编辑推荐：
本文系统回顾了 2014 - 2023 年 10 种高影响力期刊上的传染病随机对照试验（RCT）。发现社会人口学特征报告情况不佳且无改善，不同试验差异大。建议研究团体和专业机构改进报告标准，以提升 RCT 的多样性和公平性。
引言
在随机对照试验（RCT）中，报告参与者的基线特征有助于读者判断试验结果对其他患者群体的适用性，即试验结果的普遍性或外部有效性。然而，目前在 RCT 中，往往仅报告年龄和性别等少数特征，许多影响健康行为和结果的社会人口学特征常被忽视，这在传染病研究中尤为关键，因为这些特征与感染风险和感染严重程度相关。
CONSORT - Equity 2017 扩展版建议，对于健康公平性相关的 RCT，应报告相关社会人口学特征的基线情况。但原始的 CONSORT 2010 指南未明确规定应报告哪些基线特征，导致各试验报告不一致。最新的 CONSORT 2025 指南虽有所改进，但目前传染病 RCT 中社会人口学特征的报告情况仍缺乏研究。因此，本文旨在系统评估传染病 RCT 中参与者社会人口学特征的报告情况，并找出当前研究实践中的差距。
方法
- 研究目的：描述 2014 - 2023 年期间发表的传染病临床试验中五种社会人口学特征的报告情况。这些特征选自 PROGRESS - Plus 框架，包括种族、性别、教育水平、社会经济地位、农村或地理位置。
- 检索策略与纳入标准：依据预先制定并在 PROSPERO 注册的方案，检索 Ovid MEDLINE 数据库中 2014 年 1 月 1 日至 2023 年 8 月 1 日期间，在 10 种选定的高影响力期刊（5 种综合医学期刊和 5 种传染病专业期刊）上发表的英文文献。纳入标准为报告 RCT 主要结果且主要研究疾病为传染病的文章，排除无全文、仅有研究方案、荟萃分析、报告二次结果以及无个体水平数据的文章。
- 研究筛选与数据收集：检索结果导入 Covidence 进行去重，由两名独立研究人员筛选标题和摘要，如有分歧通过讨论解决。数据提取由九名经过标准化培训的数据提取员使用标准化表格进行，提取前需完成 20 项研究的试点提取并确保一致性＞95%。关注的结果为上述五种社会人口学变量的报告情况，将其视为二元结果（报告或未报告），同时记录多项试验特征。
- 统计分析：计算报告各社会人口学变量的试验比例，分别按健康公平性相关性、发表年份和主题领域进行分层分析。构建多变量逻辑回归模型，确定与各变量报告相关的试验特征。分析使用 R 软件及相关软件包进行，由于研究目的是评估报告情况，未进行偏倚风险、确定性和研究异质性评估。
结果
- 研究筛选结果：共筛选 4234 项研究，1454 项进行全文评估，最终 1343 项纳入分析。这些研究在 10 种期刊、10 年发表时间和 9 个主题领域分布良好，其中 216 项（16.1%）为健康公平性相关试验。
- 社会人口学特征报告情况：几乎所有试验（1201/1233，97.4%）报告了性别，但报告种族（654/1326，49.3%）、教育水平（113/1252，9.0%）、社会经济地位（120/1340，9.0%）和农村或地理位置（45/1269，3.9%）的比例较低。63 项（4.7%）试验未报告任何社会人口学变量，多数试验报告 1 - 2 个变量。不同变量的报告方式差异较大，如报告种族的试验中，部分仅报告二元类别。
- 不同类型试验的报告差异：健康公平性相关试验报告种族的可能性较低，但报告教育水平、社会经济地位和农村或地理位置的可能性较高。不同主题领域的试验，各特征报告情况不同。例如，研究病毒感染、HIV / 性传播感染（STIs）和 COVID - 19 的试验，种族报告率较高；HIV/STI 试验教育水平和社会经济地位报告率较高；热带医学试验农村或地理位置报告率较高。
- 相关因素分析：多变量逻辑回归模型显示，行业资助与种族报告增加相关，但与教育水平和社会经济地位报告减少相关；健康公平性相关试验与教育水平和社会经济地位报告增加相关，但与种族报告无关；使用医学撰稿人与种族报告增加和社会经济地位报告减少相关；在低收入或中等收入国家进行的试验，种族报告可能性降低，教育水平报告可能性增加。
讨论
本研究系统回顾发现，传染病 RCT 中社会人口学变量报告率低、不一致且未随时间改善。这与其他类似研究结果一致，同时本研究更全面地考察了多种变量和大量文章，并确定了相关影响因素。鉴于传染病与社会问题的紧密联系，临床研究界应制定共识声明或指南，明确 RCT 出版物中应报告的社会人口学变量。
本研究与以往评估抗感染药物 RCT 设计和分析方法质量的研究不同，专注于人口统计学变量报告，这对评估 RCT 的外部有效性至关重要。充分报告社会人口学特征，有助于提高试验结果的普遍性，增强临床医生对试验结果的信心，促进其转化为临床实践，同时也关乎医疗公平和伦理。然而，目前少数族裔和低社会经济地位患者在 RCT 中代表性不足，需要采取措施改善这种情况，同时要保证社会人口学特征报告的质量和一致性。
本研究存在一定局限性。由于资源限制，仅检索了 10 种英文高影响力期刊，结果可能不代表整个传染病文献；未评估纳入试验的偏倚风险；未考察试验人群的代表性；检索截止于 2023 年 8 月，可能未涵盖最新发展。未来应定期重复该综述以观察报告情况是否改善。
结论
传染病 RCT 中社会人口学特征的报告不一致且长期未改善。研究团体和专业机构应进一步努力提高报告标准，确保这些变量报告的一致性，以促进 RCT 中更广泛的代表性和患者公平获得研究机会。
