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生物类似药（biosimilars）在降低医疗成本方面潜力巨大，但全球推广面临诸多阻碍。研究人员针对 8 个高收入国家，开展生物类似药市场渗透受需求侧与供给侧政策影响的研究。结果显示需求侧政策效果更佳。这为政策制定提供依据，助力提升生物类似药使用率，减轻医疗负担。
在医学发展的长河中，生物疗法为众多身患重疾的患者带来了新的希望。它能有效治疗类风湿关节炎、糖尿病、部分胃肠道疾病以及各类癌症等严重和慢性疾病，改善患者的健康状况 。然而，生物药高昂的价格却让全球医疗系统压力倍增。在美国，生物药仅占处方药物的 2%，却占据了近 40% 的处方药支出，且其花费预计在未来还会持续增长。
当生物药专利到期，生物类似药便有机会进入市场。这些生物类似药与原研生物药高度相似，疗效和安全性相当，价格却更为亲民，在一些欧洲国家价格能降低约 40%。生物类似药的上市，通过增加市场竞争，降低了治疗成本，为医疗预算减轻了负担。在美国，2021 - 2025 年生物类似药预计可节省 384 亿美元；在部分国家，阿达木单抗生物类似药投入使用后，人均消费增加，支出却大幅下降。但生物类似药的推广并非一帆风顺，医生开处方时的犹豫、患者对其不够熟悉、专利诉讼，以及各国定价和报销政策的差异，都成为了阻碍其发展的绊脚石。
为了攻克这些难题，各国政策制定者纷纷出招，实施了需求侧政策（如针对医疗服务提供者或患者的经济激励、处方指南等）和供给侧政策（如针对制药公司的价格联动等）。但这些政策的成效参差不齐，所以迫切需要深入分析政策的有效性。在此背景下，韩国梨花女子大学（Ewha Womans University）的研究人员 Gyeongseon Shin、Heejin Han 等人开展了相关研究，其成果发表在《BioDrugs》上。
研究人员运用了多种技术方法来开展此项研究。数据方面，从跨国综合数据分析系统（IQVIA - MIDAS?）收集了 2012 年 7 月至 2020 年 6 月（32 个季度）英夫利昔单抗（infliximab）、利妥昔单抗（rituximab）和曲妥珠单抗（trastuzumab）的原研药和生物类似药的季度销售量数据，以标准单位（SU）衡量。为进行跨国比较，选取了 6 个欧洲国家（法国、德国、意大利、西班牙、瑞典、英国）和 2 个亚洲国家（日本、韩国），这些国家经济水平相似，且均为经济合作与发展组织和二十国集团成员。评估生物类似药市场渗透时，采用了两个指标：研究期末生物类似药的市场份额，以及从生物类似药进入市场（0Q）到其市场份额首次超过 50%（多数点）所需的时间，未在研究期内达到多数点的则通过线性回归预测。对于政策实施评估，参考前人研究对 5 种需求侧政策和 4 种供给侧政策进行分类，依据政策执行的时间和范围赋予权重计算实施程度。最后，通过散点图和斯皮尔曼相关性分析（Spearman correlation analysis）探究政策实施与市场渗透的关系。
研究结果主要体现在以下几个方面：
- 生物类似药市场渗透水平：欧洲国家生物类似药市场份额普遍较高，平均在 55.24% - 87.47% 之间，而韩国和日本则明显较低，分别为 28.79% 和 38.77%。多数欧洲国家生物类似药达到多数点的时间较短，如英国平均 4 个季度，瑞典和意大利约 5 个季度；日本和韩国则延迟显著，日本预计英夫利昔单抗生物类似药需 77 个季度超过原研药销量，韩国的曲妥珠单抗生物类似药预计 20 个季度才能达到多数点。
- 政策实施模式：瑞典和意大利全面实施了所有 5 种需求侧政策，西班牙虽都有引入，但部分政策只是部分实施。在供给侧政策方面，意大利、法国和西班牙实施程度较高，日本和韩国则实施较少，韩国甚至缺乏需求侧政策。
- 政策实施与市场渗透的关联：需求侧政策实施程度与生物类似药市场份额呈显著正相关（rs=0.69 ，p<0.001 ），与达到多数点的时间呈显著负相关（rs=?0.62 ，p<0.01 ），意味着需求侧政策实施越多，市场份额越高，达到多数点的时间越短；供给侧政策与市场份额相关性较弱且不显著（rs=0.27 ，p=0.20 ），与达到多数点时间的负相关性也较弱（rs=?0.43 ，p=0.03 ） 。
研究结论表明，在研究涉及的 8 个高收入国家中，实施多种需求侧政策的国家生物类似药市场渗透更快、程度更高，需求侧政策在促进生物类似药的快速广泛采用上比供给侧政策更有效。这一研究为政策制定者提供了重要参考，提示应优先考虑需求侧措施，以提高生物类似药的使用率，有效降低医疗支出，推动医疗体系可持续发展。
研究讨论部分指出，需求侧政策能直接影响生物类似药的使用，像处方预算、处方配额和处方指南等机制发挥了重要作用；而供给侧政策主要侧重于通过低价替代品或折扣降低成本，对生物类似药长期市场渗透的影响尚不明确。同时，研究也存在一定局限性，如仅针对 3 种生物药和部分高收入国家，结果可能不适用于低收入和中等收入国家；以生物类似药的使用量衡量政策效果不够全面，未充分考虑患者就医可及性和医疗成本降低等因素；且基于现有数据的外推结果可能因新政策出台而变化。但该研究首次定量分析了需求侧和供给侧政策实施程度与生物类似药市场渗透的关系，为后续研究和政策制定奠定了基础，对推动生物类似药的合理应用和医疗资源的优化配置意义重大。
