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为研究新型长效药物临床试验设计,研究人员分析了首次注射与连续三个月注射 2mg 阿柏西普治疗初发湿性年龄相关性黄斑变性(nAMD)的视力结果。结果显示,三个月注射后的平均视力显著优于首次注射,且基线特征对视力有影响,为临床提供参考。
目的:探究在新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)起始治疗阶段,首次注射 2mg 阿柏西普(aflibercept)与连续三个月每月注射 2mg 阿柏西普的治疗效果,为未来新型长效药物的临床试验设计提供参考。由于新型药物可能需要时间起效,因此初始使用 2mg 阿柏西普以获得即时疗效。
方法:通过广义估计方程进行逻辑回归,分析视力(VA)结果及其与基线视力和光学相干断层扫描(OCT)特征的关联。此外,评估基于不同入选标准组合的视力结果。
结果:共分析了 1862 名患者的 1999 只眼睛。患者平均年龄为 79.3(标准差 7.8)岁,初诊时平均视力为 58.0(标准差 14.5)ETDRS 字母得分。首次注射后(第 2 次就诊,视力为 61.6,标准差 14.3 ETDRS 字母得分)与连续三个月每月注射后(第 4 次就诊,视力为 62.7,标准差 14.9 ETDRS 字母得分)的视力存在统计学差异(P<0.001)。较低的基线视力和提示中央凹结构改变的 OCT 特征,与首次注射和起始剂量后的较低视力相关。基线视力≥54 字母的眼睛,与视力≥54 字母且中央子野厚度(CST)<500 微米的眼睛,视力结果相似。
结论:连续三个月每月注射抗血管内皮生长因子(anti-VEGF)后的平均视力结果显著优于首次注射起始剂量。然而,这两个时间点与视力相关的基线 OCT 特征在临床上并无差异。