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在 HER2 阳性早期乳腺癌治疗中，静脉注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗（P+H IV）耗时久，负担大。研究人员开展 PHranceSCa 研究，评估皮下注射固定剂量组合（PH FDC SC）的长期效果。结果显示其耐受性良好，3 年无事件生存率高。该研究为治疗提供新依据。
在乳腺癌的治疗领域，HER2 阳性早期乳腺癌一直是备受关注的难题。以往，静脉注射帕妥珠单抗加曲妥珠单抗（P+H IV）联合化疗虽为标准治疗方案，但治疗过程却存在诸多不便。想象一下，患者每次治疗都要花费数小时在医院，不仅要经历顺序输注、观察，还有插管、冲管和等待的漫长时间，这无疑给患者带来了沉重的身心负担，也让医疗系统压力倍增。为了改变这一现状，让治疗更便捷、高效，研究人员开启了探索之旅。
来自国外的研究人员开展了 PHranceSCa（NCT03674112）这一随机、开放标签、国际多中心、交叉的 II 期研究。该研究聚焦于评估皮下注射帕妥珠单抗和曲妥珠单抗固定剂量组合（PH FDC SC；pertuzumab/trastuzumab/hyaluronidase - zzxf）在 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗中的长期安全性、疗效以及健康相关生活质量。
研究意义重大，它为 HER2 阳性早期乳腺癌的治疗提供了新的思路和证据，让医生和患者在治疗方案的选择上有了更多参考，进一步推动了乳腺癌治疗领域的发展。该研究成果发表在《Clinical Breast Cancer》杂志上。
研究人员采用的主要关键技术方法包括随机分组和交叉设计。研究人员将 160 名符合条件的患者按 1:1 随机分为两组，一组先接受 3 个周期的 PH FDC SC 治疗，再接受 3 个周期的 P+H IV 治疗；另一组则顺序相反。交叉期结束后，患者按自己的偏好继续治疗，总周期数不超过 18 个。通过这样的设计，对比不同给药方式下的各项指标。
研究结果：
- 安全性：大部分不良事件为 1/2 级，包括 2 例心脏事件和 3 例过敏 / 超敏反应，没有 4/5 级不良事件。接受 PH FDC SC 治疗的 13 名患者（9.4%）出现 1/2 级局部注射部位反应，其他不良事件在两组中的发生率相近。这表明 PH FDC SC 耐受性良好，安全性与 P+H IV 相当（除局部注射部位反应外），且在后续治疗期间没有出现≥3 级过敏或超敏反应以及新的安全信号。
- 疗效：3 年时，侵袭性无病生存率（IDFS）的总体无事件率为 94.17%（95% 置信区间，90.47 - 97.87），总生存率（OS）为 98.71%（96.92 - 100）。虽然随访时间相对较短（3 年），但这些数据显示出较高的无事件率，与帕妥珠单抗和曲妥珠单抗已知的临床益处相符。
- 健康相关生活质量：从基线来看，患者在角色功能和社会功能方面有所改善，经济困难也有所减轻。这意味着该治疗方案在提升患者生活质量方面也有积极作用。
研究结论和讨论：
PHranceSCa 研究表明，PH FDC SC 在 HER2 阳性早期乳腺癌辅助治疗中表现出良好的耐受性。在安全性方面，除了局部注射部位反应外，与 P+H IV 相当，且未出现严重过敏或超敏反应以及新的安全隐患。疗效方面，尽管随访时间有限，但 3 年的高无事件生存率数据，进一步证实了帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合治疗的临床价值。此外，在改善患者健康相关生活质量上也有积极意义。该研究为 HER2 阳性早期乳腺癌的治疗提供了重要的长期数据支持，丰富了治疗方案的选择依据，有力地强化了帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合治疗的长期临床益处和安全性的证据体系，为乳腺癌治疗领域的进一步发展奠定了坚实基础，也为未来更多相关研究提供了有价值的参考。
