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为探究 Obicetrapib 在心血管高风险患者中的疗效与安全性,研究人员开展了跨国随机安慰剂对照试验。结果显示,接受最大耐受降脂治疗的患者使用 Obicetrapib 后,LDL 胆固醇水平降低 29.9%,为心血管疾病防治提供新方向。
Obicetrapib 是一种高度选择性的胆固醇酯转运蛋白(CETP)抑制剂,可降低低密度脂蛋白(LDL)胆固醇水平。目前,其在心血管事件高风险患者中的疗效和安全性尚未完全明确。
研究人员开展了一项跨国、随机、安慰剂对照试验,参与者为患有杂合子家族性高胆固醇血症或有动脉粥样硬化性心血管疾病病史,且正在接受最大耐受剂量降脂治疗的患者。符合条件的患者包括:LDL 胆固醇水平在 100mg/dL 及以上,或非高密度脂蛋白(HDL)胆固醇水平在 130mg/dL 及以上;以及 LDL 胆固醇水平在 55 - 100mg/dL,或非 HDL 胆固醇水平在 85 - 130mg/dL 且至少存在一种额外心血管危险因素的患者 。
患者按 2:1 的比例随机分组,分别接受每日 1 次 10mg 的 Obicetrapib 或匹配的安慰剂治疗,为期 365 天。主要终点是从基线到第 84 天 LDL 胆固醇水平的百分比变化。
研究共纳入 2530 名患者进行随机分组,其中 1686 名患者接受 Obicetrapib 治疗,844 名接受安慰剂治疗 。患者平均年龄为 65 岁,女性占 34%,平均基线 LDL 胆固醇水平为 98mg/dL。从基线到第 84 天,Obicetrapib 组 LDL 胆固醇水平的最小二乘平均百分比变化为 - 29.9%(95% 置信区间 [CI],-32.1 至 - 27.8),而安慰剂组为 2.7%(95% CI,-0.4 至 5.8),两组间差异为 - 32.6 个百分点(95% CI,-35.8 至 - 29.5;P<0.001)。两组不良事件发生率相似。
研究表明,对于正在接受最大耐受剂量降脂治疗、心血管事件高风险的动脉粥样硬化性心血管疾病或杂合子家族性高胆固醇血症患者,Obicetrapib 可使 LDL 胆固醇水平降低 29.9%。(由 NewAmsterdam Pharma 资助;BROADWAY 临床试验注册号:NCT05142722)