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1 型糖尿病（T1D）管理复杂，影响患者及家属生活质量。研究人员开展 “Type 1 Diabetes and Life（T1DAL）” 试点研究，探索针对健康相关生活质量（HRQOL）的远程行为干预。目前虽未得出明确结果，但有望为临床提供有效干预方案，改善患者生活。
1 型糖尿病（T1D），就像一个如影随形的 “小恶魔”，无情地纠缠着约 200 万美国人。患者不仅要时刻关注血糖变化，精确计算并注射胰岛素，还要小心饮食、适度运动，时刻警惕这些因素对血糖和胰岛素需求的影响。频繁的医疗预约、确保药物和设备的充足供应，这些繁琐的日常管理工作，严重影响了患者的心理状态、社交生活和日常活动。而且，T1D 带来的压力也波及到了患者的家人，父母为孩子的健康忧心忡忡，伴侣也因患者的病情受到诸多困扰。
尽管行为干预对 T1D 患者的生活质量、心理和临床结局有一定影响，但以往的干预措施存在诸多不足。一方面，干预效果往往不尽如人意，很多患者的糖化血红蛋白（HbA1c）仍高于美国糖尿病协会（ADA）设定的 < 7.0% 的目标。另一方面，多数研究聚焦于青少年患者，忽视了其他年龄段患者以及家属的需求。此外，复杂的干预方案、高昂的实施成本和专业人员的短缺，使得这些干预措施难以在常规护理中广泛应用。因此，开发一种简单易行、适用于不同年龄段患者和多种临床护理环境的干预措施迫在眉睫。
为了解决这些难题，来自多个机构的研究人员共同开展了 T1DAL 试点研究。该研究旨在评估一项针对 T1D 患者及其家属健康相关生活质量（HRQOL）的简短行为干预的可行性和可接受性，探索干预前后心理社会和临床结局的变化，并分析干预开发和实施的成本。研究结果将为在临床实践中推广此类干预提供重要依据，有望改善 T1D 患者的生活质量，减轻患者及其家属的负担。此研究成果发表在《Contemporary Clinical Trials Communications》上。
研究人员采用了多种关键技术方法。在样本选取上，从儿科专科、成人专科和初级护理机构招募了 120 名 T1D 患者（每个机构 40 名）及其家长或伴侣。在干预实施方面，由认证的糖尿病护理和教育专家（CDCES）通过安全的视频会议平台，进行两次时长约 30 - 45 分钟的远程干预。数据收集则在基线、干预中期（约 3 个月后）和干预后 6 个月三个时间点进行，通过问卷调查收集患者和家属的信息，同时收集医疗数据和血糖结果。
1. 研究设计
本研究为非随机设计，所有参与者均接受干预。这样的设计旨在在初步探索新干预措施的可行性和可接受性阶段，最大化收集信息，为后续全面的疗效试验提供充分依据。研究在 clinicaltrials.gov 上注册（NCT05234944），确保了研究的规范性和透明度。
2. 参与者
研究对参与者的纳入和排除标准进行了严格设定。T1D 确诊时间≥12 个月是患者的主要纳入标准之一。不同研究地点针对不同年龄段的患者和家属进行招募，如儿科专科站点招募幼儿（<8 岁）的家长、8 - 17 岁的青少年患者及其一名家长、18 - 25 岁的年轻成人患者及其家长或伴侣；成人专科站点招募≥18 岁的成人患者；初级护理站点招募≥18 岁且由初级护理医生管理 T1D 的成人患者。此外，参与者需要具备一定的语言能力（英语或西班牙语流利）和网络接入条件。最终确定每个站点招募 40 名参与者，共 120 名，以确保各年龄组和临床护理环境的代表性，满足可行性和可接受性评估的数据需求。
3. 招募
