综述：临床、公共卫生与行业合作的必要性

本文聚焦体外诊断（IVD）领域，阐述临床、公共卫生与行业合作在 IVD 全流程的重要性。从研发到上市后监测，多方合作能促进创新、保障产品质量、推动市场应用，还列举成功案例并发出合作倡议，值得关注。

　　

临床、公共卫生与行业合作的必要性

在体外诊断（IVD）的整个流程中，临床、公共卫生和行业之间的合作（本文中统称学术 - 行业合作）至关重要。尽早与临床、学术及公共卫生伙伴展开合作，越有利于开发出能有效填补医疗空白、满足临床需求的全面产品。创新并非仅局限于科研发现，它是产品发现、开发和商业化的持续循环过程。学术与行业的合作能够提升 IVD 流程中各项环节的效率和效果，还能带来公共卫生和经济效益。不同领域（如学术界、产业界和政府）之间的合作，相比单个独立团体独自工作，更有可能产生良好的成果。

此外，转化科学旨在加速创新从实验室走向临床的进程，当产业商业模式助力将干预措施推广至相关人群时，这种合作关系能为转化科学提供支持。在数字健康领域，学术 - 行业合作可降低成本，同时改善人群健康状况和医疗体验。新冠疫情凸显了高效、快速的多学科合作的重要性，这种合作模式应推广到所有新兴技术领域。

IVD 流程包含概念化、规划、设计、验证、市场推出和上市后活动等关键阶段，以下将阐述学术 - 行业合作在这些阶段的益处。

发现、概念化、风险分析和早期设计

在这一阶段，新技术被探索分析，判断其能否满足商业化的未满足需求。行业十分重视关键意见领袖（KOLs）和科学专家的看法，这些意见对了解当前技术水平、未满足需求及未来趋势至关重要。新技术的发现途径多样，可能源于行业内部挖掘未满足需求的过程、学术机构的基础研究，或是临床微生物学家在实践中发现需求并与外界交流。

部分公司会与学术机构紧密合作，推动早期研究协作并提供资金支持。这种合作能激发创新，降低技术开发的门槛，助力具有商业化潜力的技术发展。在临床、学术和公共卫生领域，联邦资金不稳定，而行业资金和资源日益丰富。学术 - 行业合作可填补转化研究的资金缺口，形成战略联盟，支持研究人员将发现转化为被广泛应用的技术。在诊断创新流程的早期，这种合作是互利的，纳入多元群体对研究的代表性、普遍性和下游适用性意义重大。学术医疗中心是新发现、专业知识和科学知识的重要来源，产业界则能提供资金、规模化能力、丰富资源（如研发、临床、科研、医疗事务和营销团队，其中常包含临床医生）以及监管经验。

在创新流程的早期，客户的意见对后续开发至关重要。对于微生物学 IVD 检测行业而言，客户包括患者、微生物学家、其他医疗服务提供者，以及医院、公共卫生机构或综合医疗服务网络（IDNs）等大型组织。制造商制定与新诊断测试相关的价值声明，涵盖降低成本、缩短周转时间、对临床结果产生积极影响、优化工作流程、提高通量、使用便捷、增强安全性和提升疗效等方面。这些早期价值信息会经过客户的全面评估，以确定未来市场的接受度，同时优先保障患者安全和诊断准确性。潜在终端用户的反馈会被纳入产品开发的技术要求中。

公共卫生实验室在 IVD 检测的成功应用中也发挥着关键作用。它们能洞察人群层面的检测需求、诊断与监测工作流程，协助确定应对新兴健康问题的诊断重点。公共卫生实验室与临床医生、流行病学家及其他公共卫生伙伴密切合作，确保检测的时效性、准确性，并提供用于指导患者管理和公共卫生决策的结果。此外，政府政策框架可营造简化的监管环境，在维持安全和疗效标准的同时，降低市场准入壁垒。在公共卫生紧急情况（如疫情）下，这种多部门合作尤为重要，快速协调能够实现检测产品的及时生产和分发，挽救生命并遏制疾病传播。通过整合不同的专业知识和资源，这些合作能确保 IVD 检测广泛普及，带来切实的健康效益。

