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为探讨 PSMA PET/CT 在主动监测（AS）中检测临床显著前列腺癌（csPC）的效用，研究人员开展 CONFIRM 试验。对 60 例高风险特征低级别前列腺癌患者研究发现，PSMA PET/CT 可识别 csPC 及 MRI 隐匿病灶，影响治疗决策，为 AS 风险分层提供新依据。
论文解读
研究背景与意义
前列腺癌（Prostate Cancer, PC）是男性中发病率第二高的恶性肿瘤，多数初诊病例为低风险疾病。主动监测（Active Surveillance, AS）作为低风险及部分中风险前列腺癌的标准管理策略，旨在避免或延迟根治性治疗带来的副作用，直至明确疾病进展证据。然而，AS 期间的关键挑战在于如何准确排除穿刺活检的取样误差并及时发现疾病进展。当前，多参数磁共振成像（Multiparametric Magnetic Resonance Imaging, mpMRI）是引导前列腺活检的主要影像手段，虽较单纯系统活检显著提升了国际泌尿病理学会分级组（International Society of Urological Pathology Grade Group, GG）≥2 前列腺癌的检出率并降低 AS 失败率，但仍有约 13% 的临床显著前列腺癌（Clinically Significant Prostate Cancer, csPC，定义为 GG≥2）会被 mpMRI 漏诊。
近年来，前列腺特异性膜抗原（Prostate-Specific Membrane Antigen, PSMA）正电子发射断层扫描 / 计算机断层扫描（Positron Emission Tomography/Computed Tomography, PET/CT）在前列腺癌诊疗中的应用日益受到关注。已有研究显示，PSMA PET/CT 联合 mpMRI 可提高 csPC 的检出率，尤其在低至中风险前列腺癌中能发现 mpMRI 隐匿病灶并预测 Gleason 4 型病灶体积。然而，其在 AS 人群中的前瞻性研究数据极为有限。为填补这一空白，澳大利亚墨尔本 E.J. Whitten 前列腺癌研究中心牵头的 CONFIRM 试验（ANZCTR ID: ACTRN12621001648819）应运而生，旨在评估 PSMA PET/CT 在 AS 人群确认性活检前检测 csPC 的应用价值。该研究成果发表于《European Urology Oncology》，为 AS 策略的优化提供了重要证据。
主要研究方法
CONFIRM 试验是一项前瞻性、多中心（包括 Epworth Freemasons、Epworth Richmond、Epworth Eastern 和 Epworth Geelong 等中心）、非随机交叉临床试验。研究纳入新诊断为低级别前列腺癌但具有 “高风险” 特征的男性患者，高风险特征定义包括：GG1 且前列腺特异性抗原（Prostate-Specific Antigen, PSA）>10 ng/ml 或 PSA 密度 > 0.15 ng/ml/ml、高体积 GG1、GG1 合并 mpMRI 提示前列腺影像报告和数据系统（Prostate Imaging-Reporting and Data System, PI-RADS）4-5 级病灶，或低体积 GG2 前列腺癌。患者在确诊后 3-6 个月接受 mpMRI 和 [1?F] 标记放射性配体 PSMA PET/CT 检查，并在 6-9 个月时进行确认性活检。研究主要评估 PSMA PET/CT 对 csPC 及 mpMRI 隐匿病灶的检出能力，以及对临床决策的影响。
研究结果
患者特征
2021 年 11 月至 2023 年 9 月期间，共 60 例患者入组，中位年龄 62.5 岁（IQR: 57.5-66.8 岁），中位 PSA 为 5.6 ng/ml（IQR: 4.1-7.1 ng/ml），PSA 密度中位数 0.13 ng/ml/ml（IQR: 0.1-0.2 ng/ml/ml）。按入组指征分组：A 组 1 例，B 组 8 例，C 组 33 例，D 组 18 例。
PSMA PET/CT 检测结果
44 例患者（73.3%）检测到 PSMA 阳性病灶，其中 27 例（61.4%）存在 csPC（GG≥2）。值得注意的是，20 例（45.5%）PSMA 阳性病灶为 mpMRI 隐匿性病灶，提示 PSMA PET/CT 在探测 mpMRI 漏诊病灶方面的独特价值。
对临床决策的影响
多学科会诊后，24 例患者（40%）被建议启动积极治疗，其中 12 例（20%）的治疗决策直接受 PSMA PET/CT 结果影响。此外，14 例（38.9%）因 PSMA PET/CT 排除 PSMA 阳性病灶、4 例（11.1%）因排除多灶性病变而确认继续 AS，体现了该技术对 AS 安全性的提升作用。
结论与讨论
CONFIRM 试验的早期结果表明，PSMA PET/CT 在 AS 人群中具有三重核心价值：其一，可有效识别 mpMRI 隐匿的 csPC 病灶，减少因影像漏诊导致的风险分层不足；其二，通过检测多灶性病变或排除 PSMA 阳性病灶，优化 AS 的安全性和治疗决策的精准性；其三，为部分患者避免不必要的过度治疗（如对 PSMA 阴性患者维持 AS）或及时启动积极治疗（如对 PSMA 阳性且证实为 csPC 的患者）提供关键依据。
尽管研究存在样本量较小、随访时间较短的局限性，但其作为首项前瞻性评估 PSMA PET/CT 在 AS 中应用的研究，首次提供了该技术在真实世界 AS 人群中的临床证据，为整合分子影像技术（如 PSMA PET/CT）与传统影像手段（mpMRI）优化前列腺癌全程管理开辟了新方向。未来需更大样本量、更长随访周期的研究进一步验证其长期临床获益，但其初步结果已提示 PSMA PET/CT 有潜力成为 AS 流程中风险分层的重要工具，推动前列腺癌精准诊疗的发展。