在招募过程中，不同站点采用了不同的策略。专科护理站点通过筛查电子健康记录，向潜在符合条件的患者邮寄和在患者门户发送招募材料；初级护理站点则通过多种渠道，如在线和社区糖尿病组织、ECHO 糖尿病周报公告、斯坦福大学医学院的先前研究参与者以及斯坦福研究登记处，广泛传播招募传单，吸引感兴趣的个体主动联系研究人员。研究人员随后通过电话或面对面沟通，详细介绍研究信息，确认参与者的资格，并获取知情同意。
4. 干预
T1DAL 干预是一项远程行为干预，内容根据参与者对 T1DAL 自我报告测量的 HRQOL 反应进行个性化定制。在干预前，参与者需完成适合其年龄的 T1DAL 测量，该测量针对不同年龄段的患者、家长和伴侣开发了多个版本，涵盖 T1D 对日常生活、人际关系、情绪健康、糖尿病相关财务和 T1D 管理等方面的影响，得分越高表示 T1D 特定的 HRQOL 越好。CDCES 根据参与者的 T1DAL 结果选择干预手册中的相应模块进行干预，内容包括放松策略、目标设定、社会支持拓展等。干预共进行两次，每次约 30 分钟，中间间隔约 2 - 4 个月。两次干预均通过安全的视频会议平台进行，干预过程会进行录音，用于监督和保真度监测。
5. 西班牙语程序
考虑到语言因素，研究团队对所有研究程序和材料进行了西班牙语翻译。从招募材料、知情同意书到干预手册和研究测量问卷，都经过专业翻译和双语团队成员的严格审核，确保使用合适的术语，易于不同国家的西班牙语使用者理解，以保证研究的包容性和准确性。
6. 数据收集
研究在三个时间点收集数据，通过安全的 REDCap 数据库，收集患者≥8 岁和家长 / 伴侣的问卷信息。为鼓励参与者完成评估，设置了适度的经济激励。同时，收集参与者的人口统计学信息、主要生活事件、邻里社会经济特征（通过区域剥夺指数 ADI 计算）以及医疗数据和血糖结果（如 HbA1c、连续血糖监测数据等）。
7. 可行性和可接受性评估
可行性评估指标包括招募 / 同意率、参与者保留 / 数据完成率、干预会话完成率以及干预者对干预手册的遵守情况。可接受性评估则通过收集参与者参与研究的原因、干预中期和后期的体验反馈、满意度调查以及定性访谈来进行，以全面了解参与者对干预的接受程度和意见建议。
8. 心理社会和行为结果评估
参与者需完成一系列经过心理测量学验证的自我报告问卷，评估 HRQOL、糖尿病优势、糖尿病困扰和糖尿病自我管理行为参与度。不同年龄组和参与者类型（患者、家长、伴侣）完成不同的测量问卷，以确保评估的针对性和准确性。
9. 干预成本评估
研究收集干预成本数据，包括启动成本（如创建干预培训材料、开发测量平台等）和运营成本（如培训和监督干预者、准备和进行每次干预会话）。同时，通过问卷调查和定性访谈，评估参与者对潜在干预成本的接受程度，以及收集医疗保健利用数据，为未来的成本效益分析提供基础。
10. 计划分析
定量分析方面，通过描述性统计分析可行性和可接受性数据，用配对 t 检验探索干预前后的结果变化，构建回归模型分析相关因素对干预效果的影响，并进行预算影响分析。定性分析则采用主题分析法，对定性访谈数据进行编码和主题提取，以挖掘参与者的体验和意见。
研究结论表明，T1DAL 试点研究为针对 T1D 患者及其家属 HRQOL 的简短远程行为干预提供了初步数据。尽管研究存在样本量有限、远程干预可能存在局限性等问题，但该研究在多个方面具有重要意义。从干预方式上，远程干预为不同护理环境下的患者提供了便利，有望扩大行为干预的覆盖范围；从研究视角上，考虑了不同年龄段患者和家属的需求，具有全面性；从临床应用前景看，为未来将此类干预整合到常规糖尿病护理中提供了参考依据，有助于改善 T1D 患者的生活质量和临床结局，推动糖尿病护理领域的发展。
