三种烟熏调味初级产品的人类健康风险评估：基于EFSA指南的安全性再评价与争议解析

为解决欧盟对烟熏调味初级产品(SFPPs)再授权评估中存在的争议性问题，研究人员针对SF-002/SF-005/SF-006开展系统性风险评估。通过整合EFSA指南要求的全混合物基因毒性测试（OECD 474/488）、组分特异性TTC阈值分析及DietEx暴露模型，证实三者MOS值（2000-4700）远超安全阈值300，为传统烟熏食品替代品的安全性提供数据支撑。该研究发表于《Food and Chemical Toxicology》，对调和监管保守性与实际风险差异具有重要参考价值。

　　

烟熏食品的风味诱惑与健康风险始终是食品安全领域的焦点矛盾。传统烟熏工艺产生的多环芳烃(PAHs)等致癌物促使烟熏调味初级产品(SFPPs)自1970年代起作为更安全的替代方案被广泛应用。然而欧盟基于更新的EFSA(2021a)指南对八种SFPPs做出不予再授权的决定，其中涉及SF-002/SF-005/SF-006的争议尤为突出——监管机构仅依据组分中甲醛、乙醛等物质的TTC(0.0025 μg/kg-day)阈值超标判定风险，却无视全混合物在7000 mg/kg-day剂量下的阴性基因毒性数据。这种"一刀切"的评估方式引发学界对危害导向(hazard-based)与风险导向(risk-based)评估范式冲突的深度思考。

为科学回应这一争议，ToxStrategies LLC的研究团队采用多维度验证策略。关键技术包括：(1)通过GC-MS等先进分析技术对SFPPs进行组分解析（48-49种挥发性成分，91-96%鉴定率）；(2)运用EFSA开发的FAIM和DietEx模型结合Innova市场数据调整暴露评估；(3)按照OECD 474/487/488指南开展全混合物体内外基因毒性测试；(4)基于90天亚慢性毒性(OECD 408)和生殖发育筛查(OECD 421)研究确定NOAEL；(5)对16种潜在基因毒性组分进行QSAR预测和权重分析(WOE)。

研究结果部分：

1. 分析表征：三种SFPPs中水分占比63-77%，挥发性成分≤20%，PAHs和重金属均低于限值。批次间关键参数（pH、酚类含量等）变异系数符合标准。
2. 暴露评估：经市场占比校正的DietEx模型显示，典型使用场景下最高暴露量为0.29-0.42 mg/kg-day（幼儿95百分位），较未校正模型降低3-6倍。
3. 全混合物基因毒性：体外Ames试验(OECD 471)虽呈阳性，但体内微核试验(OECD 474)和转基因啮齿动物试验(OECD 488)在7000-10234 mg/kg-day剂量下均为阴性，MOE达8800-30000倍。
4. 组分特异性评估：7种EFSA关注物质（如甲醛、2(5H)-呋喃酮）中，2种(乙醛、邻苯二酚)已获欧盟食品添加剂许可，其余物质通过BMD建模显示MOE>10000。
5. 其他毒性：90天研究NOAEL(785-1367 mg/kg-day)与生殖发育筛查NOAEL(1712-3575 mg/kg-day)均远高于暴露量，最终MOS值达2000-4700。

这项研究通过全混合物与组分分析的双轨验证，证实EFSA现行评估体系存在三方面局限：首先，将TTC作为"安全闸门"的做法违背其自身(2019c)指南中"非TTC路径"的权重评估原则；其次，忽视复杂混合物中组分的拮抗/协同作用；最后，对体内阴性数据的过度质疑缺乏科学依据。尽管欧盟最终维持了不予授权的决定，但该研究为全球其他监管区域（如JECFA、日本、加拿大）采纳基于实际风险的评估范式提供了关键证据链。特别值得注意的是，研究中7000 mg/kg-day的测试剂量相当于人类暴露量的24000倍，这种超极限剂量下的安全性验证为食品添加剂风险评估树立了新标杆。未来需要建立更完善的混合物毒性作用机制解析方法，以弥合监管保守性与实际风险认知间的鸿沟。