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为解决不可切除恶性肝门部胆管梗阻（MHBO）患者胆管引流并发症多、预后差的问题，研究人员开展了多中心随机对照试验（TESLA RCT），对比原发性经皮肝穿刺胆管支架置入术（PPS）与内镜下胆管引流术。目前尚未得出最终结果，但有望改善患者预后，改变诊疗标准1210。
在医学领域，肝脏疾病一直是威胁人类健康的重要难题，其中恶性肝门部胆管梗阻（MHBO）更是让医生和患者都倍感棘手。MHBO 大多由肝门部胆管癌（pCCA）引起，也可能源于肝内胆管癌、胆囊癌以及其他恶性肿瘤转移到肝门。多数患者因远处转移、局部晚期病变或身体状况不佳，无法进行根治性手术，只能采取姑息治疗，但中位总生存期仅约 5 个月。患者通常表现为无痛性黄疸，此时有效的胆管引流成为改善生活质量和进行姑息全身治疗的关键。
然而，当前姑息性胆管引流的标准方法 —— 内镜逆行胰胆管造影（ERCP），存在诸多问题。细菌污染胆管引发的感染频发，这是由于经乳头途径操作，支架常跨越壶腹，或者经皮放置的内外胆管引流管导致的。在荷兰的一项全国性研究中，161 例接受 ERCP 的肝门部胆管癌患者，24% 需要进行计划外的再次干预，且整个队列（ERCP 和经皮胆管引流（PBD））的 90 天死亡率高达 36%。另外，英国的一项研究显示，接受姑息性 PBD 的胆管癌患者，中位总生存期仅 92 天。这些数据表明，传统的胆管引流方式效果不佳，患者预后较差，急需新的治疗方法来打破这一困境。
在此背景下，荷兰 6 家学术中心的研究人员开展了一项名为 TESLA RCT 的多中心、3 期随机对照试验。该研究旨在比较原发性经皮肝穿刺胆管支架置入术（PPS）与 ERCP 在不可切除的 MHBO 患者中的疗效，研究成果发表在《BMC Cancer》杂志上。
研究人员采用了多种关键技术方法。在患者选择上，筛选不可切除的 MHBO 且高胆红素血症（胆红素 > 50μmol/L（>2.8mg/dL））的患者，经多学科团队确认无法进行肝切除和肝移植后纳入研究。治疗方面，干预组采用 PPS，在无菌操作下，经皮超声和荧光透视引导进入胆管树，扩张狭窄部位后放置未覆盖的自膨胀金属支架（ucSEMS），且不跨越壶腹、不留外部引流；对照组则按照美国胃肠内镜学会（ASGE）2021 年指南进行 ERCP。同时，对患者进行围手术期护理，包括使用抗生素预防感染等345。
在研究结果方面：
- 主要终点：该研究的主要终点是随机分组后 90 天内的主要并发症发生率。主要并发症包括导致住院时间延长超过 72 小时、再次入院、任何侵入性再次干预和 / 或死亡。研究人员将对两组患者的主要并发症发生率进行对比分析，目前尚未得出最终结果，但这一数据对于评估两种治疗方法的安全性至关重要67。
- 次要终点：包括支架置入的初次和二次技术成功率、再次干预次数、引流后的住院天数、患者报告的生活质量、初次引流时的胆汁培养、初次临床成功引流情况，以及开始姑息全身治疗的患者比例、90 天死亡率和总生存期（OS）等。例如，PPS 在前期的单中心试点研究中，初次操作的技术成功率达到 98.5%，严重引流相关并发症发生率为 17.9%，且未观察到胆管炎或胰腺炎病例，中位总生存期为 10.1 个月（95% CI 7.9 - 14.4）。不过，此次多中心随机对照试验的最终结果仍有待进一步观察和分析89。
在研究结论和讨论部分，该研究具有重要意义。如果 PPS 在此次试验中被证明优于 ERCP，那么它将为不可切除的 MHBO 患者提供更有效的治疗选择。PPS 避免了跨越壶腹，减少了细菌污染胆管的风险，有望降低引流相关并发症的发生率，进而改善患者的预后。同时，该研究的多中心随机设计，以及标准化的操作流程，能够为临床实践提供更可靠的证据，有可能改变目前恶性肝门部胆管梗阻的标准治疗方案，为广大患者带来新的希望。然而，研究也存在一些局限性，比如患者转诊时间的把控、手术操作的专业性对结果的影响等，但这些并不影响研究的整体价值，随着研究的推进，有望进一步完善相关治疗策略，造福更多患者。
