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本文通过系统评价和荟萃分析评估机器学习预测糖尿病相关截肢（DRA）的准确性。研究发现其准确性中等（AUC 为 0.81） ，但存在一定局限性，为后续多中心、大样本研究提供方向。
机器学习预测糖尿病相关截肢的研究背景
糖尿病相关截肢（Diabetes-related Amputation，DRA）是糖尿病的严重并发症，约 85% 的非创伤性截肢发生在糖尿病患者中，且至少 80% 在截肢前存在足部病变。DRA 影响患者生活质量、增加经济负担，因此早期预测和干预至关重要。近年来，机器学习在医学领域应用增多，在 DRA 监测和诊断方面也受到关注，但不同研究中其预测准确性差异大，且缺乏相关系统评价和荟萃分析。
研究方法
本研究遵循系统评价和荟萃分析诊断试验准确性研究（PRISMA-DTA）指南，在国际前瞻性系统评价注册平台（PROSPERO）注册（编号：CRD42024570834） 。由两名独立研究人员检索 PubMed、Web of Science、Embase、Scopus、Cochrane Library、万方和中国知网（CNKI）等数据库，检索时间从建库至 2024 年 12 月，检索语言为英文和中文。检索词包括 “AI”“机器学习模型”“糖尿病”“截肢” 等。
- 纳入与排除标准：纳入评估机器学习预测 DRA 风险价值的队列研究，要求文献明确描述 DRA 诊断标准、提供或可计算敏感性、特异性及最佳诊断阈值。排除系统评价、综述、病例报告、数据不完整、重复、全文不可获取及有争议或撤回的文献。
- 数据提取与质量评价：对符合标准的研究进行数据提取，包括诊断试验、指标试验、真阳性（TP）、真阴性（TN）、假阳性（FP）和假阴性（FN）等数据。使用诊断准确性研究质量评价 - 2（QUADAS-2）质量评分标准评估文献质量。
- 统计分析：运用 RevMan 5.4、meta-disc 软件和 Stata 16.0 进行统计分析。绘制汇总受试者工作特征曲线（SROC）并计算曲线下面积（AUC）评估诊断性能；用 Deeks 漏斗图不对称性检验评估发表偏倚；绘制 Fagan 图计算验前概率和验后概率评估临床价值；通过 Spearman 相关系数评估阈值效应，采用双变量随机效应模型估计合并效应量；用统计量I2和 Q 检验分析异质性，进行亚组分析和 meta 回归探索异质性来源；使用推荐分级评估、制定与评价（GRADE）方法评估证据质量。
研究结果
- 文献筛选结果：初筛 1785 篇文献，经去重、排除不符合标准文献后，最终 7 项研究纳入分析。
- 纳入研究基本特征：7 项研究中，中国 3 项，美国 2 项，西班牙和土耳其各 1 项。均为回顾性队列研究，共纳入 105,928 例患者，实验组 6220 例，对照组 99,708 例，患者年龄 26 - 88 岁，男性比例 53.8% - 65%。
- 质量评估结果：多数纳入研究满足 QUADAS-2 多数项目，整体质量中等偏上，两项研究得分较低，但经详细审查后仍纳入分析。
- 诊断性能结果：采用随机效应模型计算合并诊断参数。7 项研究敏感性范围 0.70 - 0.75，特异性范围 0.84 - 0.92。合并阳性似然比（PLR）为 3.62（95% CI 3.36 - 3.89） ，合并阴性似然比（NLR）为 0.32（95% CI 0.30 - 0.35） ，合并诊断优势比（DOR）为 13.55（95% CI 11.72 - 15.67） ，SROC 曲线 AUC 值为 0.81，表明机器学习预测 DRA 有一定准确性。
- 临床价值分析结果：Fagan 图分析显示，机器学习检测阳性时，概率从 20% 增至 62%；检测阴性时，概率降至 7% 。
- 异质性分析结果：亚组分析和 meta 回归表明，偏倚水平和发表年份是敏感性和特异性异质性的来源，机器学习类型和样本量不是异质性来源。
- 敏感性分析和发表偏倚结果：敏感性分析排除 3 项异常值研究后，结果仍稳健。Deeks 漏斗图不对称性检验P=0.07 ，提示发表偏倚可能性小。
- 证据质量评估结果：GRADE 评估显示，初始证据水平为 “低” ，经降级因素调整后，最终证据水平为 “极低”。
讨论
本研究证实机器学习诊断 DRA 准确性中等（AUC = 0.81），敏感性 0.72、特异性 0.89 。机器学习在排除非 DRA 方面有一定作用，但敏感性略低，临床可能需结合其他诊断方法。与传统方法相比，机器学习对非糖尿病截肢的鉴别能力更强，但敏感性不足，可能与小样本导致的特征学习不充分有关。
研究发现异质性主要源于样本量和发表年份，早期研究多基于单中心小样本，依赖单一特征；近期研究开始整合多维度数据，但算法架构差异也可能加剧异质性。本研究存在局限性，符合纳入标准的文献少，可能影响结果稳健性；多数研究样本量小、单中心，存在选择偏倚；纳入研究语言局限于英文和中文；因研究数量有限，不能完全排除发表偏倚。总体而言，机器学习可预测 DRA，但需多中心、大样本和前瞻性研究进一步验证其有效性和适用性。
