人工智能（AI）赋能皮肤癌诊断的现状：为何光谱技术设备获批而影像设备仍缺席？

本文探讨了AI在皮肤癌诊断中的应用现状，指出尽管大量研究聚焦影像技术，但目前FDA批准的AI工具均为光谱设备（如DermaSensor）。研究分析了光谱技术（如弹性散射光谱ESS）在降低算法过拟合、通过FDA审批（如510(k)途径）的优势，揭示了影像技术面临的临床验证和监管挑战，为AI医疗设备的转化提供重要参考。

　　

皮肤癌是全球高发的恶性肿瘤之一，早期诊断对预后至关重要。近年来，人工智能（AI）技术在皮肤病学领域展现出巨大潜力，尤其是对黑色素瘤和非黑色素瘤皮肤癌的识别。然而，一个有趣的现象引发了学界关注：尽管数百篇论文探索AI在皮肤影像分析中的应用，但截至目前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的AI皮肤癌诊断设备却清一色采用光谱技术，如DermaSensor和Nevisense。这种“研究热”与“获批冷”的反差背后，隐藏着哪些技术壁垒和监管逻辑？

来自临床与AI交叉领域的研究团队在《Clinics in Dermatology》发表的这项研究，系统剖析了这一现象。研究发现，光谱技术（如弹性散射光谱ESS）通过分析皮肤与特定波长光的相互作用，生成一维数据，显著降低了AI算法过拟合风险。例如DermaSensor设备在研究中表现出96-97%的灵敏度，尽管特异性因病变入组标准存在波动（21-61%）。相比之下，基于二维像素的影像技术面临更复杂的数据验证需求。

研究进一步揭示了FDA监管框架的关键影响：大多数皮肤科影像设备被归类为II类医疗器械，需通过510(k)途径证明与现有设备的等效性；而光谱设备因其更可控的数据维度，更容易满足监管要求。此外，光谱技术所需的临床验证样本量通常少于影像技术，加速了审批进程。

主要技术方法
研究团队通过对比分析光谱与影像技术的原理差异（如ESS技术³），评估了两种技术路径的AI算法稳定性；梳理了FDA三类医疗器械审批标准（I-III类风险分级）；统计了已获批设备的临床性能数据（灵敏度/特异性）；并访谈了监管专家以解析审批差异的深层原因。

研究结果
Differences between spectroscopy and image based technologies
光谱技术通过测量电磁辐射吸收/发射（如DermaSensor的ESS技术）生成一维数据，比影像的二维像素数据更易避免AI过拟合。

Success of spectroscopy-based tools
DermaSensor的ESS技术实现96-97%灵敏度，特异性范围受病变入组标准影响；Nevisense等光谱设备通过510(k)途径快速获批，而影像设备面临更严苛的临床证据要求。

Dealing with the FDA
II类设备（如皮肤镜）需证明与现有设备等效性，III类高风险设备需Premarket Approval；光谱设备因数据维度简化更易满足II类标准。

结论与意义
该研究首次系统阐释了AI皮肤癌诊断领域“光谱优先”现象的技术与监管双重动因。光谱技术凭借数据简化、算法稳定性及更易满足的监管要求，在当前阶段成为AI医疗设备商业化的优选路径。这一发现为后续研究指明了方向：影像技术需优化数据标准化流程，而监管机构可能需要建立更适合AI影像设备的评估框架。研究对加速AI医疗产品转化具有重要指导价值，尤其为初创公司选择技术路线提供了关键决策依据。

（注：作者Jay Gopal曾任职于使用DermaSensor的卫生系统，Jane M. Grant-Kels担任DermaSensor无报酬顾问；研究无专项资助）