线上辩证行为疗法（iDBT-Pain）：慢性疼痛患者情绪调节的新希望

本文是一项随机临床试验，对比线上辩证行为疗法联合常规治疗（iDBT-Pain）与仅常规治疗对慢性疼痛患者情绪失调的效果。结果显示，iDBT-Pain 能显著改善患者情绪失调，还对抑郁、焦虑等症状有积极作用，值得关注。

　　

研究背景

慢性疼痛是指持续超过 3 个月的疼痛，影响着 20% - 30% 的人口。它不仅是一种感觉体验，更是一种内在的情感体验，常伴随着负面情绪，如愤怒、担忧、情绪低落等，同时患者调节情绪的能力也会减弱。情绪失调会导致心理共病，如焦虑和抑郁症状，在 50% - 80% 的慢性疼痛患者中都存在这些症状，并且还会加重疼痛强度。然而，用标准干预措施治疗慢性疼痛的情绪问题一直很困难，认知行为疗法在改善情绪或疼痛强度方面与积极对照组相比效果不佳。因此，人们越来越关注提升情绪管理能力的新方法。

辩证行为疗法（DBT）原本主要用于治疗边缘性人格障碍，但有证据表明它也适用于包括慢性疼痛在内的多种以情绪失调为特征的健康状况。DBT 技能训练通过鼓励情绪识别、表达和反应评估来改善情绪调节，已被改编为 8 - 10 周的疗法，减轻了治疗负担。线上辩证行为疗法治疗慢性疼痛（iDBT-Pain）是一种为期 9 周的基于小组的干预措施，采用应用程序和印刷手册自学以及治疗师指导的线上 DBT 技能课程相结合的混合方法。前期的试点试验显示 iDBT-Pain 在减少情绪失调和疼痛强度方面有初步效果。

研究方法

1. 试验设计与参与者：本研究为双臂随机对照试验（RCT），于 2023 年 3 月至 2024 年 9 月在澳大利亚进行。经新南威尔士大学人类伦理委员会批准，参与者在参与前需提供书面知情同意书，并遵循 CONSORT 报告指南。通过在线广告招募慢性疼痛患者，参与者需经过两步筛选，符合条件的包括年龄≥18 岁、慢性疼痛持续≥3 个月且每周疼痛强度在 3 分及以上（采用数字评分量表 NRS，0 分为无疼痛，10 分为最严重疼痛）、有网络接入、能参加 iDBT-Pain 课程、无精神或人格障碍（自我报告）、无痴呆（自我报告）、能说写英语且居住在澳大利亚的成年人。
2. 随机化与盲法：参与者以 1:1 的比例随机分配到 iDBT-Pain 组（干预组）或常规治疗组（对照组）。由独立的统计学家生成随机化时间表，试验临床医生和研究者在每组参与者招募完成并完成基线评估后知晓随机化分组情况，参与者在第一次治疗前至少 1 周通过电子邮件得知自己的治疗分配。负责分析结果的第二位统计学家对分组情况不知情。
3. 治疗组：iDBT-Pain 组参与者需参加 8 次每周 90 分钟的线上视频会议指导课程，同时使用应用程序和手册进行自主学习。课程内容依据 DBT 技能训练手册，包括疼痛科学教育。线上指导课程由一名心理学研究生和一名合格的心理学家带领，每组最多 20 人，分 3 个队列进行。第 1 次会议为介绍会，之后 6 次会议分别聚焦于正念（2 次）、情绪调节（3 次）、痛苦耐受（1 次）等 DBT 技能，最后一次会议巩固所学的所有技能。自主学习部分的应用程序和手册可满足个人信息接收偏好，提高参与度。若参与者无法参加直播课程，可通过安全链接获取错过课程的视频记录。8 次课程结束后，参与者进入强化阶段，继续使用应用程序和手册自学 7 天，然后进行 9 周评估。9 周评估后，参与者可选择无限期继续使用应用程序和手册自学。常规治疗组参与者在试验期间不接受任何额外治疗，继续接受社区常规护理，在最终评估时会收到应用程序和手册。
4. 数据收集：通过在线问卷（Qualtrics）收集数据，在随机分组前（基线）、随机分组后 9 周（主要终点）和 21 周收集所有主要和次要结局指标数据。参与者需在收到问卷后 7 天内完成，若 5 天未完成会收到提醒邮件或短信。
5. 结局指标：主要结局指标是使用 18 项情绪调节困难量表（DERS - 18，评分范围 18 - 90 分，分数越高表示情绪失调越严重）测量的情绪失调情况。次要结局指标包括疼痛强度、疼痛干扰、抑郁症状、焦虑症状、压力、睡眠问题、幸福感和创伤后应激症状（PTSS）。
6. 样本量：基于一项评估 iDBT-Pain 的单病例实验设计试点研究计算样本量，因单病例实验设计可能高估治疗效果，本研究采用更保守的效应量估计值 -0.70 重新计算。结果显示，为达到 80% 的检验效能，α = 0.05 时，需要 84 名参与者（每组 42 人），并允许 20% 的损耗率。
7. 统计分析：采用意向性分析，使用线性混合模型，该模型包括个体随机效应、时间固定效应、治疗组固定效应以及时间和治疗组的交互效应，以分析 9 周和 21 周的主要和次要结局指标，并纳入年龄和性别作为协变量。通过估计 Cohen d 值（由结局指标的合并基线标准差标准化）评估主要和交互效应的大小，效应估计值采用 95% 置信区间（通过 1000 次重采样的自举重采样百分位数获得）。该模型可处理数据的层次结构，并在数据随机缺失的假设下处理缺失数据。还进行了多重插补敏感性分析，以检验主要结局指标在主要终点时结果的稳健性。所有检验均为双侧检验，P < 0.05 被认为具有统计学意义。由于进行多次比较可能产生 I 型错误，对次要结局指标和 21 周随访评估的结果应视为探索性结果。所有统计分析于 2024 年 8 月至 9 月使用 R 4.4.1 版本完成。

