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在荷兰，HIV 护理费用高昂，抗逆转录病毒疗法（ART）药物支出占比大。研究人员开展了关于仿制药对 ART 药物支出影响的研究。结果显示，仿制药的使用使 ART 总体支出降低，也发现专利单片治疗方案（STRs）影响成本。这为优化资源配置提供依据。
在当今社会，艾滋病（AIDS）仍是全球公共卫生面临的重大挑战之一。随着接受艾滋病治疗的人数不断增加，人们的寿命得以延长，但这也带来了沉重的经济负担。在荷兰，2019 年 HIV 护理的年度支出高达 2.02 亿欧元，其中约 70% 用于抗逆转录病毒疗法（Antiretroviral Therapy，ART） 。高昂的治疗费用使得探寻控制成本的方法变得至关重要，否则将给医疗系统带来巨大压力，影响治疗的可持续性和可及性。2017 年起，许多常用抗逆转录病毒（Antiretrovirals，ARVs）药物的仿制药在荷兰上市，这为降低成本带来了希望。为了探究仿制药引入对荷兰药品总支出的经济影响，来自荷兰多家机构的研究人员展开了深入研究。相关研究成果发表在《BMC Health Services Research》上，这一研究对优化医疗资源配置、提高艾滋病治疗的成本效益具有重要意义。
研究人员使用了荷兰药品统计基金会（Stichting Farmaceutische Kengetallen，SFK）的数据，该数据涵盖了荷兰 98% 的社区和门诊药房 1，收集时间从 1990 年开始，研究的观察期为 2016 年 1 月至 2022 年 12 月。研究人员首先根据解剖治疗化学分类（Anatomical Therapeutic Chemical Classification，ATC）和限定日剂量（Defined Daily Dose，DDD）系统对药物数据进行分类 。在分析前，他们还实施了一系列排除标准，如排除非慢性使用、用于治疗乙肝和预防用药（PrEP）的处方等，以确保数据的准确性和针对性。之后，研究人员进行了探索性数据分析，评估每位患者的成本、仿制药 ARV 的使用情况和成本节约情况，通过对比不同年份药物的价格和使用情况来确定成本节约和潜在的成本节约。
研究结果
- 数据库情况：研究期间，共确定了 1350514 份用于慢性 HIV 治疗的 ARV 处方。接受 ART 的 HIV 患者人数从 2016 年的 20072 人增加到 2022 年的 24573 人 。2016 年抗逆转录病毒药物成本为 1.9 亿欧元，2017 年略有上升至 1.92 亿欧元，之后呈下降趋势，2022 年降至 1.8 亿欧元，相比 2016 年下降了 5.1%。每位患者每年的成本也从 2016 年的 9488 欧元降至 2022 年的 7352 欧元，降幅达 22.5%。
- 仿制药使用趋势：2016 年，只有 4% 的处方 DDD 为仿制药，主要是奈韦拉平（Nevirapine，NVP） 。到 2022 年，当所有分析的 ARV 都有仿制药上市时，97% 的 DDD 为仿制药。从具体药物来看，如阿巴卡韦 / 拉米夫定（Abacavir/Lamivudine，ABC/3TC）、替诺福韦酯 / 恩曲他滨（Tenofovir disoproxil fumarate/Emtricitabine，TDF/FTC）等药物的仿制药使用比例大幅增加。同时，研究发现处方模式发生了变化，品牌非 STR 药物的使用从 2016 年的 62% 下降到 2022 年的 22%，而品牌 STR 药物的使用从 2016 年的 32% 上升到 2022 年的 52%，仿制药 ARV 的使用从 2016 年的 6% 增加到 2022 年的 26%。
- 成本节约情况：研究期间，所有 ARV 的成本 / DDD 均有所下降 。大多数 ARV 的成本 / DDD 下降接近 90%，但阿扎那韦（Atazanavir，ATZ）、利托那韦（Ritonavir，RTV）、阿巴卡韦（Abacavir，ABC）和奈韦拉平（NVP）的降幅较小。以 TDF/FTC 为例，2022 年其仿制药的使用使得成本显著降低，约节省了 630 万欧元。
- 潜在成本节约策略：研究人员通过分析发现，使用含仿制药核苷逆转录酶抑制剂（Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors，NRTI）骨干的多片方案（gMTR）替代品牌 STR，具有很大的成本节约潜力 。例如，在 2019 年，如果全国采用这种策略，每年潜在的成本节约可能高达 700 万欧元。
研究结论与讨论
这项为期六年的研究表明，荷兰在抗逆转录病毒药物的仿制药替代方面取得了显著成功 。尽管接受治疗的 HIV 患者人数增加，但 ART 的总体支出却有所下降，这主要得益于仿制药的使用。然而，研究也发现，专利 STR 的高处方率在一定程度上影响了成本的进一步降低。研究还存在一些局限性，比如数据仅针对荷兰，无法直接推广到其他国家；未探究患者和医生用药偏好变化的原因，也未评估治疗方案的临床结果和副作用。不过，该研究也有诸多优点，它全面地考察了艾滋病治疗中向仿制药转变以及 STR 使用增加的趋势，揭示了潜在的成本节约策略。未来的研究可以进一步利用 SFK 数据库，探索更多成本节约策略和资源优化方法，为艾滋病治疗的成本控制提供更有力的支持。这一研究为医疗政策制定者和卫生保健专业人员提供了有价值的信息，有助于他们在维持治疗质量的同时，优化资源分配，提高艾滋病治疗的成本效益，让更多患者受益。
