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为比较吲哚菁绿（ICG）、锝 - 99（Tc-99m）及联合技术在临床淋巴结阴性早期乳腺癌患者前哨淋巴结（SLN）检测中的敏感性，研究人员开展相关研究。结果显示 ICG 检测率与 Tc-99m 相当，联合技术可提升检测率。该研究为临床提供参考。
在乳腺癌的诊疗过程中，腋窝淋巴结状态对于辅助系统治疗和放疗的规划起着至关重要的作用。前哨淋巴结活检（Sentinel Lymph Node Biopsy，SLNB）作为评估临床淋巴结阴性乳腺癌腋窝分期的标准程序，其重要性不言而喻。然而，现有的 SLNB 示踪剂各有优劣。传统的蓝色染料（Blue Dye，BD）虽然成本效益高，但容易引发过敏反应和纹身效应；放射性同位素（Radioisotopes，RI）如锝 - 99（Tc-99m），尽管识别率高达 97.5%，可作为有效的替代示踪剂，但其高昂的成本、复杂的操作流程，包括术前淋巴显像和术后放射性核素处理，使得其应用主要局限于大型医疗中心。
在此背景下，经 FDA 和 EMEA 批准的吲哚菁绿（Indocyanine Green，ICG）凭借其近红外（Near-Infrared，NIR）光学特性，逐渐在 SLNB 示踪领域受到关注。ICG 基于荧光的检测方法具有较高的准确性和检测率，理论上可与放射性同位素互补。不过，目前关于 ICG 在新辅助化疗（Neoadjuvant Chemotherapy，NAC）后进行 SLNB 的准确性和识别率仍存在争议，且临床使用的 ICG 方案也尚未达成共识。为了解决这些问题，来自 Changhua Christian Hospital 的研究人员开展了一项回顾性研究，旨在比较 ICG、Tc-99m 以及联合技术（ICG + Tc-99m）在临床淋巴结阴性早期乳腺癌患者中，于术前手术和 NAC 后的 SLN 检测敏感性，研究成果发表在《Asian Journal of Surgery》。
研究人员主要运用了以下关键技术方法：首先，纳入 196 例女性乳腺癌患者，经筛选后对 176 例进行分析，这些患者接受了全乳房切除术或保乳手术并进行 SLNB。对于 Tc-99m 法，术前一天在患者乳晕周围、皮内和皮下组织注射含有 5 mCi 的 Tc-99m - 硫胶体溶液，30 分钟后进行淋巴显像扫描定位 SLN，术中使用无线手持 γ - 探针精确寻找并活检；ICG 法则是在手术切皮前 5 分钟，将 3 毫升 5 mg/mL 的 ICG 溶液注入乳晕周围区域，通过 POWER LED Rubina? 设备实时追踪淋巴管道并获取淋巴结。同时，对获取的淋巴结进行病理检查，记录相关数据并进行统计分析。
研究结果
- 患者和肿瘤特征：176 例患者中，128 例进行术前手术，48 例接受 NAC 后手术。患者平均年龄 55.5±12.0 岁，平均 BMI 为 25.4±3.9 kg/m2。最常见的肿瘤分期为 pT2（40.9%），平均肿瘤大小 2.4 cm，侵袭性导管癌占 61.9%。NAC 组中，27 例（56.3%）患者术前临床淋巴结状态由阳性转为阴性。
- SLNB 的结果
- 整体结果：共识别出 326 个 SLN。ICG 和 Tc-99m 的 SLN 检测率无显著差异（94.3% [95% CI: 90.7 - 97.7] vs. 92.6% [95% CI: 88.8 - 96.5]，P = 0.37），但 ICG 检测到的平均 SLN 数量更多（1.6±1.0 vs. 1.4±0.9，P < 0.001），且淋巴结检测率显著更高（86.2% [95% CI: 82.5 - 89.9] vs. 74.2% [95% CI: 69.5 - 79.0]，P < 0.001）。两组检测转移性 SLN 的敏感性相似（ICG 为 86.4%，Tc-99m 为 84.7%，P = 0.32），总体假阴性率为 2.3%。