研究结果

1. 参与者情况：共纳入 89 名参与者，平均年龄 51.5（14.2）岁，其中女性 74 人（83%）。44 人（49%）被随机分配到常规治疗组，45 人（51%）被分配到 iDBT-Pain 组。在 iDBT-Pain 组中，43 人开始干预，35 人（81%）完成至少 7 次课程。9 周评估时，干预组有 37 人，对照组有 42 人；21 周评估时，干预组有 36 人，对照组有 38 人。总体上，79 人（89%）完成了 9 周评估，72 人（81%）完成了 21 周评估。
2. 主要结局：iDBT-Pain 组在情绪失调方面的改善显著优于常规治疗组。治疗和时间的交互效应估计值为 -4.88（95% 置信区间为 -9.20 至 -0.55；P = 0.03），Cohen d 值为 -0.46（95% 置信区间为 -0.87 至 -0.08），表明存在中等效应，差异有意义且明显。
3. 次要结局：在 21 周时，iDBT-Pain 组在情绪失调方面的改善仍优于常规治疗组，平均差异为 -5.35 分（95% 置信区间为 -9.78 至 -0.97 分），为中等效应。9 周时，两组在疼痛强度上无显著差异，但在 21 周时，干预组疼痛强度显著改善，平均差异为 -1.31 分（95% 置信区间为 -2.12 至 -0.49 分），差异具有临床意义。在抑郁症状方面，9 周和 21 周时 iDBT-Pain 组的改善均显著优于常规治疗组，9 周时 Cohen d 值为 -0.84（95% 置信区间为 -1.09 至 -0.31），21 周时为 -0.68（95% 置信区间为 -0.95 至 -0.17），均为大效应，表明有临床意义的变化。9 周时，干预组在焦虑症状上的改善显著优于常规治疗组，Cohen d 值为 -0.65（95% 置信区间为 -1.09 至 -0.31），但 21 周时差异不再显著。在压力、PTSS、幸福感和睡眠问题方面，9 周时 iDBT-Pain 组表现更优，差异有意义，但 21 周时差异不显著。9 周时这些指标的效应量为中等，表明有明显且有意义的改善（压力：Cohen d 值为 -0.65 [95% 置信区间为 -1.06 至 -0.24]；PTSS：Cohen d 值为 -0.56 [95% 置信区间为 -0.88 至 -0.16]；幸福感：Cohen d 值为 0.50 [95% 置信区间为 0.11 - 0.86]；睡眠问题：Cohen d 值为 -0.43 [95% 置信区间为 -0.87 至 -0.04]）。在疼痛干扰方面，9 周和 21 周时两组间的差异均不显著。
4. 不良事件：iDBT-Pain 组 45 名参与者中有 3 人（7%）报告了与既往疾病相关的不良事件，但均不严重，且与研究参与无关。

