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本文系统回顾了中东和北非（MENA）地区使用 EQ-5D 的相关文献。研究发现该地区 EQ-5D 应用呈上升趋势，但报告存在异质性。其在临床研究中应用较多，经济评估较少。未来需规范报告、开发青年价值集等。
1. 研究背景
在医疗卫生领域，随着人们预期寿命的延长和预算的限制，衡量和评估健康相关生活质量（HRQoL）变得至关重要，这对于发展基于价值的医疗体系和开展卫生技术评估（HTA）意义重大。EQ-5D 作为一种常用的基于偏好的 HRQoL 测量工具，在全球广泛应用于多种健康状况和治疗评估，但在中东和北非（MENA）地区的应用情况却鲜为人知。MENA 地区包含 19 个国家，人口众多，在语言、宗教和文化方面有一定共性，但各国收入水平、资源状况和医疗体系发展程度存在差异。该地区面临着流行病学转变、人口快速增长和医疗支出效率不高等问题，心血管疾病、癌症和糖尿病等疾病负担较重。为应对这些挑战，许多国家致力于医疗体系改革，朝着基于价值的医疗方向发展，并积极采用 HTA 等优先决策工具。了解 EQ-5D 在该地区的应用情况，有助于反映 HTA 的发展水平，为患者报告结局的应用提供参考，因此开展此项系统综述研究。
2. 研究方法
本次研究按照 PRISMA 2020 指南进行系统文献综述，检索了 PubMed、Cochrane、PsycINFO 和 CINAHL 四个主要电子数据库，检索时间截至 2024 年 8 月 30 日，语言限定为英语、法语和阿拉伯语，同时对纳入研究的参考文献进行手动检索。研究纳入在 MENA 地区成人或青年中使用任何版本 EQ-5D 的研究，排除试点研究、指南、研究方案和综述等。由两名 reviewers 独立进行标题和摘要筛选，两名研究者完成全文筛选和数据提取，若有分歧则提交给第三名 reviewer 裁决。研究旨在回答包括 EQ-5D 在 MENA 地区的临床应用领域、管理模式、使用版本、生活质量报告方式、效用计算所用价值集、研究设计类型以及研究人群等多个问题。数据提取采用标准化表格，运用叙事性合成方法对数据进行综合分析，由于纳入研究异质性较高，未进行荟萃分析。
3. 研究结果
3.1 研究特征
共检索到 19517 项研究，经筛选最终纳入 184 项研究，总样本量为 128,164 人。其中 96% 为单国研究，4% 为多国研究。研究发表始于 2011 年，2020 年后该地区 EQ-5D 应用研究显著增加，74% 的研究在 2020 - 2024 年发表。单国研究中，伊朗、沙特阿拉伯和乔丹贡献了 73% 的研究成果，伊朗占比最大，达 42%。研究资金来源多样，31% 由大学资助，20% 未提及或未明确报告，制药公司资助占 5%。
3.2 研究的方法学方面
- 研究人群：大部分研究（86%）聚焦于患者群体，14% 针对普通人群，其中部分普通人群研究为 EQ-5D 估值研究。少数研究涉及儿科人群、护理人员、成瘾个体和难民等。
- 研究疾病领域：内分泌疾病（主要是 2 型糖尿病）是研究最多的疾病领域，占 23%，其次为肌肉骨骼疾病、神经系统疾病、肿瘤和循环系统疾病等。
- 研究设计：最常用的研究设计是观察性研究（57%），其中横断面研究占主导（90%）。随机对照试验（RCTs）占 14%，主要在沙特阿拉伯和埃及进行，多针对肌肉骨骼系统和结缔组织疾病患者。约 10% 的研究为经济评估，其中伊朗开展了大部分经济评估研究。
- EQ-5D 版本：65% 的研究明确提及使用的 EQ-5D 版本（3L 或 5L），16% 未提及具体版本，1% 仅使用 EQ-VAS。近年来，EQ-5D-5L 版本的使用呈上升趋势，且在不同研究人群中使用情况有所差异，如 3L 版本在普通人群研究中使用较多，5L 版本在患者人群研究中使用较多。
- 数据收集和管理模式：16% 的研究未报告管理模式（MoA），最常见的 MoA 是面对面访谈（29%），10% 的研究采用组合 MoA。
