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在临床试验中，不良事件数据的分析长期停滞。研究人员围绕其收集、分析和报告展开研究。多篇文章从多方面给出实践案例与建议。这为改进干预危害评估提供方法，推动该领域发展。
在医学发展的长河中，临床试验作为验证医疗干预效果与安全性的关键环节，一直备受瞩目。过去十年间，随机对照试验（Randomized Controlled Trials，RCT）的设计与分析飞速发展，然而，危害结果分析却如同被遗忘的角落，进展缓慢。评估干预措施的危害时，数据收集的内容与方式至关重要，不同类型的干预，如药物、手术、行为干预等，在这些方面差异显著。尽管针对危害结果数据的收集、合成与报告的研究不断涌现，但真正将这些方法应用到实际中的进展却微乎其微，危害结果的分析与报告仍处于初级阶段。
为了填补这一空白，来自 Imperial College London（伦敦帝国理工学院）的 Rachel Phillips 和 Victoria Cornelius 牵头，开展了一系列研究。他们组织了关于临床试验中不良事件收集、分析和报告的特别系列研究，旨在整合当前最佳实践研究，改善对干预危害的评估方式。该系列研究成果发表在《Trials》杂志上，为临床试验领域带来了新的曙光。
在技术方法上，研究人员采用了多种方式。案例研究法被广泛运用，如 Frantz 等人通过案例研究，开发并测试评估育儿干预研究中不良事件系统收集的工具；Taher 等人则借助案例研究，阐述数字心理健康干预安全性评估步骤。此外，还有研究团队开发新的数据系统解决方案，如 Black 等人开发的数据系统用于高效报告严重不良事件；Rufibach 等人总结 SAVVY（Survival analysis for AdVerse events with VarYing follow-up times）项目的分析方法，这些都为研究提供了有力支持。
在试验实施方面，研究成果丰硕。针对行为干预等复杂干预试验中不良事件收集与报告不受重视的情况，RHABIT（Recording HArms in Behavioural change Intervention Trials）倡议制定了相关指南，本系列中的两篇文章在此基础上进一步研究。Frantz 等人用案例展示工具开发与测试过程，为后续研究提供建议；Taher 等人介绍数字心理健康干预安全性评估流程，其方法、量表和工具可供其他研究借鉴。同时，研究还关注到临床试验效率问题，Black 等人开发的数据系统有助于及时高效报告严重不良事件，但该系统的全国推广仍需努力。此外，研究人员还探讨了低收入国家开展疫苗试验面临的挑战，如健康寻求行为、卫生系统和社会文化因素对不良事件报告的影响，并分享应对策略。在减少研究不平等和提高参与度方面，Hill 等人讨论新生儿临床试验安全数据收集难题并提出解决方案，Li 等人强调将公平性考虑融入研究实践的重要性，Skommer 等人则对 I 期试验参与者心理健康问题发出警示。
在分析环节，随机对照试验中危害结果分析长期被忽视，良好的分析实践常被弃之不顾。Rufibach 等人总结 SAVVY 项目关键发现，针对不同分析方法和随访时间提供实用建议，为危害结果分析提供新的思路和方向。
报告方面，虽然 CONSORT Harms 2022 为 RCT 出版物中的危害报告提供指南，但仍缺乏能帮助读者权衡危害与试验 “有效性” 结果的报告。Totton 等人提出用效益 - 风险方法呈现更平衡的报告，并通过案例展示其可行性。Aronson 等人介绍临床研究报告（Clinical Study Report，CSR）及其对丰富药物干预效益 - 风险评估的作用，发现纳入 CSR 数据后，干预的益处不再那么显著，不良事件更频繁，这对系统评价、试验人员和从业者都有重要意义。
公众参与层面，研究术语的使用在研究人员中存在争议，Phillips 等人通过焦点小组调查公众对 “危害”“安全”“风险” 等术语的看法，发现公众认为合适的术语取决于语境，还探索了危害信息的沟通方式，为改进面向公众的材料提供方向。
综合来看，本次系列研究成果意义重大。它涵盖早期到晚期试验、简单到复杂干预，考虑了不同试验背景、研究纳入标准和公众意见，为试验人员提供实用建议，明确了稳健危害评估和推断所需的研究方向。然而，目前仍存在许多研究空白，未来研究可在此基础上继续探索，进一步完善临床试验中不良事件的研究体系，推动医学研究的发展，为保障公众健康提供更坚实的科学依据。
