唑来膦酸（ZA）联合恩杂鲁胺（E）及雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）的意义探究 ——BONENZA 临床试验

为探究唑来膦酸（ZA）联合雄激素剥夺疗法（ADT）对晚期前列腺癌的疗效，研究人员开展了 BonEnza 随机 II 期多中心临床试验。结果显示，ZA 未提高 mHSPC 患者对 E 加 ADT 的骨反应率，WB-DW-MRI 评估可靠。该研究为相关治疗提供参考。

　　背景：唑来膦酸（ZA）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗晚期前列腺癌的额外疗效从未得到证实，而且传统影像学手段在监测转移性骨病变的疾病反应方面可靠性欠佳。
方法：BonEnza 是一项随机 II 期多中心临床试验，旨在通过全身扩散加权磁共振成像（WB-DW-MRI）比较 ADT 联合恩杂鲁胺（E）加或不加 ZA 治疗的骨反应率。2018 年 2 月至 2021 年 6 月，126 例骨扫描显示有骨转移的转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）患者入组。患者按 1:1 随机分组，分别接受口服 E 160mg 每日一次（E 组）或联合静脉注射 ZA 4mg 每 4 周一次（EZ 组）治疗。研究的主要终点是骨转移的总缓解率（ORR），次要终点是传统影像学的 ORR、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。采用逻辑模型评估治疗组与 ORR 之间的关联。
结果：中位随访 31.9 个月后，意向性分析显示，两组的 ORR 相似：69.8%（95% 置信区间 [CI]：57.5 - 79.9%），优势比：1.00（95% CI 0.47 - 2.15；p>0.9）。在 PFS（风险比 [HR] 0.77，95% CI 0.44 - 1.37；p=0.4）或 OS（HR 1.09；95% CI 0.54 - 2.2；p=0.8）方面，EZ 组相比 E 组也未显示出优势。本研究的一个主要局限性是 WB-DW-MRI 无法评估 17 例患者的疾病反应。
结论：ZA 并未提高 mHSPC 患者对 E 联合 ADT 治疗的骨反应率。WB-DW-MRI 是评估前列腺癌骨转移对全身治疗反应的可靠技术。