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血脂异常（Dyslipidemia）是心血管疾病的重要危险因素，其中低密度脂蛋白胆固醇（LDL）水平升高危害极大。为评估第二代仿制药阿托伐他汀（Lipostat?）的疗效，研究人员开展回顾性队列研究。结果显示其降 LDL 效果与原研药相当，优于另一仿制药，为血脂异常治疗提供新选择。
在健康领域，血脂异常如同隐藏在人体中的 “定时炸弹”，时刻威胁着人们的心血管健康。全球范围内，血脂异常的患病率居高不下。在中国，有研究对 22379 名大学生进行调查，发现血脂异常总体患病率达 13.17%，且男性患病率远高于女性 。而在泰国，一项全国性调查显示，20 岁及以上成年人中，29.6% 的人存在高水平的低密度脂蛋白胆固醇（LDL） ，糖尿病患者中血脂异常的患病率更是高达 88.9% 。血脂异常与心血管疾病紧密相关，在伊朗，高达 87% 的心血管疾病患者和 56% 的中风患者都伴有血脂异常 。
LDL 作为血脂异常的关键指标，其水平升高会显著增加心血管疾病的发病风险。研究表明，LDL 每降低 38.7mg/dL，主要心血管事件的风险就能降低 23% 。阿托伐他汀（Atorvastatin）作为常用的他汀类药物，在预防心血管疾病方面发挥着重要作用 。然而，原研阿托伐他汀的价格对于部分患者来说可能过高，这促使市场上出现了多种仿制药，旨在为患者提供更经济的选择。目前，市场上已出现第二代仿制药阿托伐他汀（Lipostat?），但缺乏真实世界研究来评估其有效性。为了解决这一问题，泰国孔敬大学医院（Khon Kaen University Hospital）的研究人员 Panisa Manasirisuk、Somsak Tiamkao 等人开展了一项回顾性队列研究。
研究人员以在孔敬大学医院接受治疗的成年患者为研究对象，这些患者在转换治疗为 Lipostat?之前，至少服用过 3 个月的原研阿托伐他汀（Xarator?）或另一种仿制药阿托伐他汀（Atorvastatin Sandoz?） 。研究时间为 2022 年 4 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日 。研究的主要终点是转换治疗 6 个月后 LDL 的变化，次要终点包括甘油三酯、高密度脂蛋白（HDL）、总胆固醇、血尿素氮（BUN）、血清肌酐、估算肾小球滤过率（eGFR）、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）的变化 。研究人员通过回顾性收集患者的基线特征、合并症、治疗剂量等数据，并利用广义估计方程（GEE）进行统计分析 。
研究结果显示，共有 1727 名患者纳入最终数据分析，其中 683 名患者从 Xarator?转换治疗，1044 名患者从 Atorvastatin Sandoz?转换治疗 。在 LDL 水平方面，从 Xarator?转换治疗的患者，6 个月后 LDL 略有下降，但差异不显著（?0.96mg/dL；95% CI 为?3.20，1.28）；而从 Atorvastatin Sandoz?转换治疗的患者，LDL 显著降低（?3.30mg/dL；95% CI 为?5.25，?1.36） 。这表明 Lipostat?在降低 LDL 水平上，与原研药 Xarator?效果相当，却比 Atorvastatin Sandoz?更有效。
进一步的亚组分析发现，在多个亚组中，从 Atorvastatin Sandoz?转换为 Lipostat?的患者 LDL 水平显著更低，这些亚组包括年龄≥60 岁、女性、BMI<25kg/m2、BMI≥25kg/m2、剂量 40 - 80mg、原发性血脂异常诊断和继发性血脂异常诊断的患者 。同时，在所有亚组分析中，转换治疗后患者的甘油三酯水平显著降低，HDL 水平显著升高 。不过，研究也发现，Lipostat?治疗与 eGFR 显著降低相关，在从 Xarator?转换治疗的患者中，年龄、BMI 或原发性血脂异常诊断的亚组存在这一现象；在从 Atorvastatin Sandoz?转换治疗的患者中，年龄、性别、BMI、剂量和原发性血脂异常诊断的亚组也出现类似情况 。
在讨论部分，研究人员指出，Lipostat?与原研药 Xarator?在降低 LDL 方面效果相当，可能是因为它们都为结晶形式 。而与 Atorvastatin Sandoz?相比，Lipostat?在降低 LDL 上更具优势，这可能与二者的不同形式（结晶和无定形）有关 。此外，虽然研究中其他参数如甘油三酯、HDL 和 eGFR 等也有显著变化，但这些差异相对较小，可能不具有临床意义 。不过，由于 Lipostat?会导致 eGFR 降低，因此在使用该药物时，应密切监测患者的肾功能。
这项研究为血脂异常的治疗提供了重要的参考依据，表明第二代仿制药阿托伐他汀（Lipostat?）在降低 LDL 水平上具有良好的效果，可作为血脂异常治疗的一种替代选择。同时，研究结果也提醒临床医生在使用该药物时，要关注患者的肾功能变化。该研究成果发表在《Drugs - Real World Outcomes》上，为相关领域的研究和临床实践做出了重要贡献。
