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腰椎管狭窄（LSS）患者常受周围神经病理性疼痛困扰，治疗时需平衡疗效与安全性。研究人员开展 MiroTAS 研究的事后分析，探究米罗加巴喷丁（mirogabalin）相关不良反应、影响疗效与安全性因素。结果显示其安全性和疗效与患者特征无关，高麻木评分患者可能更受益。这为 LSS 治疗提供参考。
在医学领域，腰椎管狭窄（Lumbar Spinal Stenosis，LSS）是一种常见的脊柱疾病，它就像一个隐藏在身体里的 “小恶魔”，给患者带来诸多痛苦。在日本，LSS 的患病率在 5% - 20% 之间，而且随着年龄增长，这个 “恶魔” 出现的几率还会增加。它会导致周围神经病理性疼痛，患者常常感觉腿部疼痛难忍，仿佛有无数根针在扎。
目前，针对 LSS 导致的神经病理性疼痛的治疗存在诸多难题。日本骨科协会（JOA）的指南对于保守治疗和手术治疗的选择并没有明确的方向，一般推荐保守药物治疗。非甾体抗炎药（NSAIDs）常用于短期治疗神经根型和 / 或下腰痛，但对于神经病理性疼痛的治疗，加巴喷丁类药物如加巴喷丁和普瑞巴林虽可使用，但证据等级仅为中等，缺乏明确推荐。米罗加巴喷丁（mirogabalin besylate）作为一种新型口服加巴喷丁类药物，是选择性a2δ电压门控钙通道亚基配体，已在日本获批用于治疗神经病理性疼痛，包括周围神经病理性疼痛。然而，人们并不清楚患者的背景特征是否会影响米罗加巴喷丁治疗 LSS 的疗效和安全性，也不了解其相关不良反应（ADRs，如嗜睡、头晕、水肿和外周水肿）是否会影响其对疼痛和生活质量（Quality of Life，QOL）的改善效果。
为了解决这些问题，来自日本福岛医科大学等机构的研究人员开展了一项研究。他们对 MiroTAS 研究进行了事后分析，旨在评估服用 NSAIDs 的 LSS 患者加用米罗加巴喷丁治疗时，米罗加巴喷丁相关 ADRs 的发生率是否因患者背景特征而异，以及这些因素与 EQ-5D-5L 和患者总体印象变化（Patient Global Impression of Change，PGIC）评分之间的关系。
研究人员采用了多种技术方法。首先，这是一项对 MiroTAS 研究的事后分析，MiroTAS 研究是一项为期 12 周、随机、开放标签、平行组研究，在日本 32 个中心开展。研究人员根据患者的年龄、性别、体重、腿部疼痛视觉模拟评分（Visual Analogue Scale，VAS）、脊柱疼痛检测问卷（Spine painDETECT questionnaire，SPDQ）麻木评分、EQ-5D-5L 评分等背景因素进行评估。在统计分析方面，计算米罗加巴喷丁相关 ADRs 的发生率、95% 置信区间（CIs）等，并运用多种统计检验方法进行分析。
研究结果如下：
- 米罗加巴喷丁相关 ADRs：不同背景特征的患者，米罗加巴喷丁相关 ADRs 的发生率没有显著差异。这些 ADRs 主要发生在首次给药和滴定期之后。而且，发生 ADRs 的患者在 EQ-5D-5L 评分上从基线到第 12 周的改善程度比未发生 ADRs 的患者更显著，在 PGIC 评分上，发生 ADRs 的患者在第 12 周时评分≤3（表示症状改善）的比例更高。
- 疗效：除了伴有脊椎峡部裂 / 脊椎滑脱并发症的患者外，其他患者背景特征与第 12 周时腿部疼痛 VAS 评分改善≥20mm 的患者比例没有显著差异。在米罗加巴喷丁加药组中，基线 SPDQ 麻木评分越高，第 12 周时 EQ-5D-5L 评分的改善越大，但在 NSAIDs 单药组中没有这种关系。此外，在两个治疗组中，第 12 周的 PGIC 评分与 EQ-5D-5L 和 VAS 评分的改善都呈显著正相关。而且，无论 LSS 病程长短，米罗加巴喷丁加药组的 VAS 评分从基线到第 12 周都有改善，而 NSAIDs 单药组在病程较长（≥6 个月）的患者中疼痛改善效果较差。
研究结论和讨论部分表明，米罗加巴喷丁治疗 LSS 的安全性和疗效与任何特定的患者背景特征无关。虽然在首次给药和滴定后需要警惕 ADRs 的发生，但这些 ADRs 不一定会降低 QOL 或患者满意度。对于麻木症状较重的患者，使用米罗加巴喷丁治疗可能会有更好的 QOL 改善。这一研究为临床治疗 LSS 患者提供了重要的参考依据，有助于医生更合理地选择治疗方案，提高患者的治疗效果和生活质量。不过，该研究也存在一些局限性，如样本量未预先设定、未纳入严重肾功能损害和轻度疼痛患者、观察期较短等，未来还需要进一步研究加以验证 。这项研究成果发表在《Pain and Therapy》上，为该领域的研究和临床实践提供了宝贵的信息。
