商业癫痫发作检测软件的系统性比较：版本更新等同于性能升级？

本研究针对长程视频脑电监测(VEM)中癫痫发作检测的临床需求，系统比较了经FDA/CE认证的encevis 2.0与Persyst 14软件在6826小时EEG数据中的表现。结果显示encevis 2.0患者级检测率(DR)达89.1%但假阳性率(FPR)较高(22次/天)，Persyst 14 DR为71.1%但FPR仅4次/天，揭示软件更新呈现敏感性与特异性的反向变化趋势，为临床选择提供重要依据。

　　

癫痫发作的精准检测一直是神经病学领域的重大挑战。尽管长程视频脑电监测(VEM)被视为金标准，但人工判读存在耗时费力、判读者间差异大等问题，特别是在背景脑电异常或发作起始不典型的情况下。随着人工智能技术的发展，商业软件如encevis和Persyst已通过FDA/CE认证，但不同版本间的性能演变规律尚未明确。奥地利维也纳Hietzing医院神经科联合制造商开展的本研究，通过大样本队列揭示了软件更新带来的性能变化悖论——更高的敏感性可能伴随更差的特异性，相关成果发表于《Clinical Neurophysiology》。

研究团队采用回顾性队列设计，分析80例癫痫患者(含45例颞叶癫痫TLE)的6826小时VEM数据，涵盖912次发作。通过标准化流程处理原始EEG数据后，分别使用encevis 2.0(高敏感/高特异模式)和Persyst 14(0.3/0.5/0.8敏感度设置)进行检测，以专家共识作为金标准评估检测率(DR)、假阳性率(FPR)和检测延迟等参数。

参与者、诊断与发作特征
队列中38例(47.5%)为女性，平均年龄34.9岁，包含56.3% TLE和38.8% extratemporal癫痫(eTLE)患者。平均每例记录11.4次发作，其中强直-阵挛发作仅占0.7次/例，反映真实世界发作类型的复杂性。

主要结果
encevis 2.0在"高敏感"模式下实现89.1%的患者级DR，显著高于Persyst 14最高值71.1%，但FPR达22次/天(是Persyst的5.5倍)。值得注意的是，与旧版相比，encevis 2.0的DR提升11.3个百分点，FPR却恶化14.5次/天；Persyst 14则呈现FPR降低但DR下降的相反趋势。

研究局限性
未评估软件实时分析功能，且制造商参与数据处理可能引入偏倚。队列中强直-阵挛发作比例低(6.1%)可能影响泛化性。

结论与意义
该研究首次揭示商业癫痫检测软件更新呈现"敏感性-特异性权衡"现象：encevis 2.0侧重敏感性优化(DR提升至89.1%)，Persyst 14专注特异性改善(FPR降至2次/天)。这一发现提示临床机构需根据监测目的(如术前评估侧重敏感性，日常监护侧重特异性)选择软件版本，同时强调神经电生理专家在结果判读中的不可替代性。研究为FDA/CE认证医疗AI产品的性能评估提供了范式，对推动癫痫精准诊疗具有重要意义。