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偏头痛严重影响患者生活，为评估依特那珠单抗（eptinezumab）预防高频发作性偏头痛（HFEM）和慢性偏头痛（CM）的效果、耐受性及安全性，研究人员开展相关研究。结果显示其效果显著、耐受性良好。该研究为偏头痛治疗提供新依据。
偏头痛，这个令人头疼的 “小恶魔”，常常在不经意间就来捣乱，让患者饱受折磨。它不仅发病频繁，还会随着时间推移，因为治疗效果不佳而愈发严重，严重影响患者的生活质量和日常活动。以往的治疗手段，有的效果不尽如人意，有的耐受性较差，患者在对抗偏头痛的道路上困难重重。而随着医学的发展，靶向降钙素基因相关肽（CGRP）通路的单克隆抗体（mAbs）的出现，为偏头痛的治疗带来了新的希望。其中，依特那珠单抗（eptinezumab）作为首个用于预防偏头痛的静脉注射疗法，备受关注。不过，在真实世界中，它的实际效果、安全性和耐受性究竟如何，还需要进一步研究。于是，来自意大利多个研究机构的研究人员开展了这项名为 EMBRACE II 的研究。
该研究成果发表在《Journal of Neurology》上。研究人员为了全面评估依特那珠单抗在真实世界中的表现，进行了一项多中心、前瞻性、为期 24 周的研究。研究涉及意大利多个地区的 22 个头痛中心，招募的患者均为患有 HFEM 或 CM 且之前至少经历过 3 次预防性治疗失败的患者。
研究人员采用的主要技术方法包括：严格按照国际头痛分类标准（ICHD - 3）诊断患者的偏头痛类型；让患者在基线期和整个研究期间记录纸质头痛日记，详细记录每月偏头痛天数（MMD）、每月头痛天数（MHD）、每月镇痛药摄入量（MAI）以及疼痛严重程度（采用数字评分量表 NRS）；使用多种评估量表，如头痛影响测试（HIT - 6）、偏头痛残疾评估量表（MIDAS）、偏头痛发作间期负担量表（MIBS - 4）来评估偏头痛相关残疾情况；通过患者全球印象变化（PGIC）问卷评估患者对治疗的满意度 ；运用统计学方法对收集到的数据进行分析。
研究结果如下：
- 患者基本情况：共有 215 名患者接受了至少一剂依特那珠单抗治疗，其中 74 名完成了至少 24 周的随访并纳入有效性分析。患者中 CM 患者的 MAI 显著高于 HFEM 患者，部分患者之前接受过皮下 mAbs 治疗但失败。
- 治疗效果显著：依特那珠单抗治疗后，患者的 MMD/MHD、MAI、NRS、HIT - 6、MIDAS 和 MIBS - 4 等指标均有显著改善。从基线到 21 - 24 周，MMD/MHD 平均减少 10.5 天。在 21 - 24 周时，≥50%、≥75% 和 100% 的响应率分别为 69%、39.2% 和 4.1% ，且 21 - 24 周的响应率显著高于 9 - 12 周。
- 不同类型患者效果差异：在 HFEM 患者中，NRS 和 MIDAS 有显著降低，HIT - 6 有改善趋势；在 CM 患者中，所有临床结局指标均有显著降低。
- 快速起效：治疗第一周，整体偏头痛患者、HFEM 患者和 CM 患者的偏头痛天数与治疗前最后一周相比均显著减少。
- 对特定患者有效：之前抗 CGRP mAbs 治疗失败的患者，接受依特那珠单抗治疗后，多项指标有显著改善；剂量从 100mg 递增到 300mg 的患者，所有临床结局指标也有显著改善。
- 患者满意度较高：一半的患者表示 “非常改善” 或 “明显改善”。
- 安全性良好：不良事件发生率低（2.8%），且均为轻度，未导致患者停药。
研究结论和讨论部分表明，依特那珠单抗在真实世界中，对经历多次治疗失败的偏头痛患者，能显著改善偏头痛症状，减少发作频率、镇痛药使用、疼痛严重程度以及发作期和发作间期的残疾程度。其治疗效果在 24 周时比 12 周更显著，且起效迅速，第一周就有明显效果。不仅对一般偏头痛患者有效，对之前抗 CGRP mAbs 治疗失败的患者同样有效。三分之一的患者在第 12 周将剂量递增到 300mg，进一步显著降低了偏头痛相关残疾。不过，该研究也存在一些局限性，如样本量相对较小、部分患者被排除在外、使用纸质日记可能影响数据准确性以及存在潜在混杂因素等。但研究的前瞻性、多中心设计，保证了结果具有一定的代表性。这项研究为偏头痛的治疗提供了重要的临床依据，让医生和患者对依特那珠单抗的疗效和安全性有了更深入的了解，有助于优化偏头痛的治疗策略，为未来的研究指明了方向，比如在更大、更具多样性的人群中进一步验证研究结果，明确哪些患者更适合剂量递增以及确定最佳的剂量调整时机等。
