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本文通过对加拿大初级医疗记录行业进行定性研究，发现该行业内商业健康数据经纪商、医生、营利性初级保健诊所和制药公司存在复杂互惠关系，将患者医疗记录转化为商业资产，影响患者护理和医疗成本，值得关注。
引言
商业数据经纪商（为营利而收集和货币化个人信息的公司）开始从初级保健诊所获取患者医疗记录。例如，全球最大的健康数据经纪商 IQVIA 声称拥有来自包括美国、加拿大等多个国家的初级保健患者去识别化医疗记录。去识别化虽降低但未消除重新识别风险。商业数据经纪商获取患者数据并非新现象，此前已从药店购买去识别化的患者处方数据超 50 年，主要为制药行业进行分析以实现货币化。制药公司利用这些数据进行营销活动规划评估、向监管机构证明药物安全性和有效性等多种用途。而初级医疗记录与处方数据集不同，包含大量从初级保健就诊和整个卫生系统收集的健康信息，其被商业数据经纪商获取可能带来更强大的分析和卫生系统改进，但也可能带来隐私风险。尽管全球大量医疗记录流向商业数据经纪商引发公众、学者和媒体关注，但关于该行业运作及其对患者影响的实证研究较少，因此本研究旨在探索加拿大背景下的初级医疗记录行业及其对患者、社区和社会的影响。
方法
- 研究设计：本研究采用基于情境分析的扎根理论方法，收集和三角验证两种定性数据：个体半结构化访谈和相关公开可用文档。研究获得妇女学院医院研究伦理委员会批准，参与者在访谈前提供书面知情同意。研究结果根据定性研究报告标准（SRQR）进行报告。
- 研究背景：加拿大大多数基本初级保健服务由省级或地区公共支付者全额资助。初级保健医生大多为个体经营者，向省级支付者收取运营费用，部分独立执业，部分与其他医生和医疗保健临床医生合作，或越来越多地作为营利性公司的承包商工作。省级和地区医疗自我监管机构管理医生的活动。
- 抽样方法：采用理论抽样，基于对行业的初步概念理解，确定可能是丰富信息来源的文档和个体。通过结构化互联网搜索确定提供加拿大初级保健患者医疗记录访问的商业数据经纪商及相关文档，并利用公开信息招募参与患者数据收集和货币化的人员，随着项目进展，根据不断发展的分析进行招募。
- 数据收集：一名研究人员（L.V.）进行半结构化电话访谈，探索个体在初级医疗记录行业的数据收集和货币化实践、数据和资金流动以及对患者、社区和社会的潜在利益和风险方面的经验。访谈指南在过程中根据数据分析不断修改，访谈内容由专业转录员转录，并去除所有识别信息，以参与者角色指代。
- 数据分析：数据收集和分析同时进行。两名研究人员（L.V. 和 S.M.S.）对每个数据项进行初步逐行编码，利用文档开发初始概念图并指导参与者抽样。随着分析进展，用文档补充访谈信息，通过持续迭代比较数据（持续比较法），在备忘录中记录解释和分析方向，根据需要调整代码和类别。两名研究人员制作和分析情境图以理解行业元素及其相互关系，确定更重要的代码并生成更大的类别，最终生成理论概念。当达到理论饱和（新收集的数据不再导致对情境的概念理解发生重大变化）时完成数据收集和分析，研究团队定期开会审查和提供反馈，使用 NVIVO 12 软件进行数据编码。
结果
- 行业概述：参与者描述数据经纪商获取初级保健患者医疗记录有两种方式。传统模式下，数据经纪商从营利性初级保健诊所连锁公司获取记录，其附属机构在存储和分析前对数据进行去识别化。新兴的垂直整合模式下，商业数据经纪商通过运营初级保健诊所连锁的临床附属机构直接获取患者医疗记录，在分析前用数字假名替换患者姓名。传统模式下，数据经纪商主要通过为制药公司进行分析实现资产货币化；垂直整合模式下，则通过算法识别可能符合制药公司药物治疗条件的患者，并向医生发送信息来实现。
- 复杂的互惠关系：研究参与者描述了初级医疗记录行业的运作方式以及企业利益如何反映在诊所经理和医生的日常行为中，还阐述了数据经纪商、医生、营利性初级保健诊所和制药公司如何将患者医疗记录转化为创收资产并从中受益。
- 营利性连锁诊所：为数据经纪商提供大量患者初级医疗记录，这些数据库据数据经纪商投资者报告可能为其带来数亿美元收入。诊所通过参与临床研究、获得收入流和赚钱机会从中受益。与营利性诊所连锁合作对数据经纪商更具吸引力，因为其可大规模获取数据。
- 数据经纪商：将大量非结构化数据转化为可供分析的丰富数据集，为客户进行分析，在垂直整合商业模式下，还能识别并直接针对患者进行干预。
