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在医学研究中，随机对照试验（RCT）的招募样本多样性不足，威胁试验普遍性且加剧健康不平等。研究人员开展改善 RCT 中代表性不足群体招募策略的研究。结果显示多种策略可尝试，SWAT 研究有价值。这为优化试验招募提供方向，助力减少健康不平等。
在医学和公共卫生领域，随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT）被视为获取 “金标准” 证据的关键途径。然而，当前的基础与临床研究及试验常存在样本不具代表性的问题。在新冠疫情期间，Moderna 公司颇具前景的候选疫苗在美国进行试验时，就因黑人、拉丁裔和美国原住民参与者代表性不足而不得不放缓进度，其他新冠疫苗试验也存在类似情况。不仅如此，在整个健康和医疗研究中，参与 RCT 的人员多样性普遍不足，这一问题广泛存在且影响深远。
缺乏多样性的试验样本会带来诸多严重后果。一方面，它会夸大技术的普遍有效性，因为不同社会经济地位（Socioeconomic Status，SES）、种族和民族背景、性别等因素可能会使治疗效果产生差异。例如，有证据表明一些精神科治疗对低 SES 人群效果较差。另一方面，这会加剧社会健康不平等，使部分人群既在研究中缺乏代表，又难以得到充分的医疗服务。基于此，为了解决这些问题，来自国外的研究人员开展了一系列研究，旨在探索提升临床试验多样性的方法，以减少健康不平等，该研究成果发表在《Contemporary Clinical Trials Communications》上。
研究人员主要采用了文献综述和实例分析的方法。通过查阅大量学术文献，梳理出当前 RCT 招募存在的问题及已有的建议；同时，选取多个医疗器械领域的实例，深入剖析多样性不足带来的影响及应对措施。在实例分析中，涉及到对不同医疗器械在实际应用中针对特定人群的测试与评估。
3. 改善医疗器械公平性的实例
- 脉搏血氧仪（Pulse oximeters）：多项研究表明，脉搏血氧仪对肤色较深的患者可能高估其真实血氧水平，进而导致对患者病情严重程度的低估、治疗不足和不必要的伤害。目前一项正在进行的研究，通过比较不同肤色患者脉搏血氧仪测量值与血样中精确血氧水平，来确定肤色对多种脉搏血氧仪准确性的影响，其结果将为制造商改进产品提供依据。
- 骨科植入物（Orthopaedic implants）：认知障碍患者常被排除在髋部骨折试验之外，但约 40% 的髋部骨折患者存在一定程度的认知障碍。“WHiTE” 队列研究通过与患者及其护理人员广泛协商，制定了允许认知障碍患者在他人支持下参与试验的流程。
- 脑电图（Electroencephalogram，EEG）记录脑活动：EEG 电极的设计与许多非洲裔人群的浓密卷发不兼容，影响电极放置和信号质量，导致黑人参与者在临床研究中被大量排除。目前牛津马丁全球癫痫项目正在研究解决方案，同时也在开发如 Sevo clip 等新兴技术，并探索制定兼容发型和准备要求的指南。
- 儿童用医疗器械：儿童用医疗器械常由成人器械改造而来，除尺寸外，还需考虑儿童生长、心率、呼吸率、血压变化、抗感染能力和可接受性等因素。开发者应全面考虑这些因素并在儿童群体中进行专门测试，如 CADET 试验，或者专门为儿童开发器械，并提供针对儿童特点的使用指南。
4. 改善代表性不足群体参与试验的证据基础
Cochrane 综述指出，促进总体试验招募的 “高确定性证据” 极为有限，因此需要研究改善 RCT 中代表性不足群体招募的策略。这些策略包括提供经济激励、非货币激励（如优先获得有效技术）、信息传递和引导，以及社区伙伴和倡导者的参与。理想情况下，招募实践应基于 RCT 产生的证据，研究内试验（Studies Within a Trial，SWAT）是获取此类证据的理想方式。SWAT 研究正受到越来越多的关注，如 ORRCA 数据库中 SWAT 研究数量不断增加，英国 NIHR 等机构也出现了相关资金支持。但目前仍需更多资金投入，以完善改善试验招募多样性的证据基础。
5. 研究结论和讨论
研究表明，RCT 招募中多样性不足不仅威胁试验结果的普遍性，还可能加剧社会健康不平等。这一问题长期未得到足够重视，对各类健康技术研发产生负面影响。但通过采取一系列措施，如优化招募策略、开展针对性研究等，可以改善现状。在研究过程中，各方包括监管机构、资助者和研究人员等都应发挥作用，共同致力于提升临床试验的多样性，减少健康不平等，为医学研究和医疗服务的发展提供更坚实的基础。这对于保障不同群体的健康权益、提高医疗技术的适用性和有效性具有重要意义。