- 术前手术亚组结果：识别出 234 个 SLN，ICG 平均检测到 1.6±1.1 个，Tc-99m 为 1.4±0.9 个（P <0.001）。ICG 和 Tc-99m 的 SLN 识别率分别为 96.1%（95% CI: 92.7 - 99.5）和 95.3%（95% CI: 91.7 - 99.0）（P = 0.65），ICG 的淋巴结检测率更高（88.5% [95% CI: 84.4 - 92.6] vs. 76.5% [95% CI: 71.1 - 81.9]，P < 0.001）。联合技术的 SLN 检测率为 97.7%，虽与单一示踪剂无显著差异，但淋巴结检测率较 ICG 单独使用显著提高（90.2% vs. 88.5%，P < 0.05）。
- NAC 后亚组结果：识别出 92 个 SLN，ICG 平均切除 1.5±1.0 个，Tc-99m 为 1.3±0.9 个（P = 0.08）。ICG 的识别率（89.6% [95% CI: 80.9 - 98.2]）和淋巴结检测率（80.4% [95% CI: 72.3 - 88.5]）略高于 Tc-99m（85.4% [95% CI: 74.4 - 95.4] 和 68.5% [95% CI: 59.0 - 78.0]，P < 0.001）。联合 ICG 与 Tc-99m 显著提高了 SLN 检测率（93.8% vs. 89.6%，P < 0.05），同时增加了平均切除的 SLN 数量和淋巴结检测率。
- ICG 和 Tc-99m 的一致性结果：在术前手术和 NAC 后的情况下，分别有 93.8% 和 81.3% 的回收 SLN 显示同时摄取 ICG 和 Tc-99m。在 NAC 组的 27 例阳性 SLN 中，有 3 例（11.1%）ICG 和 Tc-99m 的转移检测结果不一致。
- 文献回顾结果：回顾相关文献，18 项研究考察了 ICG 和 Tc-99m 用于 SLN 识别率。术前手术中，ICG 检测率每例为 82% - 98.7%，每节点为 85.2% - 100%；Tc-99m 检测率每例为 95.3% - 98.1%，每节点为 49.7% - 97.9%。NAC 后，ICG 识别率每例为 94.7% - 95.2%，每节点为 80.7%；Tc-99m 率每例为 85.7% - 93.8%，每节点为 91.6%。部分研究表明联合 ICG 和 Tc-99m 可将 SLN 识别率提高至 98.3%，尤其是在 NAC 后。
研究结论与讨论
该研究表明，ICG 作为临床淋巴结阴性乳腺癌患者 SLNB 的示踪剂，其效果与标准的 Tc-99m 相当。ICG 在术前手术和 NAC 后的平均 SLN 回收数量均高于 Tc-99m，这可能归因于 ICG 小分子更易扩散。研究中 ICG 与 Tc-99m 的高一致性以及较低的假阴性率（2.3%），且未观察到 ICG 相关不良事件，进一步证实了 ICG 的安全性和有效性。
尽管目前 ICG 用于 SLN 映射存在争议，如 ICG 分子的聚集问题、最佳剂量的不确定性等，但该研究中使用的 3 毫升 5 mg/mL ICG 方案取得了较高的 SLN 识别率且无明显不良影响。同时，联合技术（ICG + Tc-99m）在 NAC 后显著提高了 SLN 检测率，为临床实践提供了更优的选择。
不过，该研究也存在一定局限性，如回顾性研究可能带来的选择偏倚、样本量较小影响结论的普遍性、ICG 荧光检测深度有限、BMI 对检测效果的潜在影响以及病理检查未区分示踪剂对不同转移节点的检测效果等。但总体而言，该研究为 ICG 在乳腺癌 SLNB 中的应用提供了重要的临床依据，表明 ICG 可作为有效的替代示踪剂，尤其是在联合 Tc-99m 使用时，能为乳腺癌患者的精准诊疗提供有力支持。