研究讨论

1. 研究成果意义：本试验中，iDBT-Pain 在 9 周时显著降低了情绪失调程度，且效果持续到 21 周。其益处还扩展到抑郁和焦虑症状，以及干预后的压力、PTSS、睡眠问题和幸福感的改善。在 21 周评估时，完成干预与抑郁症状改善和疼痛强度降低相关。这些结果与之前的试点试验一致，表明将 iDBT-Pain 纳入慢性疼痛的心理治疗模式比常规治疗更有益。在临床多样化样本中，大多为中等或大效应估计值，这表明无论慢性疼痛状况如何，在关键心理结局和疼痛强度方面都有显著临床改善的潜力。
2. 研究设计独特性：本试验首次将情绪失调作为主要结局指标。尽管慢性疼痛治疗临床试验指南建议测量情绪功能，但之前的情绪调节干预随机对照试验很少测量情绪失调。然而，情绪失调在慢性疼痛患者的心理治疗中日益成为关键目标，它与心理、社会、职业和人际关系问题相关。因此，情绪失调可能是慢性疼痛患者评估的关键结果，尤其是在评估心理干预的试验中。
3. 干预方式优势：本试验首次研究了针对慢性疼痛患者的线上混合治疗师指导和自主学习的情绪调节干预措施。iDBT-Pain 比传统的面对面治疗更易获得，它采用多模式交付模型，克服了慢性疼痛患者常见的治疗障碍，如行动不便和农村地区医疗服务缺乏等问题。其混合方法支持治疗的自我管理，与有意义的慢性疼痛症状变化相关，同时指导学习促进了讨论，维持了参与度和内容参与度，该混合格式与高依从性和低辍学率相关，表明该干预措施适用于这一人群。但本研究未对队列中的情绪失调严重程度与一般慢性疼痛人群进行比较，iDBT-Pain 对所有慢性疼痛患者是否有效还需进一步研究。
4. 研究结果分析：本随机对照试验中疼痛强度在组间有临床意义的差异，且与面对面的情绪调节干预一致。21 周时疼痛强度的改善可能表明情绪调节技能需要持续练习才能有效减轻疼痛，但由于疼痛强度是次要结局指标，且其他大多数结局指标在随访时组间变化差异未减小，这一发现应谨慎对待。抑郁症状的持续改善与荟萃分析结果一致，支持情绪调节干预可缓解共病抑郁症状的观点。改善情绪失调可能是慢性疼痛治疗模型中实现持续改变的必要任务。焦虑症状、压力、PTSS、睡眠问题和幸福感的改善表明 iDBT-Pain 对慢性疼痛患者的关键心理健康和生活方式因素有积极影响，但这些改善是短期的。
5. 研究局限性：本研究存在一些局限性。样本中女性占主导，后续试验需招募更具代表性的群体；参与者社会经济地位较高，可能影响结果，应增加不同社会经济背景的招募；缺乏 12 个月的随访，无法了解长期效果；治疗师和参与者未对治疗条件设盲，可能存在治疗期望效应；未知 iDBT-Pain 是否优于其他已确立的干预措施，未来应与认知行为疗法等基于证据的积极治疗方法进行比较；本试验未将疼痛强度作为主要结局指标，相关结果为初步结果，未来试验应优先考虑；招募材料可能吸引了情绪问题较严重的参与者，限制了研究结果的普遍性；大量的次要结局指标增加了 I 型错误的风险，需谨慎解释结果；iDBT-Pain 基于主要针对情绪失调的 DBT，可能需要修改以直接解决疼痛相关问题。

研究结论

在这项通过治疗师指导和自主学习相结合的情绪调节干预（iDBT-Pain）随机对照试验中，慢性疼痛患者的情绪失调得到了显著且持续的改善。此外，iDBT-Pain 还使抑郁症状得到持续改善，疼痛强度有临床意义的降低。在焦虑症状、压力、PTSS、睡眠问题和幸福感方面的短期改善表明，iDBT-Pain 的益处扩展到了慢性疼痛对关键心理健康和生活方式因素的不良影响上。