避孕临床试验中月经周期影响的标准化测量共识：推动患者为中心的结局评价

为解决避孕药引发的月经改变(CIMCs)在临床试验中测量标准不统一的问题，全球57位专家通过德尔菲法达成44项共识建议，涵盖术语简化、数据收集标准化及分析方法优化。该研究发表于《Contraception》，为产品标签提供可靠数据，助力临床决策和避孕咨询。

　　

论文解读
避孕技术的使用常伴随月经周期改变（Contraceptive-induced menstrual changes, CIMCs），包括出血模式、子宫绞痛及宫颈分泌物的变化。这些变化可能影响使用者的健康体验、避孕满意度甚至导致非计划妊娠。尽管过去50年已有标准化测量尝试，但现有方法仍存在术语复杂、数据收集繁琐、缺乏跨文化验证等问题，导致临床指导与用户需求脱节。

为解决这一难题，来自30个组织的57名国际专家（覆盖五大洲14国）通过创新的"全球跨学科小组技术"（Global Interdisciplinary Group Technique），结合RAND/UCLA适当性方法和德尔菲法，最终形成44项共识建议。研究强调简化术语（如明确定义"出血事件"）、开发患者友好型测量工具，并纳入社会行为因素分析。关键建议包括：在试验设计中考虑体重指数(BMI)等混杂因素（推荐3.2）、采用电子日记标准化数据收集（推荐4.9），以及建立开放数据库促进数据共享（推荐5.14）。

研究方法
研究通过虚拟会议和问卷调查（四分量表）达成75%以上共识阈值，工作组涵盖临床医生、社会行为学家和监管专家。数据收集建议基于Creinin等前期标准，并整合FDA患者报告结局(PROs)指南。样本队列包含多国临床试验数据，重点验证出血量评估工具（如图示量表）的跨文化适用性。

研究结果

1. 术语标准化：推荐1.1提出用"出血/点滴出血"替代专业术语，2.2建议开发多语言可视化工具，提升低收入地区受试者理解度。
2. 试验设计创新：推荐3.3要求记录社会文化背景（如月经污名化程度），而5.11规定缺失数据需采用多重填补法处理。
3. 数据分析突破：优先级建议5.2首次将子宫绞痛VAS评分纳入核心结局，5.10提出需对BMI进行分层敏感性分析。

结论与意义
该共识首次将子宫绞痛等非出血症状纳入CIMCs评价体系，弥补了既往生物医学导向的局限。通过建立全球适用的"最小数据集"（推荐4.1），不仅提升临床试验可比性，更推动产品标签信息与用户实际关切对齐。例如，出血模式的可视化报告（图1）有助于临床医生开展个性化咨询。研究还呼吁将CIMCs监测扩展至疫苗等非避孕药物试验，呼应新冠疫苗接种后月经异常的社会关注。未来需通过社区咨询委员会(CABs)进一步验证工具的文化敏感性，真正实现"从实验室到生活"的转化医学目标。