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急性肾损伤（AKI）患者采用间歇性血液透析（IHD）还是连续性肾脏替代疗法（CRRT）存在争议。研究人员开展 ICRAKI 试验对比两者。目前已纳入超 300 例患者，该试验将为重症 AKI 患者选择肾脏替代疗法（RRT）提供依据。
在重症监护病房（ICU）里，急性肾损伤（AKI）就像一个潜伏的 “杀手”，悄无声息地威胁着患者的生命。AKI 不仅会大幅增加患者的死亡风险，还可能带来慢性肾脏病（CKD）等长期后遗症。目前，肾脏替代疗法（RRT）是应对 AKI 的主要手段，其中间歇性血液透析（IHD）和连续性肾脏替代疗法（CRRT）是 ICU 中最常用的两种方式。然而，在这两种疗法中该如何抉择，一直是医学界争论不休的难题。
过去的研究并没有给出明确答案。一些观察性研究发现，CRRT 似乎在血流动力学耐受性、患者生存和肾功能恢复方面更具优势；但在随机对照试验（RCTs）和荟萃分析中，这些结论却无法得到证实。而且，以往的 RCTs 大多是在 15 年前进行的，如今重症患者的治疗已经取得了显著进步，死亡率大幅下降。此外，之前研究中 RRT 的启动指征也存在争议，很多本可以不接受 RRT 就能恢复的患者被纳入了试验。同时，之前的 RCTs 没有评估 RRT 对长期肾脏后遗症的影响，而近期的观察性研究在这一问题上结果也相互矛盾。
为了破解这些难题，法国的研究人员开展了 ICRAKI 试验。这是一项多中心、开放标签的随机对照非劣效性试验，旨在探究对于需要启动 RRT 的重症 AKI 患者，IHD 在 90 天内主要不良肾脏事件（MAKE，包括死亡、RRT 依赖和 / 或血清肌酐较基线值升高超过 25% ）的总体发生率方面是否不劣于 CRRT。
研究人员为开展这项研究，采用了一系列严谨的技术方法。首先，精心挑选了 43 家法国 ICU 参与研究，这些 ICU 都有经验丰富的 RRT 临床团队。其次，严格确定了研究人群，纳入成年（＞18 岁）、接受（或在同一住院期间接受过）有创机械通气和 / 或儿茶酚胺输注且至少符合一项 RRT 启动标准的 AKI 患者，并明确排除了多种不适合的患者类型。然后，通过中央随机化服务进行 1:1 随机分组，根据中心、血管加压药剂量和累积液体平衡进行分层。在干预措施上，IHD 组和 CRRT 组都遵循相关指南进行治疗，且 RRT 模式至少维持 4 天不变。研究过程中，详细收集患者从入组到 90 天的各种数据，包括人口统计学、病史、治疗情况、实验室检查结果等 。
在研究结果方面：
- 主要终点：以 90 天主要不良肾脏事件（MAKE90）的患者比例作为主要终点。研究人员会分析符合方案集（随机化患者无重大方案偏差）和意向性分析集（所有随机化且至少接受一次 RRT 治疗的患者），通过 Cochran-Mantel-Haenszel 方法估计两组患者 MAKE90 比例的调整差异及 95% 置信区间（CI）。若 95% CI 上限＜7.5%，则可得出 IHD 不劣于 CRRT 的结论；若 CI 不仅上限＜7.5%，且调整差异＜0，还将进行优越性检验 。
- 次要终点：对多个次要终点进行分析。总体生存率和 RRT 停止时间通过 Kaplan-Meier 方法估计，并用 Cox 比例风险回归模型评估 IHD 组的风险比（HR）及 95% CI；持续肾功能障碍和 RRT 依赖的发生率评估方法与主要终点相同；计算第 28 天无器官衰竭天数，根据数据分布情况选择合适的统计方法进行组间比较；ICU 和住院时间在存活出院患者中计算，采用合适的检验方法比较两组差异；不良事件以数量和百分比表示并进行组间比较。此外，还计划进行成本效益分析，计算 90 天增量成本效益比（ICER） 。
研究结论和讨论部分，ICRAKI 试验意义重大。它有望为重症 AKI 患者 RRT 模式的选择提供有力的证据支持。如果 IHD 被证实不劣于 CRRT，那么在临床实践中，医生可以根据患者的具体情况，如血流动力学稳定性、医疗资源可用性等，更加灵活地选择 RRT 模式。同时，成本效益分析的结果也能为卫生资源的合理分配提供参考。而且，该研究关注了长期肾脏后遗症，有助于深入了解不同 RRT 模式对患者远期健康的影响。目前研究正在进行中，已纳入 317 例患者，期待最终结果能为重症 AKI 的治疗带来新的突破和改变，让更多患者受益。
