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为解决癌症幸存者失眠治疗中认知行为疗法（CBT-I）不良事件（AEs）记录与报告不足的问题，研究人员开展了对癌症幸存者 CBT-I 治疗中 AEs 的研究。结果显示 CBT-I 安全性高，性别和治疗前焦虑与 AEs 相关。该研究为治疗决策提供依据。
在癌症治疗的漫长康复之路上，睡眠问题如同一块巨石，重重地压在幸存者们的心头。据统计，高达 50% 的癌症幸存者在治疗或康复过程中饱受失眠的折磨。失眠不仅严重影响他们的生活质量，还对身体、心理和认知健康造成了极大的负面影响。然而，在癌症治疗的大舞台上，失眠却常常被忽视，未能得到足够的重视和治疗。
在众多治疗失眠的方法中，认知行为疗法（Cognitive Behavioural Therapy for Insomnia，CBT-I）备受青睐，它被美国内科医师学会和美国睡眠医学学会推荐，并且在癌症幸存者群体中也展现出了良好的疗效。但 CBT-I 真的是 “零风险” 的完美疗法吗？此前，虽然有研究关注到 CBT-I 的治疗效果，却鲜少有人深入探究治疗过程中可能出现的不良事件（Adverse Events，AEs）。这些 AEs 是否会影响患者的治疗体验和康复进程？哪些因素又与 AEs 的发生相关呢？带着这些疑问，来自加拿大纪念大学（Memorial University）等机构的研究人员开启了一场探索之旅，他们的研究成果发表在了《Sleep Science and Practice》杂志上。
为了全面了解 CBT-I 治疗癌症幸存者失眠时 AEs 的情况，研究人员开展了一项随机对照试验。他们从大西洋加拿大地区招募了患有失眠且合并认知障碍的癌症幸存者。这些参与者被随机分配接受 CBT-I 治疗或进入等待名单对照组。在治疗过程中，参与者分别在治疗中期（4 周）和治疗后期（8 周）通过 Qualtrics 调查来报告 AEs 的发生情况、严重程度以及与治疗的相关性。同时，一位独立的医生编码员会对所有 AEs 进行独立评估。
在研究方法上，由于缺乏针对癌症人群 CBT-I 试验中报告 AEs 的有效方法，研究人员基于《不良事件通用术语标准》（Common Terminology Criteria for Adverse Events，CTCAE）5.0 版和美国国家癌症研究所癌症治疗评估计划归因标准，开发了自己的评估方法。通过开放式和封闭式问题，让参与者描述治疗进展，询问可能出现的 AEs 类别，并对 AEs 的严重程度和与治疗的关联程度进行评级。此外，研究团队还系统地跟踪了研究退出的人数和原因，通过一系列统计分析来探究与 AEs 相关的因素。
研究结果令人眼前一亮。在 122 名完成治疗的癌症幸存者中，平均年龄为 60.3 岁，女性占比 77.9%。其中，72 名参与者报告了总共 197 起有效 AEs。在治疗中期，参与者报告了 113 起 AEs，但只有 11 起被认为可能或肯定与治疗相关；到了治疗后期，参与者没有报告与治疗相关的 AEs，而独立评估者仅判定 1 起 AEs 与治疗相关。从严重程度来看，大多数 AEs 为轻度或中度，参与者报告的 27 起严重 AEs 中，没有一起被认为与治疗有关。研究还发现，性别和治疗前的焦虑与 AEs 的发生显著相关，女性比男性更易经历 AEs，焦虑程度越高，发生 AEs 的可能性也越大 。
从参与者的反馈中可以看出，虽然 CBT-I 在初期对一些人来说颇具挑战，比如睡眠限制疗法可能导致白天极度疲劳，但随着治疗的推进，许多参与者感受到了积极的变化。他们学会了更多改善睡眠的方法，增强了对睡眠的自我效能感，认为自己有了更多的工具和知识来应对失眠问题，最终收获了成就感和对睡眠的更好掌控。
在研究结论与讨论部分，该研究有力地证明了 CBT-I 是一种安全且耐受性良好的治疗方法，癌症幸存者在接受 CBT-I 治疗时，很少出现可归因于治疗的 AEs。然而，当前对心理治疗中 AEs 的研究存在诸多不足，不同研究在 AEs 的频率、归因和严重程度上存在差异，这可能与样本和测量方法的不同有关。因此，未来的随机对照试验应按照《临床试验报告统一标准》（Consolidated Standards for Reporting Trials，CONSORT）指南，在不同人群中持续报告 AEs，以确定哪些群体在接受 CBT-I 治疗时更易出现 AEs。
此外，本研究也存在一些局限性。样本在性别、种族和癌症类型上的分布不均，可能导致结果无法代表整个肿瘤患者群体；研究存在自我选择偏差；独立医生编码员未接受 CBT-I 培训，可能影响 AEs 的归因判断；目前缺乏测量 CBT-I 中 AEs 的有效工具，且未系统测量治疗依从性。尽管如此，这项研究仍然为癌症幸存者失眠的治疗提供了重要的参考依据，提醒临床医生在推荐 CBT-I 时，应关注 AEs 的可能性，尤其是在治疗初期，同时也为后续研究指明了方向，推动了对 CBT-I 安全性和有效性的进一步探索。
