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经皮诊断设备在新生儿护理中广泛应用，但在深肤色患者中诊断准确性存疑。研究人员开展 “肯尼亚新生儿出生后首月皮肤反射率变化” 研究，发现新生儿皮肤显著变黑，反射率下降。该研究为经皮诊断设备临床试验提供依据。
在新生儿护理领域，经皮诊断设备堪称 “得力助手”，被广泛应用于各项检测中。比如，美国儿科学会（AAP）建议对新生儿普遍进行高胆红素血症筛查，常用的工具就是经皮胆红素（TcB）测量仪；美国疾病控制与预防中心和 AAP 还推荐使用脉搏血氧仪对新生儿进行紫绀型先天性心脏病的筛查。然而，随着人们对医疗保健中种族和民族差异关注度的不断提高，这些看似 “万能” 的经皮诊断设备在深肤色患者身上的诊断准确性却受到了质疑。在体外研究中发现，模拟深肤色时，TcB 读数会出现假低的情况；而在人群研究中，与深肤色相关种族身份的新生儿，其 TcB 读数又常常被错误地高估。并且，此前针对浅肤色新生儿的生化和颜色发育研究较多，却鲜少有研究关注非洲深肤色新生儿的肤色发育变化。
为了解决这些问题，来自美国加利福尼亚大学旧金山分校和肯尼亚肯雅塔大学的研究人员，在肯尼亚基安布县的 5 级地区医院开展了一项前瞻性队列研究。研究结果发表在《Pediatric Research》上，这一成果意义重大，为未来经皮诊断设备的临床试验提供了重要的参考依据。
研究人员在开展研究时，用到了几个主要关键技术方法。首先，通过招募符合条件的新生儿建立样本队列，纳入标准包括体重超过 1.75kg、估计胎龄（GA）超过 34 周等。研究期间，使用全光学分光光度计（CM - 700d）和靶向经皮胆红素测量仪（JM - 105）对新生儿进行检测。通过计算个体类型角（ITA）来衡量肤色，ITA 是基于 CIE L?a?b?颜色空间中的皮肤反射特性得出的（ITA=arctan((L??50)/b?)×(180/π) ，其中L?代表亮度，b?代表黄 / 蓝色度），这一指标因其准确性、可重复性和较低的操作偏差，成为评估人类肤色的金标准。研究数据通过安全的 REDCap 数据捕获工具收集和管理，使用 R 软件进行统计分析。
下面来详细看看研究结果：
- 基线队列特征：对纳入随访分析的新生儿，首次测量时平均年龄为 67 小时，1 个月随访时为 36 天。回归分析显示，首次测量时间（出生后 2 - 188 小时）与 ITA 值之间无显著相关性，这表明首次测量时间在出生后第一周内，不会对研究中 ITA 值的发育变化结果产生系统性影响。并且，纳入和排除 1 个月随访分析的新生儿，在基线特征上除了胎龄有轻微差异外，其他方面均无显著差异，且这种胎龄差异也不会影响研究结果。
- 肤色变化情况：从 ITA 类别计数来看，大多数新生儿在出生后第一周处于 ITA 第 3 类，但 1 个月后，只有不到 10% 的新生儿仍处于该较浅肤色类别。1 个月时，近一半的肯尼亚新生儿成熟到最深的 ITA 肤色类别（第 5 类：ITA -50 至<?25；第 6 类：ITA <?50 ）。这直观地展示了新生儿在出生后首月肤色逐渐变深的趋势。
- 皮肤光学参数变化：在出生后的第一个月，皮肤的光学外观发生了明显变化，变得更暗（L?值降低）、更不红（a?值降低）、更不黄（b?值降低）。平均 ITA 值在这一个月内平均下降了 24 度，从 1 度（最小值 - 24°，最大值 19°）降至 - 23°（最小值 - 62°，最大值 6°） 。同时，在临床相关波长 450nm、460nm、550nm、560nm 和 660nm 处，皮肤反射率显著下降（均p<0.001 ）。此外，新生儿胆红素水平在两次测量之间如预期下降（p=0.011） 。分析发现，皮肤变黑（L?成分变化）是 ITA 值下降的主要原因，而黄 - 蓝（b?）成分贡献较小。这表明黑色素驱动的皮肤成熟对光学特性的影响比胆红素水平变化更强。
研究结论和讨论部分再次强调了这些发现的重要意义。该研究首次对非洲新生儿皮肤的光学特性进行了定量记录，充分说明了新生儿在出生后首月肤色和皮肤反射率会发生显著变化。这一成果为设计包含多样化新生儿队列的经皮诊断设备临床试验奠定了关键基础。同时也提示，在新生儿和儿科试验中，验证和改进经皮诊断时应考虑年龄相关的皮肤色素沉着变化。因为如果经皮设备对深肤色新生儿存在系统性误差，那么随着新生儿皮肤在首月的成熟，这种误差可能会出现或加剧。当然，该研究也存在一定的局限性，比如样本量有限、仅在肯尼亚一个地区开展、依赖胸部单点皮肤测量等。但这并不影响其为后续研究提供重要的参考和方向。未来，在经皮诊断设备准确性研究不断推进的过程中，充分考虑 ITA 肤色、婴儿年龄以及新生儿皮肤预期的成熟变化，将成为提升诊断准确性、减少医疗保健中种族差异的关键所在。