- 制药公司：在传统商业模式下，通过获取初级保健患者和医生行为分析数据，用于向监管机构展示健康需求、证明药物疗效和安全性以及获取商业洞察。在垂直整合模式下，数据经纪商通过算法识别可能符合治疗条件的患者，制药公司为此提供赞助，尽管治疗建议未提及特定药物名称，但部分情况下实际可能只有一种药物可供选择。
- 医生：作为营利性诊所的承包商，提供医疗服务并同意数据经纪商访问患者医疗记录。在垂直整合模式下，需审查算法生成的患者名单并与患者联系进行进一步评估，为此可获得数据经纪商的经济补偿。此外，医生还可获得算法这一决策支持工具，有助于发现可能从新药物治疗中受益的患者。
- 与制药行业利益挂钩：研究参与者表示，在两种模式下，制药公司都是数据经纪商的主要客户。在传统模式下，制药行业是数据经纪商的主要客户，超过 90% 的初级保健数据集请求来自制药公司，其他客户包括政府和学者。在垂直整合模式下同样如此，数据经纪商优先运行有赞助商（大多为制药公司）的算法。制药公司的利益在诊所日常活动中可见，例如数据经纪商需识别一定数量目标疾病患者，否则制药公司可能削减赞助；诊所经理会要求医生参与相关活动，且医生在收到患者名单和治疗建议后，可能会被要求判断患者是否适合特定药物治疗或转诊专科咨询。部分参与者认为制药行业参与带来的好处大于风险，因为该行业可能帮助患者获得新的药物治疗，但这种观点忽视了医生可能受到与各方关系影响的因素。
- 患者：决策缺失：参与者未意识到有任何将患者纳入医疗记录收集和使用决策的尝试。数据经纪商未寻求患者同意就访问和使用其记录，而是寻求医生同意，这反映了加拿大隐私立法将医生指定为患者医疗记录的数据保管人。政府员工担心数据经纪商在无社会许可（即公众对数据使用和用户的广泛支持）的情况下使用医疗记录。对于原住民社区，数据收集和使用的社会许可概念更为复杂，社区研究人员表示原住民对个人信息处理存在不信任，且公司应遵循原住民数据的所有权、控制权、访问权和占有权（OCAP）原则，但研究参与者未发现有公司尝试寻求原住民社区同意访问和使用社区成员医疗记录的情况。
讨论
本定性研究发现，加拿大初级医疗记录行业由商业健康数据经纪商、医生、营利性初级保健诊所和制药公司之间的复杂互惠关系构成，各方都从将患者医疗记录转化为商业资产中受益。在新兴的垂直整合模式下，数据经纪商将初级保健诊所纳入旗下作为临床附属机构，加强了各方关系，增强了对临床活动的控制，并能够通过医生识别和针对患者进行临床干预。尽管参与者认为该行业有改善患者护理的潜力，但由于财务因素，其与制药行业利益紧密相连。然而，患者和原住民社区在医疗记录收集和使用决策中似乎并未被纳入考虑。
电子医疗记录和相关数据技术给卫生系统和社会带来了巨大变革，虽有助于重要研究和卫生系统改进，但也使制药行业对初级保健的影响力增加。垂直整合模式为制药公司提供了增加药品使用、扩大市场控制和抵御竞争的有力机制。但制药行业的影响可能导致对其推广治疗的健康状况过度关注，资源向高价推广的处方药倾斜，这些药物往往是品牌药、专利药和新药，安全性和成本效益相对较差。
分析表明，加拿大初级医疗记录行业在数据收集和使用方面未实质性地寻求患者或社区参与，未建立患者同意或征求意见的机制，而是寻求医生同意，这可能导致在患者通过大型营利性公司所有的诊所就医时，医生难以将患者需求置于首位。在数据去识别化情况下，行业做法可能符合安大略省隐私专员的规定，但在未去识别化情况下，合法性存疑，且两种情况都可能不符合患者价值观。此外，行业在收集和使用数据时未考虑实施原住民数据主权原则，侵犯了原住民对其信息的控制权。
为解决这些问题，医疗监管机构应向在向商业数据经纪商提供数据的诊所工作的医生提供指导；隐私监管机构应评估垂直整合模式下商业活动的合法性；政策制定者应制定促进数据透明度、社区和公共治理以及原住民数据主权的立法。
局限性
本定性研究存在局限性。研究使用访谈和公开可用文档对初级医疗记录行业进行丰富描述和分析，但仅限于公开文档，专有文档可能会提供更多关于复杂情况的信息。未来研究若能纳入受该行业活动影响的人群（如患者、结构性边缘化群体成员和原住民社区）的意见将更有益处。
结论
加拿大初级医疗记录行业中的营利性初级保健诊所连锁、医生、商业数据经纪商和制药公司共同将患者医疗记录转化为商业资产，这些资产主要用于促进制药公司的利益，对患者护理和卫生系统成本产生影响。立法和监管的变革可能有助于确保数据使用反映人们的利益和价值观。
