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在法国，肥胖问题日益严峻，3 级肥胖患者增多且伴多种并发症。研究人员开展了司美格鲁肽 2.4mg 真实世界使用情况的研究。结果显示众多患者接受治疗，部分因不良事件停药，未发现新安全问题。该研究为药物应用提供了重要的真实世界数据。
在现代社会，肥胖已然成为一个全球性的健康难题，如同一场悄无声息却来势汹汹的 “健康风暴”，席卷着各个国家和地区。在法国，肥胖问题也不容小觑，根据大规模全国流行病学调查数据，2024 年，18% 的法国成年人口受到肥胖的困扰，约 1000 万人。其中，3 级肥胖（BMI≥40kg/m2）更是增长迅速，从 2012 年占人口的 1.2% 攀升至 2024 年的 1.9%，人数接近 100 万。而且，BMI 越高，与之相伴的并发症就越频繁，像高血压、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）、血脂异常等。这些并发症不仅严重影响患者的生活质量，还大大增加了患病风险，给患者的健康带来沉重负担。
面对如此严峻的形势，寻找有效的肥胖治疗手段迫在眉睫。司美格鲁肽（Semaglutide）作为一种新型药物走进了人们的视野，它是一种每周一次皮下注射的胰高血糖素样肽 - 1（GLP - 1）类似物，最初以 0.5mg 和 1mg 的剂量获批用于治疗 2 型糖尿病（T2DM）。后来，更高剂量（2.4mg 每周）的司美格鲁肽因在调节食欲、减少食物摄入方面的作用机制，被开发用于治疗超重或肥胖患者。在临床试验中，司美格鲁肽 2.4mg 展现出了令人瞩目的效果，无论是在减肥效果还是心血管保护方面，都优于安慰剂或其他药物。然而，临床试验往往是在较为理想的条件下进行的，在真实世界中，尤其是针对那些患有严重肥胖且伴有多种并发症的患者，司美格鲁肽 2.4mg 的使用情况究竟如何，是否存在潜在风险，这些问题都亟待解答。
为了填补这一空白，法国的研究人员开展了一项意义重大的研究。他们利用临时使用授权（TUA）和早期获取计划（EAP）的数据，深入探究了司美格鲁肽 2.4mg 在真实世界中的应用情况。研究人员收集了大量患者的数据，对这些数据进行详细分析，旨在全面了解使用司美格鲁肽 2.4mg 治疗的患者的基线特征和安全性数据。
最终，研究得出了一系列重要结论。在接受治疗的患者中，多数治疗请求来自肥胖管理专业机构。TUA 和 EAP 队列分别有 478 名和 8568 名患者接受了治疗，平均随访时间不同。患者的 BMI 均值较高，年龄跨度从 18 岁到 81 岁。而且，患者中存在多种体重相关共病（WRC），如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等，还有部分患者患有 2 型糖尿病、抑郁症、骨关节炎。在治疗过程中，部分患者因不良事件停药，但总体未发现新的安全问题。这一研究结果意义非凡，它为司美格鲁肽 2.4mg 在真实世界中的应用提供了宝贵的数据支持，让医生和患者对这种药物有了更全面、更深入的认识，为肥胖治疗的临床决策提供了重要参考。该研究成果发表在《Diabetes 》杂志上。
研究人员在开展此项研究时，主要运用了以下关键技术方法：通过临时使用授权（TUA，2022 年 3 月 - 6 月）和早期获取计划（EAP，2022 年 7 月 - 2023 年 10 月）获取患者数据，这些患者均符合特定标准，即 BMI≥40kg/m2 且至少患有一种接受治疗的体重相关共病（WRC）。按照卫生当局的要求收集数据，之后仅对收集到的数据进行描述性统计分析，以此来呈现研究结果。
下面来详细介绍一下研究结果：
- 参与研究的机构：在 cTUA 期间，53 个中心表示有参与意愿，32 个中心为至少一名患者提交了治疗申请；EAP 期间，又有 227 个中心申请参与，203 个中心为至少一名患者获得了治疗药物。内分泌 / 糖尿病 / 营养专科医生是最主要的处方开具者，占比 87.6%，其次是减肥外科医生，占 6%。在 cTUA 和 EAP 期间，共收到 9238 份治疗申请。
- 患者基线特征：TUA 队列患者平均 BMI 为 48.9（9.7）kg/m2，EAP 队列患者平均 BMI 为 47.0（7.4）kg/m2。EAP 队列中，患者年龄在 18 - 81 岁之间，57.4% 的患者患有一种 WRC，26.5% 患有两种，12.3% 患有三种，3.7% 患有四种。此外，15.5% 的患者患有 2 型糖尿病，18.1% 报告有抑郁症，15.4% 患有骨关节炎。
- 治疗安全性：EAP 队列中，247 名（2.9%）患者在中位时间 2.8 个月（IQR：1.2 - 5.1）后停止治疗，主要原因是不良事件（47.0%）。TUA 期间，有 3 名患者因不良事件停药。研究中总共报告了 7 例胰腺炎病例。
研究结论和讨论部分强调，在短短 18 个月内，近 9000 名患者申请使用司美格鲁肽 2.4mg，这充分表明对这种非侵入性且有效的抗肥胖药物存在巨大的医疗需求。由于严格的治疗准入标准，只有严重肥胖（BMI≥40kg/m2 且患有 WRC）的患者才能使用该药物。在这类患有多种常见并发症的患者群体中，研究未发现新的安全问题，这为司美格鲁肽 2.4mg 在临床治疗肥胖症方面提供了重要的安全依据，有助于医生更放心地为符合条件的患者开具处方，同时也为后续相关研究和药物的进一步推广应用奠定了坚实基础，推动肥胖治疗领域朝着更安全、更有效的方向发展。
