优化 [68Ga] Ga-EDOTREOTIDE 放化纯度评估：缩短 r-TLC 法提升 PET 放射性药物工作流程

随着 [68Ga] Ga 基放射性药物在 PET 成像中应用增多，标准 r-TLC 法检测 [68Ga] Ga-EDOTREOTIDE 放化纯度（RCP）耗时久，影响工作流程。研究人员优化 r-TLC 法，缩短迁移距离。结果显示新方法可靠且高效，有助于提升 PET 放射性药物工作流程。

　　在医学影像领域，正电子发射断层显像（PET）技术的发展让放射性药物的应用越来越广泛。其中，基于 [⁶⁸Ga] 的放射性药物在研究和临床中发挥着关键作用，比如 [⁶⁸Ga] Ga-EDOTREOTIDE（Somakit-TOC?）PET/CT 成像，它在神经内分泌肿瘤的诊疗中是重要的进步，能精准检测肿瘤病灶，还能指导个性化治疗。然而，这类放射性药物的生产和使用面临着一些挑战。

由于 [⁶⁸Ga] 的半衰期很短，只有 67.7 分钟，所以快速且可靠地制备放射性药物至关重要，这关系到患者能否及时接受检查。同时，严格的质量控制（QC）也是保障患者安全和获得高质量诊断图像的必要条件。放化纯度（RCP）是评估放射性药物质量的关键指标，它能保证药物在注射前的有效性。目前，检测 RCP 常用的方法是放射性薄层色谱法（r-TLC），但制造商推荐的标准 r-TLC 法存在耗时久的问题，这在放射性药物制备的工作流程中形成了瓶颈，限制了患者的检查效率。

为了解决这些问题，法国 Groupement Hospitalier Sud - Hospices Civils de Lyon 的研究人员 Arnaud Deschavannes 等人开展了一项研究。他们致力于优化 r-TLC 法，主要思路是缩短迁移距离，将原本 9cm 的迁移距离缩短到 4cm，以此来提高检测效率，同时还要保证分析的可靠性。该研究成果发表在《EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry》上。

研究人员在实验中用到了几个关键技术方法：首先是制备 [⁶⁸Ga] Ga-EDOTREOTIDE，使用商业化的试剂盒和 [⁶⁸Ge]/[⁶⁸Ga 发生器，在自动化合成仪中按照规范流程合成；其次是质量控制，依据欧洲药典和产品特性总结（SmPC），对制备的药物进行多项检测，其中 RCP 的检测是重点；最后是通过 r-TLC 结合相关软件测定 RCP，对比标准方法和优化方法在检测 RCP 时的各项参数 。

下面来看具体的研究结果：

• 特异性：研究人员用分辨率因子（Rs）来评估特异性。对于 ITLC-SG - Acetate 系统，4cm 迁移距离下，平均 Rs 为 2.43 ± 0.28；ITLC-SG - Citrate 系统加入 [⁶⁸Ga]GaCl₃后，平均 Rs 为 5.58 ± 0.23，均超过了 1.5 的阈值，说明缩短迁移距离不影响对杂质的检测，特异性良好。
• 准确性：在 ITLC-SG - Acetate 系统中，4cm 迁移距离时平均 RCP 为 98.90% ± 0.25%，9cm 时为 99.21% ± 0.19%。虽然 4cm 时 [⁶⁸Ga] Ga - 未络合的比例略高，但都在可接受范围内，且两种方法间 RCP 的变异系数（CV）小于 2%，表明准确性有保障。
• 稳健性：由五个不同的操作人员对 ITLC-SG - Acetate 的放射色谱图进行分析，Rs 的平均值为 3.95 ± 0.06，CV 为 1.52%；[⁶⁸Ga] Ga-EDOTREOTIDE 的平均百分比为 99.60% ± 0.03%，CV 为 0.03%，说明该方法受操作人员差异的影响较小，稳健性良好。
• 迁移时间：ITLC-SG - Acetate 系统 9cm 迁移距离平均迁移时间为 22.43 ± 1.25 分钟，4cm 时为 3.40 ± 0.23 分钟；ITLC-SG - Citrate 系统 9cm 时平均迁移时间为 6.19 ± 0.20 分钟，4cm 时为 0.97 ± 0.09 分钟。优化后的方法迁移时间显著减少，ITLC-SG - Acetate 系统减少了约 85%，ITLC-SG - Citrate 系统减少了约 84% 。

综合研究结果和讨论部分，缩短 r-TLC 的迁移距离这一优化方法具有重要意义。它既保证了检测的特异性、准确性和稳健性，又大幅缩短了分析时间。在实际应用中，这意味着在不降低放射性药物质量的前提下，能够更快地为患者准备好检查剂量，提高了 PET 成像的工作效率。而且，这种优化方法还有望应用到其他 [⁶⁸Ga] 标记的化合物中，为核医学在临床和研究方面的发展提供有力支持，推动相关领域的进一步发展。