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在肿瘤临床试验中，量化工作人员工作量存在挑战。研究人员开发并评估了一种人员配置模型，发现筛查活动复杂性增加，细化评分后平均方案 acuity 显著改变。该模型有助于合理配置人员，对规划临床试验劳动力意义重大。
在医学飞速发展的当下，肿瘤临床试验作为攻克癌症的关键手段，正面临着诸多困境。随着癌症分子特征研究的深入，癌症被细分为越来越多的亚型，这使得临床试验的入组标准变得愈发严格和复杂。众多患者因难以满足这些标准，在漫长而繁琐的筛查阶段就被排除在外，导致临床试验的效率大打折扣。同时，临床试验的复杂程度不断攀升，成本也日益高昂，这无疑给医疗机构带来了沉重的负担。在此背景下，如何精准量化临床试验工作人员的工作量，合理配置人力资源，成为了亟待解决的难题。
为了突破这一困境，美国德克萨斯大学西南医学中心（UT Southwestern）哈罗德?C?西蒙斯综合癌症中心临床研究办公室的研究人员展开了深入研究。他们致力于开发一种能够适应现代癌症中心多样化需求的临床试验人员配置模型，并对其进行评估和优化。研究成果发表在《Contemporary Clinical Trials Communications》上。
研究人员采用了以下关键技术方法：首先，创建了一套基于 acuity（可理解为方案复杂程度）对临床研究方案进行评分的系统。该系统的算法涵盖了研究访视频率、研究相关程序的数量和类型，以及数据管理活动的频率和预期复杂性等指标。同时，利用 Microsoft Access 数据库进行数据输入和定期报告。此外，通过成立工作小组，对模型进行评估和修订，重新组织评分系统，调整各活动的分值。
研究结果如下：
- 模型开发与初步应用：2012 年开发的模型，通过计算研究得分与患者数量的乘积得出当前工作人员的工作量得分。每月报告为临床研究管理人员和领导提供参考，设定了理想的人员配置水平（全职员工每月 150 - 180 分）。该模型在 justification coordinator 和数据管理支持、确定团队补充薪酬以及在 COVID-19 疫情期间指导岗位替换等方面发挥了重要作用。
- 模型评估与修订：2021 年，研究人员发现现有模型与实际试验复杂性存在差异。于是成立工作小组，对模型进行全面审查。将评分系统从四个类别重新组织为七个类别，纳入了预筛查、筛查和入组活动，并重新评估了每个程序或活动的分值。
- 模型优化后的效果：对 78 项研究的分析显示，优化后的模型总体平均复杂性得分（包括新的可变筛查得分）为 25.2 分，而旧模型为 20.4 ± 9.4 分（P = 0.002）。在新模型中，筛查活动在方案 acuity 中的占比从旧模型的约 48.9% 提升至 55.3%（P < 0.001）。
研究结论和讨论部分指出，该模型成功考虑到了临床试验复杂性的变化，能够根据方案复杂性合理调整人员配置和薪酬，在实际应用中取得了良好效果。然而，该模型也存在一定局限性，例如未涵盖研究启动前的任务、监管提交和其他行政任务等。尽管如此，研究人员希望通过基于活动耗时建立的数学方程，为其他部门和机构提供参考，使其能够根据自身工作流程进行调整和应用。
这项研究意义重大，它为肿瘤临床试验的人员配置提供了科学依据，有助于医疗机构合理安排人力资源，提高临床试验的效率，降低成本。同时，也为研究赞助商在试验设计阶段提供了参考，有助于确保试验的可行性和成功实施。
