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为解决同时测定阿司匹林（ASP）和奥美拉唑（OMP）单一及复方片剂含量的问题，研究人员开展了优化定量核磁共振（1H -qNMR）技术的研究。结果显示该方法精准有效且绿色环保，有助于临床精准用药及药品质量控制。
在心血管疾病与胃肠道疾病高发的当下，药物治疗成为关键手段。阿司匹林（ASP）作为常用抗血小板药物，在心血管疾病防治中发挥重要作用，但它对有消化性溃疡和胃部疾病的患者并不友好，会带来一些风险。为了既能发挥阿司匹林的心血管保护作用，又能降低其胃肠道副作用，奥美拉唑（OMP）这位 “帮手” 出现了。奥美拉唑是一种质子泵抑制剂类的抗溃疡药物，能有效治疗胃酸反流症状。二者联合使用，可降低服用阿司匹林患者患消化性溃疡的风险，减少中风或心脏病发作的几率，因此，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了 ASP 和 OMP 的固定剂量组合用于临床治疗。
然而，在药物的质量控制和临床监测方面，现有的分析方法存在诸多不足。此前，虽有多种色谱和分光光度法用于 ASP 和 OMP 的分析，但尚无记录在案的1H -qNMR 方法。这些传统方法有的操作复杂，有的需要使用大量有害试剂，对环境和分析人员都不友好。为了填补这一技术空白，来自曼苏拉大学（Mansoura University）的研究人员积极开展研究。他们致力于开发一种优化的、环保的、简单快速且精准的定量核磁共振光谱技术，以实现对 ASP 和 OMP 混合物在单一及复方剂型中的同时测定。
研究人员在实验过程中使用了多种关键技术方法。首先是核磁共振（NMR）技术，这是一种利用原子核在磁场中的特性来进行分析的技术，通过检测特定原子核的信号，可获取物质的结构和含量信息。在本研究中，采用1H -qNMR 技术对 ASP 和 OMP 进行定量分析。同时，使用内标法，选择间苯三酚作为内标物，通过比较药物与内标物的信号强度来确定药物的含量。实验中还使用了氘代溶剂二甲基亚砜（DMSO - d6 ），以保证实验体系的稳定性和信号的准确性。
研究结果如下：
- 实验条件优化：通过对多种参数的考察，确定了理想的实验参数。扫描次数为 128 次时，既能保证高灵敏度，又有令人满意的重现性；脉冲角度选择 90°，能使目标分析物的信号值达到最高；10s 的弛豫延迟时间，足以确保两次连续脉冲之间的纵向弛豫完全，实现最佳的信号分离和准确的定量分析。
- 方法学验证：
- 线性范围与检测限：在 0.05 - 4.0 mgmL?1 的浓度范围内，该方法呈现良好的线性关系，相关系数r=0.9999 。ASP 和 OMP 的检测限（LOD）均≤0.01mgmL?1 ，定量限（LOQ）均≤0.03mgmL?1 ，表明该方法灵敏度高，能够满足同时检测复方制剂中两种药物含量的需求。
- 准确性与精密度：与一阶导数分光光度法对比，采用学生 t 检验和方差比 F 检验，结果显示该1H -qNMR 方法在准确性和精密度方面表现出色，不同浓度药物测定的回收率良好，日内和日间测定的相对标准偏差（RSD）较低，证明了方法的可靠性和稳定性。
- 专属性：实验表明，该方法不受辅料干扰，药物和内标物的信号分离良好，不存在重叠现象，无论是合成混合物还是药物剂型中的 ASP 和 OMP 信号，都能有效区分，体现了方法的高特异性。
- 稳定性：在室温下不同时间间隔对样品溶液进行分析，两种药物的相对标准偏差百分比均符合稳定性要求（RSD 小于 3.0%，测定值与原始值差异不大于 1.0%），说明药物在该时间段内稳定性良好。
- 实际应用：该方法成功应用于实验室合成混合物以及单一和复方剂型中 ASP 和 OMP 的含量测定。在合成混合物和复方片剂的检测中，都能高效分离两种药物的信号，且与对照技术相比，准确性和精密度无显著差异，验证了其在药品质量控制中的实用性。
- 绿色评估：研究人员使用多种评估工具对该方法进行绿色性、白色性和蓝色性评估。结果显示，该方法在绿色性方面表现卓越，分析生态规模总得分 94，被认为是优秀的绿色分析方法；在白色性评估中，RGB12 模型总得分 97.7，表明其符合分析过程的三个基本要素；蓝色适用性等级指数（BAGI）得分为 80，显示出良好的实用性，在功能、降低危害以及节省时间和成本方面优势明显。
研究结论和讨论部分指出，本研究开发的1H -qNMR 技术是一种高效、环保、快速、精准且可靠的分析方法，首次实现了对 ASP 和 OMP 的同时非破坏性分析。该方法不仅适用于药物纯品、合成混合物，还能有效分析药物剂型中的两种成分，回收率高且 RSD 低。与其他方法相比，它具有分析速度快、无需纯分析物作为参考、可无损回收分析物以及无需预先分离即可分析多组分混合物等优势。其出色的绿色性，体现在溶剂用量极少，为绿色分析化学的发展提供了新的思路和方法。这一成果不仅有助于临床医生同时监测单一和复方片剂中 ASP 和 OMP 的含量，确保精准给药和有效治疗管理，降低联合治疗中因剂量不当或药物相互作用带来的风险，保障患者用药安全；还为未来在药代动力学研究、法医和环境分析等领域的应用奠定了基础，具有重要的科学意义和广阔的应用前景 。