验证和临床试验

学术 - 行业合作在 IVD 开发的验证和临床试验阶段不可或缺，可确保设备达到分析性能、临床性能、可行性和安全标准。这种合作能为产品标签上的声明提供证据支持，并提交给美国食品药品监督管理局（FDA）进行监管审查和批准。同时，合作还能保证临床试验遵循 FDA 关于有效数据生成的指南，包括良好临床实践和保护人类受试者的规定。

对参与诊断流程这一阶段感兴趣的临床微生物学家，可根据当地经验、可行性和个人意愿，选择将自己的实验室注册为临床试验站点。此外，开展生物样本库工作的临床站点也可为临床试验提供样本。公共卫生实验室保存着大量历史临床样本和微生物分离株，这对可行性研究和临床试验十分有利。医学检验科学家在临床试验中，对于样本前处理的建议尤为重要，因为实际操作有时与循证实践推荐有所不同。多学科合作有助于规范和传播样本采集、管理和分析的最佳实践方法。与学术医疗中心建立合作关系，能让 IVD 制造商（尤其是初创公司）利用临床试验基础设施和专业知识。

产品发布

当 IVD 产品获得 FDA 批准并准备上市时，制造商需积极与临床和公共卫生伙伴合作，确保产品成功被采用和应用。产品上市后，微生物学家会更多地与 IVD 公司的客户支持和销售代表沟通。IVD 公司会为实验室专业人员和医疗服务提供者提供培训和技术支持，确保诊断测试的准确、有效使用，这些工作通常由客户支持代表和现场技术支持人员（如现场应用专家 [FAS]、现场服务工程师 [FSE]）负责。

多数公司设有医学事务部门，为客户提供产品或疾病状态相关的医学教育，解答关于 IVD 产品的超说明书使用问题。公司会尽可能向客户分享产品获批前的临床验证数据和实际应用性能指标，以此建立信任，推动产品融入诊断工作流程。在与公共卫生伙伴的合作中，IVD 行业会根据更广泛的健康重点，协调检测产品的分发和应用。

制造商还可为实验室的超说明书检测使用提供支持，例如协助调整 IVD 设备的通量，以检测罕见但高风险的病原体。公共卫生实验室也能从具有开放访问配置的平台中受益，用于开发针对新兴公共卫生威胁的实验室自建检测项目（LDT）。公共卫生实验室工作人员对开放渠道实用性的持续反馈至关重要。公司掌握使用其开放渠道产品的实验室信息，可帮助促进同行间的交流，将有意开展开放访问配置 LDT 的实验室与已在平台上实施并验证类似 LDT 的实验室联系起来。

此外，行业还会参与教育活动，向利益相关者宣传检测在疾病检测、预防和管理中的作用。同时，建立数据共享协议，使公共卫生实验室在遵守隐私规定的前提下，从检测结果中获取人群层面的信息。这些互动不仅有助于产品快速被市场接受，还能提升产品对改善公共卫生结果的长期影响，支持实时疫情应对和监测工作。

证据生成、上市后监测和营销

产品上市后的合作阶段，主要开展处理客户对 IVD 产品的投诉、调查不良事件、持续评估和改进现有产品，以及生成关注临床影响的真实世界证据（RWE）等关键活动。医学和科学事务专业人员在此阶段发挥重要作用，确保诊断工具在临床和社区环境中的实际应用。他们支持数据收集、实时解决问题、提供持续医学教育，并收集产品实用性和客户需求的反馈，反馈信息会传达给 IVD 公司。这一阶段与客户（如临床医生、临床和公共卫生实验室工作人员）的沟通至关重要。

由于在 IVD 产品获批前无法收集真实世界的临床影响数据，因此这一阶段对于证明 IVD 产品对健康结果和临床工作流程的影响十分关键。IVD 公司的科学事务部门会开展研究者发起的研究（IIR）项目，临床医生可提出研究想法，若符合公司的科学和商业目标，研究将获得资助。在 IIR 过程中，临床和学术研究伙伴负责研究的构思和执行，IVD 公司作为合作方参与，研究团队对研究方法、执行和数据收集负主要责任。此外，IVD 公司也可能发起并构思对业务有重要意义的研究，邀请临床医生或实验室工作人员作为主题专家参与合作。这两种研究过程都为临床医生和公共卫生领域的同行提供了丰富研究成果的机会，也为拓展检测系统的应用提供了互利的数据。

