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在撒哈拉以南非洲，2 型糖尿病（T2D）发病率攀升。为探究刺蒴麻（Sclerocarya birrea）叶粉制成的 Diabefla? 对 T2D 的作用，研究人员开展 I 期临床试验。结果显示其安全性良好，有降胆固醇趋势，虽降糖效果不显著但值得深入研究，为 T2D 管理提供新思路。
在遥远的非洲大地，健康正面临着严峻挑战。2 型糖尿病（T2D）如同一场不断蔓延的 “健康危机”，在撒哈拉以南非洲地区肆意扩张。这一疾病不仅有着较高的发病率，还带来了沉重的死亡负担，严重影响着当地人们的生活质量和健康水平。在经济欠发达的背景下，高昂的糖尿病治疗费用让许多家庭不堪重负，成为糖尿病管理的一大障碍。
与此同时，传统植物在非洲的医疗体系中一直占据着独特地位，人们长期利用它们来应对各种疾病，刺蒴麻（Sclerocarya birrea）便是其中之一。在治疗糖尿病方面，刺蒴麻广泛应用于非洲民间，但其对人体的具体影响却鲜为人知。大量的动物实验虽已证实其在糖尿病治疗上的潜力，但在人体应用方面的研究却一片空白。为了填补这一关键空白，深入了解刺蒴麻对人体的作用，来自国外的研究人员勇敢地踏上了探索之旅，开展了一项针对刺蒴麻的 I 期临床试验。该研究成果发表在《Clinical Traditional Medicine and Pharmacology》杂志上。
研究人员使用的是由刺蒴麻叶粉制成的 Diabefla? 胶囊。在研究中，他们精心挑选了 10 名 18 - 40 岁的健康男性志愿者参与试验。这些志愿者都生活在布基纳法索的博博迪乌拉索市。整个试验采用开放标签、非随机化的设计。一方面，研究人员给予志愿者不同剂量的 Diabefla? 胶囊，分别为每日 1800mg（全剂量组）和 800mg（半剂量组），以此来评估药物的安全性和耐受性；另一方面，通过口服葡萄糖耐量试验（OGTT）来探究刺蒴麻的潜在降糖效果。在试验过程中，研究人员密切监测志愿者的生命体征、血液学和生化参数，详细记录所有不良事件。
在试验开始前，研究人员对 Diabefla? 胶囊进行了严格的质量把控。通过验证的高效薄层色谱（HPTLC）方法，确保了胶囊的质量稳定，其关键黄酮苷类物质含量符合标准，与之前批次产品质量一致。
在研究结果方面：
- 参与者基线特征：所有参与者在试验开始时的临床检查均正常，这为后续研究提供了良好的基础。
- 安全性：试验过程中，10 名参与者里仅有 3 人共报告了 4 起不良事件，且均为轻微事件，如嗜睡、尿频增加和饥饿感增强等，这些症状在治疗结束时都自行消失了，也没有严重不良事件和死亡情况发生。这表明 Diabefla? 在健康志愿者中具有良好的安全性。
- 耐受性：
- 生化参数：除胆固醇水平显著降低（P < 0.01）外，其他生化参数如血糖、肌酐、尿酸、谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）等均无明显变化。这显示出 Diabefla? 对胆固醇水平有着积极影响，可能为糖尿病治疗带来额外益处。
- 血液学参数：治疗后，志愿者的全血细胞计数（CBC）各项指标，包括白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、血红蛋白（Hb）、血细胞比容（HCT）和血小板（PLT）等，均未发生统计学上的显著变化，说明 Diabefla? 对血液系统影响较小。
- 口服葡萄糖耐量试验（OGTT）：服用刺蒴麻的组在各个时间点的血糖水平都有低于未服用组的趋势，但由于样本量小和缺乏统计学检验，无法得出明确结论。不过这一趋势仍暗示了刺蒴麻可能具有的降糖潜力。
从研究结论和讨论部分来看，此次 I 期研究意义重大。首先，Diabefla? 在健康志愿者中展现出了良好的安全性和耐受性，这为其进一步研究和应用提供了重要依据，解释了它在非洲长期使用的原因。其次，虽然在本次研究中降糖效果不显著，但观察到的趋势令人期待，值得在更大规模、更具多样性的人群中开展深入研究。再者，Diabefla? 降低胆固醇的效果显著，这在全球 2 型糖尿病治疗领域是一项重要发现，为糖尿病治疗开辟了新的方向。
然而，本次研究也存在一定的局限性，例如样本量较小，且未纳入女性参与者，这可能会遗漏性别差异对药物反应的影响。未来的研究需要扩大样本规模，涵盖更多不同性别、年龄和种族的参与者，同时深入研究 Diabefla? 的药代动力学，明确其潜在的药物相互作用和药理机制，以充分挖掘刺蒴麻在 2 型糖尿病管理中的巨大潜力，为全球糖尿病患者带来新的希望。
研究人员主要运用了以下关键技术方法：采用开放标签、非随机化的临床试验设计，选取特定年龄段的健康男性志愿者进行研究；通过口服葡萄糖耐量试验（OGTT）评估刺蒴麻的降糖效果；利用高效薄层色谱（HPTLC）方法对 Diabefla? 胶囊进行质量控制；监测志愿者的生命体征、血液学和生化参数，以此来评估药物的安全性和耐受性。
