编辑推荐：
本文通过对国家社区药剂师协会（NCPA）整理的药房福利管理机构（PBMs）改革立法文件进行内容分析，探讨相关法规对农村药房和患者的影响。研究发现部分法案在多方面有潜在益处，但仍需更多研究明确其具体影响，对推动 PBMs 改革有重要意义。
1. 引言
药房福利管理机构（Pharmacy Benefit Managers，PBMs）是连接保险公司、药房和药品制造商的第三方组织，在药品报销等方面作用关键。然而，其报销机制不透明，如最大允许成本（MAC）定价模式，常使药房面临亏损风险，可能导致药房关闭，这对依赖药房的农村社区影响重大。
PBMs 的一些不当做法，如 “禁言条款（gag clauses）” 阻碍药师告知患者更省钱的购药方式，患者引导（patient steering）使农村独立药房客源流失，都加剧了农村药房的生存困境。同时，农村地区医疗资源有限，提高 PBMs 业务透明度对患者合理规划医疗支出至关重要。此外，保障农村社区药房网络的充足性（network adequacy），确保居民能便捷获取药品，也是亟待解决的问题。
国家社区药剂师协会（National Community Pharmacists Association，NCPA）致力于为独立药房发声，并整理了 PBMs 改革相关立法文件。但目前关于 PBMs 立法对农村药房和社区影响的研究较少，本研究旨在填补这一空白。
2. 方法
研究数据来源于 2021 年 12 月 9 日 NCPA 更新的 PBMs 改革立法文件，涵盖 2018 年 11 月 30 日至 2021 年 12 月 7 日期间，48 个州和哥伦比亚特区提出的 397 项法案。研究团队将这些法案分为已颁布（81 项）、审议中（186 项）和未颁布（120 项）三类。
针对已颁布法案，进一步评估其对农村患者、药房或两者是否有益。由两名评审员和一名农村社区药师共同判断，若存在分歧，则由第三名评审员裁决。对于 NCPA 文件描述不清的法案，会在相应州立法机构网站搜索并分析。最终，由一名药师和两名药学专业学生研究助理，将法案归纳为 PBMs 运营、药品定价、透明度、报销、成本分担和事先授权 6 个类别。
3. 结果
在 81 项已颁布法案中，24 项因与农村地区无关被排除，最终 57 项纳入内容分析。这些法案涵盖 6 个立法类别，但在各州分布不均，PBMs 运营、药品定价和透明度相关法案出现频率较高。
3.1 PBMs 运营
该类别包含 PBMs 许可或注册、患者引导和网络充足性三个主题。在 18 个有相关立法的州中，8 个州要求 PBMs 进行许可或注册。禁止仅提供邮购服务的药房以及限制 “患者引导” 行为的法规，对患者和药房均有益。网络充足性则关乎 PBMs 能否让患者及时获得必要医疗服务。
3.2 透明度
透明度相关法案较为常见，9 个州立法要求 PBMs、制造商等实体按季度或年度报告回扣、定价等信息。主要的透明度提升措施是，PBMs 应按要求向签约实体和患者提供成本、福利和承保数据。
3.3 药品定价与报销
11 个州颁布药品定价改革法案，聚焦于更新 MAC 定价实践和保障 340B 药房公平待遇，禁止对 340B 药房的歧视性做法。报销改革法案在 7 个州实施，旨在防止 PBMs 对不同药房差别对待，确保药房获得合理报销，避免亏损。
3.4 事先授权与成本分担
事先授权和成本分担相关法案出现频率较低。事先授权和阶梯治疗（step therapy）是控制成本的策略，但可能导致患者等待时间过长。成本分担改革法案主要禁止共付额累积计划（copay accumulator program），保障患者权益，减轻经济负担。
4. 讨论
了解农村药房的独特需求及影响因素，对推动 PBMs 改革至关重要，但这方面研究尚少。农村地区药房稀缺现象突出，研究州立法的共性有助于把握 PBMs 改革趋势。
各州和联邦已针对 PBMs 改革采取行动，如阿肯色州通过立法保障药房合理报销，最高法院的裁决支持了州级医保成本控制努力。此外，消除 “禁言条款”、保障网络充足性、改革 MAC 定价等措施，都对农村药房和患者有益。成本分担和事先授权改革，也分别在减轻患者经济负担、缩短等待时间方面发挥作用。
不过，本研究存在一定局限性。研究数据仅涵盖特定时间段，部分法案状态可能已改变。而且研究由药学专业人员完成，虽采取措施减少偏见，但仍可能影响法案分类的客观性。
5. 结论
本研究从农村患者和社区药房角度，揭示了旨在减轻 PBMs 负面影响的立法努力。研究识别出 22 项对农村地区有益的法案，涉及限制患者引导、保障网络充足性等多方面。要实现农村药房的可持续发展，需要综合施策，持续推动研究和政策改革，以减少农村医疗差距，提升医疗服务质量。