- 价值集使用和效用指数得分计算：在报告 EQ-5D 结果为效用指数得分的研究中，28% 未报告所用的国家特定价值集。21% 的研究使用英国价值集（TTO），22% 使用其他价值集，不同国家研究使用的价值集存在差异。
- 额外 HRQoL 工具的使用：近 19% 的研究使用了至少一种其他特定疾病的 HRQoL 工具或通用工具来辅助测量 HRQoL。
3.3 EQ-5D 结果报告
研究结果主要以指数得分、EQ-VAS 得分、各领域严重程度水平的描述性频率或三者结合的方式报告。约 20% 的研究同时报告了效用指数得分、EQ-VAS 得分和严重程度水平频率，部分研究还采用了非典型分析方法报告结果。
4. 讨论
4.1 单国与多国 EQ-5D 研究
多国研究样本量大，结果更具普遍性，但可能无法反映各国具体情况。沙特阿拉伯在多国研究中参与度较高，71% 的多国研究由制药公司资助，应鼓励更多此类研究，促进地区合作。
4.2 MENA 地区国家 EQ-5D 研究模式
MENA 地区 EQ-5D 研究呈增长趋势，这得益于多种因素，如 EQ-5D 版本的多语言翻译、不同管理模式和平台的出现，以及 HTA 在该地区的发展，特别是伊朗在 HTA 方面的积极推动。此外，沙特阿拉伯等国家对患者报告结局测量（PROMs）的重视也促进了 EQ-5D 的应用。然而，针对护理人员和难民等特殊人群的研究较少，需加强关注。
4.3 EQ-5D 用于 QALYs 生成和 HTA
在本系统综述中，仅 10% 的研究将 EQ-5D 效用数据用于经济评估，且多数来自伊朗。该地区经济评估研究数量较少，但质量较高，多数研究使用国际价值集。随着地区 HTA 发展，未来需明确价值集使用规范，以影响成本效益分析结果和报销决策。
4.4 EQ-5D 在 MENA 地区的应用与患者报告结局研究
EQ-5D 在 MENA 地区的临床（非经济）研究中应用更为普遍，这反映了该地区对以患者为中心的结局的重视，也与 EQ-5D 在该地区的翻译和验证工作以及特定疾病领域的研究需求有关。
4.5 MENA 地区 EQ-5D 使用与全球 EQ-5D 文献比较
全球范围内，EQ-5D 的应用不断扩展，MENA 地区也呈现类似趋势，如沙特阿拉伯和阿联酋分别推出相关计划推动基于价值的医疗体系建设，对 EQ-5D 的兴趣日益增加，5L 版本使用逐渐增多，但 EQ Health and Wellbeing 仪器和 EQ-5D bolt-ons 的使用仍有限。
4.6 MENA 地区 HRQoL 研究的资金支持
MENA 地区 EQ-5D 研究的主要资金来源是大学，与中东欧地区不同。随着 HTA 在该地区的发展，政府组织的资助可能会增加，需加强研究与政策决策的联系。
4.7 EQ-5D 结果报告及对决策的影响
EQ-5D 结果报告存在显著异质性，这给 HTA 和临床决策带来挑战。需要制定更清晰的指南规范其使用和报告，以提高研究结果在临床决策和 HTA 中的实用性。
5. 研究的局限性和优势
本研究存在一定局限性，如仅检索了同行评审期刊，未纳入制药公司的 HTA 档案和未发表研究，可能导致发表偏倚；在结果分类中未区分 HRQoL 是主要还是次要结局；使用 EndNote 作为参考文献管理工具，可能不如专业软件支持筛选过程。但本研究也有诸多优势，是首次对 MENA 地区 EQ-5D 应用进行系统综述，全面筛选和分析了大量研究，遵循严格的系统筛选步骤，研究结果可为未来经济评估提供实用输入数据，且可采用实时系统评价方法更新证据。
6. 建议
为改善 MENA 地区 EQ-5D 的使用，需制定临床和经济研究的报告指南，明确数据收集和分析方法，提高研究结果的可理解性和应用价值。制药公司和研究机构应合作生成真实世界证据，建立 PROM 登记处，投资信息技术基础设施。此外，还需开发更多青年价值集，测试 EQ-5D 工具的文化适应性，开展更多心理测量学研究，生成人群规范并投资纵向观察研究。
7. 结论
MENA 地区 EQ-5D 的应用呈上升趋势，主要受伊朗、沙特阿拉伯和乔丹的研究推动。然而，报告模式和质量存在异质性，需要进一步规范和改进。目前，EQ-5D 在临床研究中的应用仍占主导，但随着地区 HTA 的发展和国家 EQ-5D 价值集的不断生成，其在经济评估中的应用可能会增加。
