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这篇综述通过系统评价与荟萃分析，评估即时检测（POCT）血糖仪的准确性、临床有效性和线性。研究发现专业用血糖仪符合 ISO 15197 准确性标准但未达临床有效性标准，家用血糖仪两者均未达标，强调选 POCT 设备需谨慎。
引言
在血糖监测领域，国际上已制定了评估即时检测（POCT）设备准确性的标准，其中 ISO15197: 2013 和临床和实验室标准协会（CLSI）POCT12 - A3 较为知名。ISO15197: 2013 规定，用于自我血糖检测的 POCT 设备，当血糖浓度大于 100mg/dL（>5.6mmol/L）时，95% 的检测结果需在参考方法测定值的 ±15% 范围内；当血糖浓度小于 100mg/dL（<5.6mmol/L）时，需在 ±15mg/dL（±0.83mmol/L）范围内 。而 CLSI POCT12 - A3 对准确性的要求更高，达 98%，主要针对专业医疗保健环境中使用的 POCT 设备。
在尼日利亚，根据 2018 年发布的体外诊断设备（IVDs）监管指南，尼日利亚医学检验科学委员会（MLSCN）负责监管 IVDs 的生产、进口、销售和储存。但该指南未明确评估 IVDs 质量性能的具体实验室评估方法，也未对血糖检测用 IVDs 提出具体评估要求。
此前多项研究显示，血糖仪的准确性存在问题。例如，2018 年一项研究对比血糖仪与实验室方法后，认为血糖仪在临床环境中不完全可靠；2017 年 Wei 等人的研究发现，部分血糖仪虽符合 ISO 15197:2013 标准，但仍不能替代中心实验室检测血糖。还有研究表明，一些血糖仪未达到美国国家临床实验室标准委员会（NCCLS）规定的准确性标准（总误差（偏差和不精密度）≤10%） 。鉴于此前研究中血糖仪准确性欠佳，且 POCT 技术不断发展，有必要综合 2019 - 2023 年的研究成果，评估 POCT 设备当前的准确性、临床有效性以及与实验室方法的线性相关性。本荟萃分析旨在通过对该时间段内相关研究的分析，回答基于 PICO 框架提出的研究问题：以人体血液样本（P），采用 POCT（I），与实验室方法（C）对比，评估其准确性（包括精密度、临床有效性和与实验室方法的线性相关性（O））。
文献检索
本研究严格遵循系统评价和荟萃分析的首选报告项目（PRISMA）框架。由于本次综述旨在找出比较 POCT 设备与实验室参考方法检测血糖诊断准确性的研究，所以在初始检索时纳入了所有研究类型，且初期未设定如结局指标或 PICO 声明等特定的纳入标准。研究人员检索了四个学术数据库：Scopus、PubMed、DOAJ 和 Cochrane Library。
研究选择
从上述四个数据库初始检索得到 952 篇文献。研究对这些文献进行筛选，排除了不在 2019 - 2023 年时间范围内的 579 篇文献，同时去除 10 篇重复文献。随后，通过对文献摘要和全文的仔细筛查，排除了关键词与预先设定的纳入标准不符的 333 篇文献，最终确定 30 篇研究纳入本次综述。
讨论
如今，1 型和 2 型糖尿病患者都会使用血糖监测系统。该系统不仅能实时监测血糖水平，还能为胰岛素的使用剂量提供重要参考。在患者的日常管理中，根据个性化护理方案的不同，每天测量血糖的次数在 1 - 8 次不等，这主要取决于患者的具体情况。
研究表明，近年来 POCT 技术发展迅速，血糖监测设备不断更新。然而，本次研究发现不同血糖仪的分析性能存在差异。从整体来看，专业用血糖仪在准确性方面虽然达到了 ISO 15197 规定的标准，但在临床有效性方面却未能达标；而家用血糖仪无论是准确性还是临床有效性，均未达到相应标准。这意味着在糖尿病管理中，选择合适的 POCT 设备至关重要，不准确的检测结果可能会误导患者的治疗决策，影响血糖控制效果，进而对患者的健康产生不利影响。例如，不准确的血糖值可能导致胰岛素剂量使用不当，引发低血糖或高血糖等并发症。
局限性
本研究存在一定局限性。一方面，纳入研究存在异质性。不同研究使用的血液样本类型并不统一，研究人群、实验室参考检测方法及分析仪也各不相同，这些差异可能对研究结果产生影响。另一方面，本研究采用 GRADE 框架评估证据确定性，该框架将观察性研究的证据确定性起始值设为较低水平。而其他如 ROBINS - I 等证据确定性评估框架，可能并不适用于本研究对证据的评估。
结论
不同血糖仪的分析性能有所不同。总体而言，专业用血糖仪符合 ISO 15197 规定的准确性标准，但未达到临床有效性标准；家用血糖仪则两者均未达标。因此，为实现糖尿病管理的最佳效果，在选择 POCT 设备时应谨慎考量，充分考虑设备的准确性和临床有效性等因素，以确保获取可靠的血糖检测结果，为糖尿病患者的治疗提供准确依据。
