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在药物警戒中，药品不良反应（ADRs）漏报问题突出。研究人员开展了移动应用对增强 ADRs 报告有效性的研究。结果显示，移动应用能提高报告数量和质量，但报告率仍待提升。这为优化药物安全监测提供了方向。
在医疗领域，药品不良反应（ADRs）就像隐藏在暗处的 “小怪兽”，时刻威胁着全球民众的健康和医疗系统的正常运转。在药品研发阶段，尽管经过了严格的试验，但仍有一些不良反应在上市后才逐渐显现。为了保障公众用药安全，药物警戒工作至关重要，它就像是药品安全的 “守护者”，负责监测药品不良反应等相关问题。然而，目前 ADRs 漏报现象严重，这直接影响了对药品潜在风险的评估和患者的安全。传统的报告方式，比如纸质报告，既耗时又容易出错；新兴的报告方法虽然各有优势，但也存在不足，比如基于人工智能（AI）的解决方案，很多医疗机构不知道如何应用，电子健康记录（EHR）系统开发成本高昂且可能存在接口问题。
在这样的背景下，来自斯里兰卡鲁胡纳大学医学院药理学系的研究人员开展了一项关于移动应用在增强 ADRs 报告方面有效性的研究。该研究成果发表在《BMC Digital Health》杂志上。这一研究意义重大，若能证实移动应用的有效性，将为药物警戒工作提供新的有力工具，有助于更及时、准确地发现药品不良反应，保障公众用药安全。
研究人员采用了系统评价的研究方法。他们依据系统评价和荟萃分析的首选报告项目（PRISMA）指南，通过 MEDLINE（经由 PubMed）和 Google Scholar 数据库，利用特定的关键词组合进行检索，筛选出 1983 - 2023 年发表的相关文献。经过层层筛选，最终确定了 6 篇符合标准的文章进行深入分析。同时，运用 Jadad 评分和移动健康证据报告与评估（mERA）清单对所选文章质量进行评估。
研究结果主要围绕 6 种不同的移动应用展开：
- MedWatcher：由美国波士顿的健康信息公司 Epidemico 与美国食品药品监督管理局（FDA）设备和放射健康中心（CDRH）合作开发。研究发现，通过该应用提交的报告数量远超传统途径，每月提交报告数量是传统途径的 15 倍，报告时间从传统的 40 分钟缩短至 11.4 分钟。其 VigiGrade 完整性评分平均为 0.8（± 0.15），远高于传统途径的 0.45，55.9% 的报告被认为 “记录良好” ，而国际平均水平仅为 13%。
- VigiBIP：由法国图卢兹大学药物警戒中心（TUPVC）开发。在 25 个月的试验期内，通过该应用提交的报告占总报告数的 4.7%。与传统方法相比，通过 VigiBIP 应用收到的患者报告比例更高（p=0.01）。
- ADR reporting app?（App?）：由印度的 Sachin Kumar Kuchya 等人开发。对比传统纸质报告，App? 提交的疑似 ADRs 数据验证率达 100%，而纸质报告为 96.2%。App? 的平均完整性评分显著高于纸质报告（p<0.001） ，表明其在提交高质量报告方面更具优势。
- My eReport France：由 eVeDrug 公司开发，旨在提高多发性硬化症患者的 ADR 报告率。研究表明，使用该应用的患者平均报告数量显著高于传统方法（p=0.002） ，且临床质量评分也较高，36% 的报告被认为 “记录良好”。
- WEB - RADR apps：包括英国的 Yellow Card、荷兰的 LAREB 和克罗地亚的 HALMED。在英国和克罗地亚，通过该应用提交的报告与传统报告方式存在显著差异（p<0.01），但在荷兰差异不显著（p=0.5）。该应用收到的报告中，不同国家各类人员的提交比例与传统方式有所不同。
- Med Safety：由世界卫生组织（WHO）等支持开发，用于低收入和中等收入国家的 ADR 报告。其报告的完整性（缺失信息 0%）明显高于 FDA 的纸质国际医学科学组织理事会（CIOMS）1 表格（缺失信息 29.6%）。不过，该应用的使用率仅为三分之一，说明公众对其认知度有待提高。
研究结论表明，移动应用在提高 ADRs 报告的数量和质量方面展现出了一定的潜力。通过移动应用提交的报告更加及时，且质量更高。然而，目前 ADRs 报告率仍有提升空间。在研究过程中，也发现了一些问题，如部分应用仅以英文开发，存在语言障碍；部分地区受设备和网络限制，影响应用使用；还有数据隐私和安全问题，也让一些用户对使用移动应用心存顾虑。尽管如此，移动应用为药物警戒工作带来的变革是值得期待的。未来，需要进一步开展研究，深入了解这些问题，并对移动应用进行优化，以充分发挥其在 ADRs 报告中的作用，更好地保障全球公众的用药安全。
