编辑推荐：
腰椎间盘突出症是常见脊柱疾病，手术治疗后存在椎间盘（IVD）退变等问题。研究人员开展了关于无细胞、生物可吸收、超纯藻酸盐（UPAL）凝胶植入治疗腰椎间盘突出症的 1/2 期临床试验。结果显示其安全可行，能改善术后状况、抑制 IVD 退变，为相关治疗提供新策略。
在人体的脊柱结构中，椎间盘（Intervertebral Disc，IVD）起着至关重要的作用，它就像一个个小小的 “缓冲垫”，连接着椎体，不仅支撑着我们的躯干，帮助我们完成各种弯腰、转身等动作，还承担着重要的承重功能。然而，这个小小的 “缓冲垫” 却很容易出现问题，腰椎间盘突出症便是其中最为常见的一种脊柱疾病。它常常 “盯上” 20 到 50 岁的成年人，一旦发病，突出的椎间盘组织会压迫神经根，释放出如炎性细胞因子等具有轴突毒性的物质，引发严重的腰腿痛，给患者的生活带来极大的困扰。
目前，椎间盘切除术（Discectomy）是治疗腰椎间盘突出症的标准手术方式，医生通过手术去除压迫神经根的椎间盘物质，以缓解疼痛。但这种方法并非完美无缺，手术后椎间盘留下的缺损很难治愈，还可能导致椎间盘进一步退变，让患者的病情雪上加霜，再次出现腰腿痛等症状。而且，由于椎间盘自身再生能力有限，仅靠手术切除难以实现组织的有效修复。在这样的背景下，寻找一种安全有效的治疗方法来解决这些问题，成为了医学领域亟待攻克的难题。
为了找到解决之道，来自日本北海道大学医院（Department of Orthopaedic Surgery, Hokkaido University Hospital）和江别医院（Department of Orthopaedic Surgery, Eniwa Hospital）等机构的研究人员展开了一项重要研究。他们将目光聚焦在了一种新型材料 —— 无细胞、生物可吸收、超纯藻酸盐（acellular, bioresorbable, ultra - purified alginate，UPAL）凝胶上，试图探究其在椎间盘切除术后的治疗效果。最终，他们的研究成果发表在了《Nature Communications》上。
研究人员开展了一项 1/2 期临床试验，该试验采用单臂、开放标签的设计，分为两个部分。第一部分是对腰椎间盘突出症患者在椎间盘切除术后植入 UPAL 凝胶的前瞻性研究；第二部分则是以未植入 UPAL 凝胶、仅接受椎间盘切除术的患者作为对照组进行前瞻性研究。
在研究过程中，研究人员运用了多种关键技术方法。他们通过招募符合条件的患者建立样本队列，对患者进行严格的筛选，确保研究对象的同质性。在评估治疗效果时，采用了多种评分系统和影像学检查手段。例如，利用手指触地距离（FFD）测量、直腿抬高（SLR）试验、改良 Schober 试验（MST）以及日本骨科协会（JOA）评分等对患者的身体功能进行评估；通过视觉模拟评分（VAS）、Oswestry 残疾指数（ODI）、Rolland - Morris 残疾问卷（RDQ）、JOA 腰痛评估问卷（JOABPEQ）和 36 项简短健康调查（SF - 36）等自我报告问卷（SRQs）来评估患者的疼痛程度和健康相关生活质量；借助磁共振成像（MRI）技术，对椎间盘组织进行形态学和成分分析，包括 Pfirrmann 椎间盘退变分级评分、椎间盘高度指数（DHI）以及 T1ρ、T2 * 和表观扩散系数（ADC）值等定量分析。
研究结果令人振奋。在可行性和安全性方面，UPAL 凝胶植入展现出了 100% 的可行性，所有患者在注射 UPAL 溶液并添加氯化钙溶液后均成功凝胶化。而且，术后未观察到与 UPAL 植入相关的不良事件（AEs），术前对 UPAL 的过敏测试结果均为阴性，术后实验室检查数据也无异常，这充分证明了 UPAL 凝胶植入的安全性。
在身体功能评分方面，术后两组患者的 FFD、SLR 试验、MST 值和 JOA 评分等均有显著改善。其中，UPAL 组在术后 12 周时 FFD 显著小于对照组；在术后 48 周和 96 周时，SLR 试验值显著高于对照组；术后 4 周时，MST 值显著大于对照组；术后 1 周和 12 周时，JOA 评分显著高于对照组。
从自我报告问卷评估结果来看，两组患者术后疼痛相关的 VAS 评分均显著下降，但组间差异不明显。不过，在评估日常生活活动残疾程度的 ODI 和评估腰痛特异性生活质量的 RDQ 方面，UPAL 组在术后 4 周时显著低于对照组。此外，在 JOABPEQ 和 SF - 36 评分中，UPAL 组在多个维度上的评分在术后早期至 12 周显著高于对照组。
MRI 分析结果显示，UPAL 植入的椎间盘在术后 24 周和 96 周时，T2 加权矢状面图像信号强度较高，NP 和 AF 边界清晰；Pfirrmann 椎间盘退变分级评分在术后 24 周改善，并维持至 96 周，且显著低于对照组；虽然两组的椎间盘高度指数（DHI）在术后均有下降趋势且组间无差异，但在 T1ρ、T2 * 和 ADC 值的分析中发现，对照组在术后 24 周时 ADC 值显著高于 UPAL 组，且从术前到术后 24 周的变化也显著高于 UPAL 组。
研究结论表明，UPAL 凝胶植入在椎间盘切除术后具有高度的可行性和安全性，能够有效改善患者术后早期的疼痛状况和健康相关生活质量，同时通过 MRI 结果证实其可以预防椎间盘退变。这一研究成果意义重大，它为腰椎间盘突出症患者在椎间盘切除术后的治疗提供了一种全新的策略，有望成为未来临床治疗的新选择。然而，研究也存在一定的局限性，如试验的开放标签和非随机化性质、样本量较小等。尽管如此，该研究为后续更大规模的 3 期临床试验奠定了坚实的基础，为进一步探索和优化腰椎间盘突出症的治疗方法指明了方向。