而且，IIR 已成为生成影响政策制定和改善患者护理的证据的重要框架。通过运用可靠的研究方法和机构支持，IIR 弥合了学术界和政策制定之间的差距，产业合作则为转化研究提供了关键资金。这些努力共同确保研究结果不仅符合高科学和伦理标准，还能有效转化为实际的健康干预措施。最后，学术 - 行业合作对于获取 IVD 产品的市场准入和支付方覆盖支持至关重要。证明 IVD 产品在临床和公共卫生方面的实用性和影响，是获得支付方覆盖、制定循证指南和开展临床推广的关键。公共卫生、学术和临床合作在推动 IVD 产品被采用和获得支付方面发挥着重要作用。

产品上市后，还有许多与 IVD 行业伙伴合作进行营销的机会。对于使用产品并愿意推广的人来说，可与公司营销团队合作，在大型会议或在线论坛上发言。此外，还可参与医学或营销咨询委员会，或提供市场研究反馈。

与行业卓越合作的案例

临床和公共卫生实验室与行业伙伴的成功合作案例众多，彰显了合作的互利性。例如，美国公共卫生实验室协会（APHL）的传染病实验室大会（ID LabCon），旨在汇聚临床和公共卫生实验室人员与行业伙伴，促进沟通与合作；美国微生物学会主办的临床微生物开放会议（Clin Micro Open），是小型年度会议，推动实验室和行业领导者合作，为影响诊断临床微生物学未来的紧迫问题提供可行解决方案；加州大学旧金山分校（UCSF）和 Rock Health 举办的 “智慧交流” 活动，展示了临床挑战如何推动创新健康技术的发展，以及早期建立合作关系对支持 IVD 流程早期阶段和临床试验需求的重要性；美国国立卫生研究院（NIH）的快速加速诊断（RADX）计划，致力于加速创新新冠检测技术的开发、商业化和应用，以提升检测、防控能力，改善公共卫生结果。

还有，一些公司根据临床微生物学家的反馈，调整综合征性胃肠道分子检测面板，去除艰难梭菌（Clostridium difficile）靶点，以优化诊断和抗菌药物管理。此外，公司与临床 / 公共卫生机构合作提供资金，共同解决新兴传染病和抗菌药物耐药性等复杂问题，在全球范围内有效遏制了疾病传播。

行动呼吁

尽管 2011 年的一份报告就指出，需要新的研究站点和研究人员参与公司从临床和公共卫生实验室获取数据的工作，但截至 2025 年，这方面进展缓慢。公司仍倾向于与已建立合作的实验室合作以降低风险，这不仅限制了早期微生物学实验室主任的成长和经验积累，还减少了重要研究中参与人群的多样性，影响新诊断测试疗效的评估。因此，公司迫切需要拓展与公共卫生和临床实验室的合作范围。

在 IVD 开发、实施和上市后监测的各个阶段，都应纳入不同的声音。这不仅包括实验室主任，还应涵盖技术人员、开单医生以及样本采集人员等。获取参与诊断检测各层级人员的直接反馈十分重要。

传染病 IVD 公司有责任让产品惠及最有需求的人群。传染病对历史上处于边缘地位的群体以及卫生系统资金不足、缺乏诊断基础设施的地区影响尤为严重。除了考虑成本，制造商还应致力于改善市场准入和报销政策，加大研发投入，并与当地利益相关者合作，了解可持续且有效的检测产品应用需求。

临床和公共卫生实验室科学家，包括获得美国微生物学会认证（ABMM）的实验室领导者，应了解行业内的职业发展机会，积极探索 IVD 公司提供的学习资源。IVD 公司通常设有研发、临床、科学、医学事务、营销、销售和监管等部门，众多公司和岗位能与微生物学家的科学兴趣、个人优势和工作风格相匹配。