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肛瘘治疗一直是外科难题，当前手术方法治愈率有限且易影响控便功能。研究人员开展 BioHealx? 辅助瘘管治疗（BAFT）研究。结果显示，BAFT 治疗经括约肌肛瘘的一期愈合率达 84.4%，96.8% 患者控便生活质量得以保留或改善。该研究为肛瘘治疗提供新选择。
在肛肠外科领域，肛瘘治疗长期以来都是一个棘手的难题。经括约肌肛瘘（Transsphincteric fistula in ano）就像一个隐藏在人体肛周的 “小恶魔”，不断给患者带来痛苦。目前的治疗手段，如经肛推进皮瓣（endoanal advancement flap）、括约肌间瘘管结扎术（ligation of the intersphincteric fistula tract，LIFT） 、切割挂线（cutting seton）以及瘘管切开术（fistulotomy）等，都存在着各种各样的问题。这些手术不仅成功率不尽如人意，治愈率通常在 55% - 70% 之间，而且还会让患者面临粪便失禁的风险，这对于患者的日常生活和心理健康都造成了极大的困扰。另外，使用生物可吸收植入物或胶水堵塞瘘管的尝试，大多也以失败告终，无法达到令人满意的瘘管愈合效果。
为了解决这些难题，来自匈牙利塞梅维什大学（Semmelweiss University）、塞格德大学医院（Albert Szent - Gy?rgyi Health Centre, Szeged University Hospital）以及爱尔兰 Signum Surgical Limited 的研究人员，开展了一项关于 BioHealx? 辅助瘘管治疗（BioHealx? assisted fistula treatment，BAFT）的研究。该研究成果发表在《International Journal of Colorectal Disease》上，为肛瘘治疗带来了新的希望。
研究人员采用了多中心、前瞻性、单臂（非随机）、非盲的临床研究方法。他们从匈牙利的布达佩斯和塞格德招募了 32 名 18 - 75 岁的成年患者，这些患者均患有非分支的经括约肌肛瘘（non - branching transsphincteric anal fistula）。在研究过程中，研究人员使用 BioHealx 植入物（BioHealx implant）和输送系统对患者进行治疗，并详细记录患者的各项数据，包括年龄、性别、先前的瘘管干预措施、与装置相关的并发症、30 天手术并发症、基线、6 个月和 12 个月的粪便失禁生活质量量表（Fecal Incontinence Quality of Life scale，FIQL）评分等。同时，研究人员还对患者进行了长达 12 - 40 个月（平均 23.4 个月）的随访，以评估瘘管愈合和手术效果。
在研究结果方面，BAFT 治疗展现出了令人惊喜的成果。首先，30 天并发症发生率仅为 12.5%，且均局限于瘘管切除术伤口，没有出现与装置相关的并发症。在最终随访时，27/32（84.4%）的经括约肌肛瘘患者实现了愈合，且无复发情况。仅有 3（9.4%）例患者存在持续性经括约肌肛瘘，2（6.3%）例患者瘘管愈合情况未明确，但瘘管切除术伤口已愈合。在对患者 FIQL 评分的评估中发现，30/31（96.8%）的患者评分保持稳定或有所改善，这意味着患者的控便生活质量得到了很好的保留或提升。此外，参与研究的外科医生对该手术过程进行评估后表示，该手术学习曲线短，他们愿意将其作为经括约肌肛瘘治疗的一种选择。
从研究结论和讨论部分来看，BAFT 治疗具有诸多重要意义。与传统手术方法相比，BAFT 治疗的一期愈合率更高，且对患者的控便功能影响极小。这主要得益于 BioHealx 植入物独特的设计，它能够从内部开口穿过括约肌复合体，通过压缩周围肌肉组织来闭合瘘管，实现瘘管的一期愈合（healing by primary intention） ，而不会像传统手术那样对括约肌造成严重损伤。而且，BAFT 手术过程简单，不需要对肛门括约肌复合体或直肠周围进行复杂的解剖，降低了手术难度和风险。虽然该研究存在样本量较小、仅采用瘘管切除术处理瘘管远端部分以及缺乏与其他治愈性瘘管手术的直接比较等局限性，但它依然为经括约肌肛瘘的治疗提供了一种新的、有效的选择，为未来的临床实践和进一步研究奠定了坚实的基础。相信在未来，随着研究的不断深入和技术的进一步完善，BAFT 治疗有望成为肛瘘治疗领域的重要手段，为更多患者带来健康和希望。
研究人员在开展研究时，主要运用了以下关键技术方法：使用 BioHealx 植入物（由 PURASORB PLGA 8218 制成的生物可吸收螺旋线圈植入物）及配套的 BioHealx 肛瘘输送装置进行手术操作；通过冲洗试验（flush test）判断瘘管是否愈合；采用粪便失禁生活质量量表（FIQL）评估患者的控便生活质量；开展外科医生可用性调查，收集手术过程中的反馈信息。研究样本队列来源于匈牙利布达佩斯的两个临床站点和塞格德的一个临床站点。
