 组的上髌骨极碎裂（SPPF）发生率显著更高。由于数据稀缺和异质性，该领域未进行荟萃分析。
   • 膝关节功能：6 项研究（3 项 RCTs 和 3 项队列研究）评估了坐位时的膝关节功能，主要关注 ROM，部分研究还报告了进一步屈曲（FF）和屈曲挛缩（FC）。所有研究均未发现两组之间存在显著差异，但 Shon 等人 [7] 报告 APD 组在 6 个月随访时 FF 显著更大，3 个月和 12 个月时无差异。荟萃分析纳入 6 项研究评估 ROM，结果显示两种设计的 ROM 无显著差异（Hedges’s g=0.02；95% CI [-0.21, 0.26]；P=0.83；I2=53%）。
   
   

讨论

本综述比较了 ATTUNE TKA 系统中 MDD 和 APD 设计的临床结局。总体而言，两种设计在 PROMs 和 ROM 方面临床结果相当，但在置换翻修、并发症和放射学测量指标方面结果不明确。

荟萃分析显示两种设计的 PROMs 无显著差异，这与大多数在不同时间点评估多个 PROMs 评分且报告两组结局无显著差异的研究结果一致。尽管 APD 在理论上具有生物力学优势，如更好地复制自然髌骨屈曲、提供更有效的髌股杠杆作用等，但在短期随访中，未发现其在患者主观或客观结局方面有显著改善。PROMs 报告中使用的问卷高度异质性限制了荟萃分析结果的普遍性，同时，患者年龄较大可能限制了 APD 运动学优势的体现，且纳入研究均未使用遗忘关节评分（FJS）评估 “关节感知”。

ROM 的荟萃分析也未发现两组之间存在显著差异，合并效应量的置信区间较宽且存在中度不一致性，降低了该领域研究结果的确定性。此外，荟萃分析仅纳入了坐位时的 ROM 测量值，而体内研究表明 APD 在负重条件下 ROM 更大，未来研究应关注负重运动学。

目前证据表明两组的植入物存活率无显著差异，但回顾性研究对 APD 的安全性提出了担忧，其髌骨失败、再手术和 AKP 的发生率有升高趋势。APD 独特的形态可能导致在髌骨切除角度存在变化时，髌骨应变更大。需要更大样本量、更长随访期的 RCTs 来更好地评估这些发现。

放射学测量结果在不同研究中不一致，无法得出明确结论。APD 的 PTA 异常值率和 SPPF 发生率较高，这对髌骨组件的长期使用存在潜在影响，未来需要进一步研究 APD 设计的安全性。

研究局限性

纳入研究大多随访时间短，一般为 1 - 2 年，无法评估长期结局。样本量小降低了统计效力，难以检测细微差异或趋势。置换翻修和放射学结局的数据有限，阻碍了这些关键终点的合并分析。PROMs 报告的异质性使得无法单独合并每个 PROMs 评分。此外，本研究仅关注 ATTUNE 系统内的髌骨表面置换，研究结果对更广泛患者群体或其他植入物设计的适用性有限。

研究结论

基于现有文献，解剖型髌骨设计（APD）相较于内侧穹顶型设计（MDD）无显著临床优势，二者临床结局相当，仅在特定情况下 APD 的 PROMs 可能略有优势。未来需开展随访时间更长的研究，以更好地评估 APD 的安全性和使用寿命。外科医生可根据个人偏好和患者具体情况选择这两种设计。